IMPAACT P1073: Исследование IRIS у младенцев и детей, начинающих ВААРТ в международных центрах

Критерии включения

• Прошлые или текущие документы о подтвержденном диагнозе ВИЧ-1. Документирование ВИЧ-1 определяется как положительный результат двух образцов, взятых в разные моменты времени. Все исследуемые образцы должны представлять собой цельную кровь, сыворотку или плазму.

  • Образец № 1 может быть протестирован в рамках неучаствующих государственных программ или программ PEPFAR. Тем не менее, как результат, так и дата анализа должны быть записаны в карте субъекта. Исходная документация (медицинская карта/карта пациента, реестры Министерства здравоохранения (МЗ), результаты лабораторных исследований и т. д.) должна быть доступна по запросу.
  • Образец № 2 должен быть выполнен в лаборатории, одобренной CAP/CLIA (для центров в США), или в лаборатории, которая работает в соответствии с рекомендациями GCLP и участвует в соответствующей внешней программе обеспечения качества (для международных центров).

  • Для P1073 субъект может быть зачислен до того, как будет доступен результат Пробы № 2. Однако субъект будет снят с исследования, если 2-й результат будет отрицательным.

    1. Приемлемые тесты для испытуемых в возрасте ≤ 18 месяцев

       1. Образец № 1 можно протестировать с использованием любого из следующих методов: одна ПЦР ДНК ВИЧ; Одна количественная ПЦР РНК ВИЧ (> 5000 копий/мл); Одна качественная ПЦР на РНК ВИЧ; Один общий тест на нуклеиновые кислоты ВИЧ

          ** Если Образец № 1 положительный, соберите и протестируйте Образец № 2.

       2. Образец № 2 может быть протестирован с использованием любого из анализов, перечисленных выше для Образца № 1.

    2. Приемлемые тесты для субъектов старше 18 месяцев

       1. Образец № 1 можно протестировать с использованием любого из следующего: два экспресс-теста на антитела от разных производителей или на основе разных принципов и эпитопов; Один ИФА ИЛИ вестерн-блоттинг ИЛИ иммунофлуоресценция ИЛИ хемилюминесценция; Одна ПЦР ДНК ВИЧ; Одна количественная ПЦР на РНК ВИЧ (>5000 копий/мл; Одна качественная ПЦР на РНК ВИЧ; Одна культура на ВИЧ (до августа 2009 г.); Один тест на общую нуклеиновую кислоту ВИЧ.

          ** Если Образец № 1 положительный, соберите и протестируйте Образец № 2.

       2. Образец № 2 может быть протестирован с использованием любого из следующего: один ИФА, подтвержденный вестерн-блоттингом ИЛИ иммунофлуоресценцией ИЛИ хемилюминесценцией; Одна ПЦР ДНК ВИЧ; Одна количественная ПЦР РНК ВИЧ (> 5000 копий/мл); Одна качественная ПЦР на РНК ВИЧ; Одна культура ВИЧ (до августа 2009 г.) Один тест на общую нуклеиновую кислоту ВИЧ

          • Экспресс-тесты на антитела не разрешены для образца № 2.

• Возраст: диапазон от ≥ 4 недель до < 72 месяцев на момент начала ВААРТ.

  *Все младенцы и дети в возрасте от ≥ 4 недель до < 72 месяцев, которые собираются начать ВААРТ в соответствии с национальными критериями или критериями ВОЗ, имеют право на участие.

• ВИЧ-инфицированные младенцы и дети, которые соответствуют рекомендациям по АРТ местных программ или протоколу IMPAACT или другому протоколу и могут быть включены в программу ≤ 1 недели до начала ВААРТ.
• Нет известных активных нелеченых оппортунистических инфекций.
• Младенцы в возрасте ≤ 12 месяцев должны быть привиты БЦЖ, и дата вакцинации БЦЖ должна быть известна.
• Законный опекун, способный и желающий дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании IRIS.

Критерий исключения

- Любые клинически значимые заболевания (кроме ВИЧ-инфекции), например. злокачественные, аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие длительной иммуносупрессивной терапии, или клинически значимые находки во время скрининга анамнеза или физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты этого исследования. Пожалуйста, свяжитесь с командой по адресу actg.teamp1073@fstrf.org.