IMPAACT P1073: Undersøgelse af IRIS til spædbørn og børn, der initierer HAART på internationale steder

Inklusionskriterier

• Tidligere eller nuværende dokumentation for en bekræftet diagnose af HIV-1-infektion. Dokumentation for HIV-1-infektion er defineret som positive resultater fra to prøver indsamlet på forskellige tidspunkter. Alle testede prøver skal være fuldblod, serum eller plasma.

  • Prøve #1 kan testes af ikke-studie offentlige eller PEPFAR-programmer. Men både resultatet og analysedatoen skal registreres i forsøgspersonens diagram. Kildedokumentation (patientens journal/diagram, Sundhedsministeriets (MOH) registre, laboratorieresultater mv.) skal være tilgængelig, hvis det ønskes.
  • Prøve #2 skal udføres i et CAP/CLIA-godkendt laboratorium (for amerikanske steder) eller i et laboratorium, der opererer i henhold til GCLP-retningslinjer og deltager i et passende eksternt kvalitetssikringsprogram (for internationale steder).

  • For P1073 kan forsøgspersonen blive tilmeldt, før resultatet af prøve #2 er tilgængeligt. Forsøgspersonen vil dog blive taget fra studiet, hvis det 2. resultat er negativt.

    1. Acceptable tests, når forsøgspersoner er ≤ 18 måneder gamle

       1. Prøve #1 kan testes under anvendelse af en af ​​følgende: Én HIV DNA PCR; Én kvantitativ HIV RNA PCR (>5.000 kopier/ml); Én kvalitativ HIV RNA PCR; En samlet HIV-nukleinsyretest

          **Hvis prøve #1 er positiv, opsaml og test prøve #2.

       2. Prøve #2 kan testes ved at bruge en hvilken som helst af assays anført ovenfor for prøve #1.

    2. Acceptable tests, når forsøgspersoner er > 18 måneder gamle

       1. Prøve #1 kan testes under anvendelse af en af ​​følgende: To hurtige antistoftests fra forskellige producenter eller baseret på forskellige principper og epitoper; Én EIA ELLER Western Blot ELLER immunfluorescens ELLER kemiluminescens; Én HIV DNA PCR; Én kvantitativ HIV RNA PCR (>5.000 kopier/ml; én kvalitativ HIV RNA PCR; Én HIV kultur (før august 2009); Én samlet HIV-nukleinsyretest

          **Hvis prøve #1 er positiv, så opsaml og test prøve #2.

       2. Prøve #2 kan testes under anvendelse af en hvilken som helst af følgende: Én EIA bekræftet ved Western Blot ELLER immunfluorescens ELLER kemiluminescens; Én HIV DNA PCR; Én kvantitativ HIV RNA PCR (>5.000 kopier/ml); Én kvalitativ HIV RNA PCR; Én HIV-kultur (før august 2009;) Én samlet HIV-nukleinsyretest

          • Hurtige antistoftest er ikke tilladt for prøve #2

• Alder: intervallet er ≥ 4 uger til < 72 måneder på tidspunktet for HAART-start.

  *Alle spædbørn og børn ≥ 4 uger til < 72 måneder, som er ved at påbegynde HAART i henhold til nationale eller WHO-kriterier, er kvalificerede.

• HIV-inficerede spædbørn og børn, der opfylder ART-retningslinjerne i lokale programmer eller en IMPAACT eller anden protokol, og som kan tilmeldes ≤ 1 uge før start af HAART.
• Ingen kendt aktiv ubehandlet opportunistisk infektion.
• Spædbørn ≤ 12 måneder skal have modtaget BCG-immunisering, og datoen for BCG-vaccinen skal kendes.
• Værge, der kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke til deltagelse i IRIS-undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

-Enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra HIV-infektion) f.eks. malignitet, autoimmune eller inflammatoriske sygdomme, der kræver langvarig immunsuppressiv terapi, eller klinisk signifikante fund under screeningens sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville kompromittere resultatet af denne undersøgelse. Kontakt venligst holdet på actg.team1073@fstrf.org.