IMPAACT P1073 : Étude de l'IRIS pour les nourrissons et les enfants qui commencent un HAART sur les sites internationaux

Critère d'intégration

• Documentation passée ou actuelle d'un diagnostic confirmé d'infection par le VIH-1. La documentation de l'infection par le VIH-1 est définie comme des résultats positifs de deux échantillons prélevés à des moments différents. Tous les échantillons testés doivent être du sang total, du sérum ou du plasma.

  • L'échantillon #1 peut être testé par des programmes publics non étudiés ou PEPFAR. Cependant, le résultat et la date du test doivent être enregistrés dans le dossier du sujet. La documentation source (dossier/dossier médical du patient, registres du ministère de la Santé (MOH), résultats de laboratoire, etc.) doit être disponible sur demande.
  • L'échantillon n° 2 doit être effectué dans un laboratoire agréé CAP/CLIA (pour les sites américains) ou dans un laboratoire qui opère selon les directives GCLP et participe à un programme d'assurance qualité externe approprié (pour les sites internationaux).

  • Pour P1073, le sujet peut être inscrit avant que le résultat de l'échantillon #2 ne soit disponible. Cependant, le sujet sera retiré de l'étude si le 2ème résultat est négatif.

    1. Tests acceptables lorsque les sujets ont ≤ 18 mois

       1. L'échantillon n° 1 peut être testé à l'aide de l'un des éléments suivants : Une PCR ADN VIH ; Une PCR quantitative de l'ARN du VIH (> 5 000 copies/mL) ; Une PCR qualitative de l'ARN du VIH ; Un test d'acide nucléique total du VIH

          **Si l'échantillon n°1 est positif, prélevez et testez l'échantillon n°2.

       2. L'échantillon n° 2 peut être testé en utilisant l'un des tests énumérés ci-dessus pour l'échantillon n° 1.

    2. Tests acceptables lorsque les sujets ont > 18 mois

       1. L'échantillon n° 1 peut être testé à l'aide de l'un des éléments suivants : deux tests rapides d'anticorps de différents fabricants ou basés sur des principes et des épitopes différents ; Un EIA OU Western Blot OU immunofluorescence OU chimiluminescence ; Une PCR ADN VIH ; Une PCR quantitative de l'ARN du VIH (> 5 000 copies/mL ; Une PCR qualitative de l'ARN du VIH ; Une culture du VIH (avant août 2009) ); Un test d'acide nucléique total du VIH

          **Si l'échantillon n°1 est positif, prélevez et testez l'échantillon n°2.

       2. L'échantillon #2 peut être testé à l'aide de l'un des éléments suivants : Un EIA confirmé par Western Blot OU immunofluorescence OU chimiluminescence ; Une PCR ADN VIH ; Une PCR quantitative de l'ARN du VIH (> 5 000 copies/mL) ; Une PCR qualitative de l'ARN du VIH ; Une culture du VIH (avant août 2009 ;) Un test d'acide nucléique total du VIH

          • Les tests d'anticorps rapides ne sont pas autorisés pour l'échantillon #2

• Âge : la plage est ≥ 4 semaines à < 72 mois au moment de l'initiation du HAART.

  *Tous les nourrissons et les enfants âgés de ≥ 4 semaines à < 72 mois, qui sont sur le point de commencer un HAART selon les critères nationaux ou de l'OMS, sont éligibles.

• Nourrissons et enfants infectés par le VIH qui répondent aux directives de TAR des programmes locaux ou à un IMPAACT ou à un autre protocole et qui peuvent être inscrits ≤ 1 semaine avant le début du HAART.
• Aucune infection opportuniste active non traitée connue.
• Les nourrissons de ≤ 12 mois doivent avoir été vaccinés par le BCG et la date du vaccin BCG doit être connue.
• Tuteur légal capable et désireux de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude IRIS.

Critère d'exclusion

-Toute maladie cliniquement significative (autre que l'infection par le VIH), par ex. tumeur maligne, maladies auto-immunes ou inflammatoires nécessitant un traitement immunosuppresseur à long terme, ou découvertes cliniquement significatives lors du dépistage des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le résultat de cette étude. Veuillez contacter l'équipe à actg.teamp1073@fstrf.org.