膝关节镜检查中疼痛泵与注射药物镇痛的比较
2020年11月3日 更新者：University of South Alabama
假设：膝关节镜检查后注射罗哌卡因、吗啡和酮咯酸与该溶液加罗哌卡因关节内给药 24 小时一样有效。
三组患者被随机分配，每组提供不同的止痛药方法以确定每种治疗的有效性。
研究概览
详细说明
膝关节镜患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
A) 注射 30mL 罗哌卡因 (0.5%)、30mg 酮咯酸和 8mg 硫酸吗啡，加上含有 100mL 罗哌卡因 (0.5%) 的止痛泵，给药速度为 4mL/小时； B) 一种相同的溶液加上一个止痛泵，其中含有 100 毫升的生理盐水，以 4 毫升/小时的速度给药； C) 相同的解决方案，没有止痛泵。
记录疼痛程度、止痛药用量和出院时间。
临床和影像学评估在手术后九个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：所有经历过的受试者：
- 膝关节镜+滑膜切除术
- 膝关节镜检查 + 部分或完全半月板切除术
- 膝关节镜+软骨成形术
- 膝关节镜+微骨折
- 膝关节镜+自体骨关节移植
排除标准：
- 需要切口而不是关节镜入口的外科手术
- 九十天内同一关节内的外科手术
- 急性或慢性膝关节感染
- 任何复杂区域疼痛综合征的诊断
- 已知对其中一种研究药物过敏
- 有记载的麻醉品使用史
- SF-12 心理成分的分数小于两个标准差
- 任何严重的全身或心脏疾病（心力衰竭、不受控制的心绞痛、双分支阻滞、肾功能不全或肝病）
- 十八岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：止痛泵，注射药物
30mL 罗哌卡因 (0.5%)、30mg 酮咯酸和 8mg 硫酸吗啡，加上含有 100mL 罗哌卡因 (0.5%) 的止痛泵，给药速度为 4 mL/小时；
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注射 30mL 罗哌卡因 (0.5%)、30mg 酮咯酸和 8mg 硫酸吗啡，加上含有 100mL 罗哌卡因 (0.5%) 的止痛泵，给药速度为 4 mL/小时
其他名称：
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有源比较器：生理盐水止痛泵，注射药物
注射 30 mL 罗哌卡因 (0.5%)、30 mg 酮咯酸和 8 mg 硫酸吗啡，外加一个含有 100 mL 生理盐水的止痛泵，以 4 mL/小时的速度给药
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30mL罗哌卡因(0.5%)，
注射 30 毫克酮咯酸和 8 毫克硫酸吗啡，外加一个含有 100 毫升生理盐水的止痛泵，以 4 毫升/小时的速度给药
其他名称：
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有源比较器：仅可注射药物
注射30mL罗哌卡因(0.5%)、30mg酮咯酸和8mg硫酸吗啡，无止痛泵。
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30mL罗哌卡因（0.5%）、30mg酮咯酸和8mg硫酸吗啡注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 8 小时疼痛评分
大体时间：术后8小时
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视觉模拟量表。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
标尺左端（0 厘米）为“无痛”，标尺右端（10 厘米）为“最痛”。
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术后8小时
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疼痛量表
大体时间：术后24小时
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视觉模拟量表。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
标尺左端（0 厘米）为“无痛”，标尺右端（10 厘米）为“最痛”。
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术后24小时
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疼痛量表
大体时间：术后48小时
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视觉模拟量表。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
标尺左端（0 厘米）为“无痛”，标尺右端（10 厘米）为“最痛”。
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术后48小时
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疼痛量表
大体时间：术后72小时
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视觉模拟量表。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
标尺左端（0 厘米）为“无痛”，标尺右端（10 厘米）为“最痛”。
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的麻醉药丸和硫酸吗啡的数量
大体时间：在康复室
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药丸计数
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在康复室
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使用的麻醉药丸和硫酸吗啡的数量
大体时间：手术后第 1 天
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药片计数
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手术后第 1 天
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使用的麻醉药丸和硫酸吗啡的数量
大体时间：术后第 2 天
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术后第 2 天
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使用的麻醉药丸和硫酸吗啡的数量
大体时间：术后第3天
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术后第3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert W Pearsall, MD、University of South Alabama
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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