Сравнение болеутоляющей помпы и инъекционных препаратов для обезболивания при артроскопии коленного сустава
3 ноября 2020 г. обновлено: University of South Alabama
Гипотеза: ропивакаин, морфин и кеторолак, вводимые после артроскопии коленного сустава, столь же эффективны, как этот раствор плюс ропивакаин, вводимый внутрисуставно в течение 24 часов.
Три группы были случайным образом распределены между пациентами, каждой группе давали разные методы обезболивания, чтобы определить эффективность каждого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, подвергшиеся артроскопии коленного сустава, были рандомизированы в 1 из 3 групп.
А) 30 мл ропивакаина (0,5%), 30 мг кеторолака и 8 мг сульфата морфина вводят вместе с обезболивающим насосом, содержащим 100 мл ропивакаина (0,5%), вводимым со скоростью 4 мл/час; Б) идентичный раствор плюс обезболивающий насос, содержащий 100 мл физиологического раствора, вводимого со скоростью 4 мл/час; в) идентичный раствор и без обезболивающего насоса.
Регистрировали уровень боли, количество использованного обезболивающего и время до выписки.
Клиническую и рентгенографическую оценку проводили через девять месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: все субъекты, прошедшие:
- артроскопия коленного сустава + синовэктомия
- артроскопия коленного сустава + частичная или полная менискэктомия
- артроскопия коленного сустава + хондропластика
- артроскопия коленного сустава + микроперелом
- артроскопия коленного сустава + аутологичная костно-суставная трансплантация
Критерий исключения:
- Хирургическая процедура, требующая разреза, отличного от артроскопического портала.
- Хирургическая процедура в том же суставе в течение девяноста дней
- Острая или хроническая инфекция колена
- Любой диагноз комплексного регионарного болевого синдрома
- Известная аллергия на один из исследуемых препаратов.
- Документированная история употребления наркотиков
- Оценка менее двух стандартных отклонений по ментальному компоненту SF-12.
- Любое серьезное системное или сердечное заболевание (сердечная недостаточность, неконтролируемая стенокардия, бифасцикулярная блокада, почечная недостаточность или заболевание печени)
- В возрасте до восемнадцати лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обезболивающий насос, инъекционное лекарство
30 мл ропивакаина (0,5%), 30 мг кеторолака и 8 мг сульфата морфина вводят вместе с обезболивающим насосом, содержащим 100 мл ропивакаина (0,5%), вводимым со скоростью 4 мл/час;
|
30 мл ропивакаина (0,5%), 30 мг кеторолака и 8 мг сульфата морфина вводят вместе с обезболивающим насосом, содержащим 100 мл ропивакаина (0,5%), вводимым со скоростью 4 мл/час.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: солевой обезболивающий насос, инъекционное лекарство
Вводят 30 мл ропивакаина (0,5%), 30 мг кеторолака и 8 мг сульфата морфина, а также обезболивающую помпу, содержащую 100 мл физиологического раствора, вводят со скоростью 4 мл/час.
|
30 мл ропивакаина (0,5%),
30 мг кеторолака и 8 мг сульфата морфина, а также болеутоляющая помпа, содержащая 100 мл физиологического раствора, вводимая со скоростью 4 мл/ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только инъекционные препараты
Вводят 30 мл ропивакаина (0,5%), 30 мг кеторолака и 8 мг сульфата морфина, без обезболивания.
|
Вводят 30 мл ропивакаина (0,5%), 30 мг кеторолака и 8 мг сульфата морфина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
«нет боли» на левом конце (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
8 часов после операции
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
«нет боли» на левом конце (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
24 часа после операции
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
«нет боли» на левом конце (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
48 часов после операции
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
«нет боли» на левом конце (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованных наркотических таблеток и сульфата морфина
Временное ограничение: В комнате восстановления
|
Количество таблеток
|
В комнате восстановления
|
|
Количество использованных наркотических таблеток и сульфата морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество таблеток
|
Послеоперационный день 1
|
|
Количество использованных наркотических таблеток и сульфата морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
|
Количество использованных наркотических таблеток и сульфата морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Послеоперационный день 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Кеторолак
- Ропивакаин
- Морфий
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 06-230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .