膝関節鏡検査における鎮痛のための疼痛ポンプと注射薬の比較
2020年11月3日 更新者：University of South Alabama
仮説: 膝関節鏡検査後にロピバカイン、モルヒネ、ケトロラクを注射すると、この溶液とロピバカインを 24 時間関節内に投与した場合と同じくらい効果的です。
3つのグループに無作為に患者が割り当てられ、各グループは各治療の有効性を判断するために異なる方法の鎮痛薬を提供しました.
調査の概要
詳細な説明
関節鏡視下膝関節患者は、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。
A) 30mL のロピバカイン (0.5%)、30mg のケトロラク、および 8mg の硫酸モルヒネの注射に加えて、100mL のロピバカイン (0.5%) を含む疼痛ポンプを 4 mL/時間で投与。 B) 同一の溶液に加えて、100 mL の生理食塩水を含む疼痛ポンプを 4 mL/時間で投与。 C) 同一の解決策であり、疼痛ポンプはありません。
痛みのレベル、鎮痛剤の使用量、退院までの時間を記録しました。
手術後 9 か月で、臨床的評価と X 線評価を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下を受けたすべての被験者:
- 膝関節鏡検査 + 滑膜切除術
- 膝関節鏡検査 + 部分的または完全な半月板切除術
- 膝関節鏡検査 + 軟骨形成術
- 膝関節鏡検査 + マイクロフラクチャー
- 膝関節鏡検査 + 自家骨関節移植
除外基準:
- 関節鏡視下ポータル以外の切開を必要とする外科的処置
- 90日以内の同じ関節内の外科的処置
- 急性または慢性の膝の感染症
- 複合性局所疼痛症候群の診断
- -治験薬の1つに対する既知のアレルギー
- 麻薬使用の文書化された歴史
- SF-12 メンタル コンポーネントの標準偏差が 2 未満のスコア
- 主要な全身疾患または心臓疾患（心不全、制御不能狭心症、二束性ブロック、腎不全、または肝疾患）
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鎮痛ポンプ、注射薬
ロピバカイン (0.5%) 30mL、ケトロラク 30mg、および硫酸モルヒネ 8mg を注射し、ロピバカイン (0.5%) 100mL を含む疼痛ポンプを 4mL/時で投与。
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ロピバカイン (0.5%) 30mL、ケトロラク 30mg および硫酸モルヒネ 8mg を注射し、ロピバカイン (0.5%) 100mL を含む疼痛ポンプを 4mL/時で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水鎮痛ポンプ、注射薬
ロピバカイン (0.5%) 30mL、ケトロラク 30mg、および硫酸モルヒネ 8mg を注射し、生理食塩水 100mL を含む疼痛ポンプを 4mL/時で投与
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ロピバカイン(0.5%) 30mL、
ケトロラク 30mg と硫酸モルヒネ 8mg の注射に加えて、生理食塩水 100mL を含む疼痛ポンプを 4mL/時で投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注射薬のみ
30mLのロピバカイン（0.5%）、30mgのケトロラク、8mgの硫酸モルヒネを注射し、痛みを和らげません。
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ロピバカイン（0.5%）30mL、ケトロラク30mg、硫酸モルヒネ8mgを注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア 術後8時間
時間枠：術後8時間
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ビジュアル アナログ スケール。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録します。
スケールの左端 (0 cm) が「痛みなし」、スケールの右端 (10 cm) が「最も痛い」です。
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術後8時間
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ペインスケール
時間枠：術後24時間
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ビジュアル アナログ スケール。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録します。
スケールの左端 (0 cm) が「痛みなし」、スケールの右端 (10 cm) が「最も痛い」です。
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術後24時間
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ペインスケール
時間枠：術後48時間
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ビジュアル アナログ スケール。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録します。
スケールの左端 (0 cm) が「痛みなし」、スケールの右端 (10 cm) が「最も痛い」です。
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術後48時間
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ペインスケール
時間枠：術後72時間
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ビジュアル アナログ スケール。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて記録します。
スケールの左端 (0 cm) が「痛みなし」、スケールの右端 (10 cm) が「最も痛い」です。
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬錠剤およびモルヒネ硫酸塩の使用数
時間枠：回復室にて
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錠剤数
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回復室にて
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麻薬錠剤およびモルヒネ硫酸塩の使用数
時間枠：術後1日目
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ピルカウント
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術後1日目
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麻薬錠剤およびモルヒネ硫酸塩の使用数
時間枠：術後2日目
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術後2日目
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麻薬錠剤およびモルヒネ硫酸塩の使用数
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert W Pearsall, MD、University of South Alabama
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-230
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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