Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en smertepumpe versus injicerbar medicin til analgesi i knæartroskopi

3. november 2020 opdateret af: University of South Alabama

Hypotese: Ropivacain, morfin og ketorolac injiceret efter knæartroskopi er lige så effektiv som denne opløsning plus ropivacain administreret intraartikulært i 24 timer.

Tre grupper blev tildelt tilfældige patienter, hver gruppe gav en anden metode til smertestillende medicin for at bestemme effektiviteten af ​​hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopiske knæpatienter blev randomiseret til 1 ud af 3 grupper. A) 30 ml ropivacain (0,5 %), 30 mg ketorolac og 8 mg morfinsulfat injiceret plus en smertepumpe indeholdende 100 ml ropivacain (0,5 %) indgivet med 4 ml/time; B) en identisk opløsning plus en smertepumpe indeholdende 100 ml normal saltvand indgivet med 4 ml/time; C) en identisk løsning og ingen smertepumpe. Smerteniveau, mængden af ​​anvendt smertestillende medicin og tid til udskrivning blev registreret. Klinisk og radiografisk evaluering blev udført ni måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle forsøgspersoner, der har gennemgået:

  • knæartroskopi + synovektomi
  • knæartroskopi + delvis eller fuldstændig meniskektomi
  • knæartroskopi + kondroplastik
  • knæartroskopi + mikrofraktur
  • knæartroskopi + autolog osteoartikulær transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Et kirurgisk indgreb, der krævede et andet snit end en artroskopisk portal
  • Et kirurgisk indgreb i samme led inden for halvfems dage
  • En akut eller kronisk knæinfektion
  • Enhver diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom
  • En kendt allergi over for et af undersøgelsesmidlerne
  • En dokumenteret historie om narkotikabrug
  • En score på mindre end to standardafvigelser på den mentale SF-12-komponent
  • Enhver større systemisk eller hjertesygdom (hjertesvigt, ukontrolleret angina, bifascikulære blokeringer, nyreinsufficiens eller leversygdom)
  • Under atten år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smertepumpe, injicerbar medicin
30mL ropivacain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injiceret plus en smertepumpe indeholdende 100mL ropivacain (0,5%) administreret med 4 ml/time;
Enhed: smertepumpe indeholdende ropivacain
30mL ropivacain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injiceret plus en smertepumpe indeholdende 100mL ropivacain (0,5%) administreret med 4 ml/time
Andre navne:
  • ropivacain
  • smerte
  • pumpe
Aktiv komparator: saltvandssmertepumpe, injicerbar medicin
30mL ropivacain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injiceret plus en smertepumpe indeholdende 100mL normal saltvand indgivet med 4 mL/time
Enhed: saltvandssmertepumpe med injicerbar medicin
30 ml ropivacain (0,5%), 30 mg ketorolac og 8 mg morfinsulfat injiceret plus en smertepumpe indeholdende 100 ml normal saltvand indgivet med 4 ml/time
Andre navne:
  • ketorolac
  • saltvand
Aktiv komparator: kun injicerbar medicin
30mL ropivacain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injiceret og ingen smertepumpe.
Medicin: ropivacain, ketorolac, morfinsulfat
30mL ropivacain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injiceret
Andre navne:
  • morfin
  • sulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Visuel analog skala. Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte. "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
8 timer efter operationen
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog skala. Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte. "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
24 timer efter operationen
Smerteskala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Visuel analog skala. Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte. "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
48 timer efter operationen
Smerteskala
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Visuel analog skala. Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte. "ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anvendte narkotiske piller og morfinsulfat
Tidsramme: På opvågningsstue
Pilleantal
På opvågningsstue
Antal anvendte narkotiske piller og morfinsulfat
Tidsramme: Efter operationen dag 1
Antal piller
Efter operationen dag 1
Antal anvendte narkotiske piller og morfinsulfat
Tidsramme: Efter operationen dag 2
Efter operationen dag 2
Antal anvendte narkotiske piller og morfinsulfat
Tidsramme: Efter operationen dag 3
Efter operationen dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med smertepumpe indeholdende ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner