Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pompy przeciwbólowej z lekami do wstrzykiwania do znieczulenia w artroskopii kolana

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of South Alabama

Hipoteza: Ropiwakaina, morfina i ketorolak wstrzyknięte po artroskopii stawu kolanowego są tak samo skuteczne jak ten roztwór plus ropiwakaina podawana dostawowo przez 24 godziny.

Trzy grupy zostały przydzielone losowo pacjentom, każda grupa podała inną metodę leczenia bólu w celu określenia skuteczności każdego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po artroskopii stawu kolanowego zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup. A) wstrzyknięto 30 ml ropiwakainy (0,5%), 30 mg ketorolaku i 8 mg siarczanu morfiny plus pompkę przeciwbólową zawierającą 100 ml ropiwakainy (0,5%) podawane z szybkością 4 ml/godz.; B) identyczny roztwór plus pompa przeciwbólowa zawierająca 100 ml soli fizjologicznej, podawana z szybkością 4 ml/godzinę; C) identyczne rozwiązanie i brak pompy przeciwbólowej. Rejestrowano poziom bólu, ilość zastosowanych leków przeciwbólowych i czas do wypisu. Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono po dziewięciu miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci, którzy przeszli:

  • artroskopia kolana + synowektomia
  • artroskopia kolana + częściowa lub całkowita meniscektomia
  • artroskopia kolana + chondroplastyka
  • artroskopia kolana + mikrozłamanie
  • artroskopia kolana + autologiczny przeszczep kostno-stawowy

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura chirurgiczna wymagająca nacięcia innego niż portal artroskopowy
  • Zabieg chirurgiczny w obrębie tego samego stawu w ciągu dziewięćdziesięciu dni
  • Ostra lub przewlekła infekcja kolana
  • Każda diagnoza złożonego regionalnego zespołu bólowego
  • Znana alergia na jeden z badanych leków
  • Udokumentowana historia używania narkotyków
  • Wynik poniżej dwóch odchyleń standardowych w zakresie mentalnego komponentu SF-12
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub sercowa (niewydolność serca, niekontrolowana dusznica bolesna, blokada dwuwiązkowa, niewydolność nerek lub choroba wątroby)
  • Poniżej osiemnastego roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pompa przeciwbólowa, leki do wstrzykiwań
Wstrzyknięto 30 ml ropiwakainy (0,5%), 30 mg ketorolaku i 8 mg siarczanu morfiny plus pompkę przeciwbólową zawierającą 100 ml ropiwakainy (0,5%) podawaną z szybkością 4 ml/godz.;
Urządzenie: pompa przeciwbólowa zawierająca ropiwakainę
Wstrzyknięte 30 ml ropiwakainy (0,5%), 30 mg ketorolaku i 8 mg siarczanu morfiny plus pompa przeciwbólowa zawierająca 100 ml ropiwakainy (0,5%) podawana z szybkością 4 ml/godz.
Inne nazwy:
  • ropiwakaina
  • ból
  • pompa
Aktywny komparator: sól fizjologiczna pompa przeciwbólowa, leki do wstrzykiwań
Wstrzyknięto 30 ml ropiwakainy (0,5%), 30 mg ketorolaku i 8 mg siarczanu morfiny oraz pompę przeciwbólową zawierającą 100 ml soli fizjologicznej podawanej z szybkością 4 ml/godz.
Urządzenie: pompa przeciwbólowa z solą fizjologiczną z lekami do wstrzykiwań
30 ml ropiwakainy (0,5%), Wstrzyknięcie 30 mg ketorolaku i 8 mg siarczanu morfiny plus pompa przeciwbólowa zawierająca 100 ml soli fizjologicznej, podawana z szybkością 4 ml/godz.
Inne nazwy:
  • ketorolak
  • solankowy
Aktywny komparator: tylko leki dożylne
Wstrzyknięto 30 ml ropiwakainy (0,5%), 30 mg ketorolaku i 8 mg siarczanu morfiny i bez pompy przeciwbólowej.
Lek: ropiwakaina, ketorolak, siarczan morfiny
Wstrzyknięto 30 ml ropiwakainy (0,5%), 30 mg ketorolaku i 8 mg siarczanu morfiny
Inne nazwy:
  • morfina
  • siarczan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
8 godzin po zabiegu
Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
24 godziny po operacji
Skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wizualna skala analogowa. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
48 godzin po operacji
Skala bólu
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa. Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytych pigułek odurzających i siarczanu morfiny
Ramy czasowe: W sali pooperacyjnej
Liczba pigułek
W sali pooperacyjnej
Liczba użytych pigułek odurzających i siarczanu morfiny
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 1
Liczba pigułek
Dzień po zabiegu 1
Liczba użytych pigułek odurzających i siarczanu morfiny
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 2
Dzień po zabiegu 2
Liczba użytych pigułek odurzających i siarczanu morfiny
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 3
Dzień po zabiegu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Alabama

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj