Kipupumpun vertailu injektoitavaan analgesiaan polven artroskoopiassa
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of South Alabama
Hypoteesi: Polven artroskopian jälkeen ruiskutetut ropivakaiini, morfiini ja ketorolakki ovat yhtä tehokkaita kuin tämä liuos sekä nivelensisäisesti 24 tunnin ajan annettu ropivakaiini.
Kolmeen ryhmään jaettiin satunnaiset potilaat, joista jokainen tarjosi eri kipulääkitysmenetelmän kunkin hoidon tehokkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppiset polvipotilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä.
A) 30 ml ropivakaiinia (0,5 %), 30 mg ketorolakkaa ja 8 mg morfiinisulfaattia injektoituna plus kipupumppu, joka sisältää 100 ml ropivakaiinia (0,5 %), annettuna nopeudella 4 ml/tunti; B) identtinen liuos plus kipupumppu, joka sisältää 100 ml normaalia suolaliuosta annettuna nopeudella 4 ml/tunti; C) identtinen ratkaisu ilman kipupumppua.
Kivun taso, käytetyn kipulääkkeen määrä ja irtoamisaika kirjattiin.
Kliininen ja radiografinen arviointi suoritettiin yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki aiheet, joille:
- polven artroskopia + synovektomia
- polven artroskopia + osittainen tai täydellinen menisktomia
- polven artroskopia + kondroplastia
- polven artroskopia + mikromurtuma
- polven artroskopia + autologinen nivelsiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen toimenpide, joka vaati muun viillon kuin artroskooppisen portaalin
- Kirurginen toimenpide samassa nivelessä 90 päivän kuluessa
- Akuutti tai krooninen polvitulehdus
- Mikä tahansa monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnoosi
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
- Dokumentoitu huumeiden käytön historia
- Pistemäärä, joka on alle kaksi standardipoikkeamaa SF-12:n henkisestä komponentista
- Mikä tahansa vakava systeeminen tai sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, bifaskikulaarinen tukos, munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus)
- Alle kahdeksantoista vuoden ikäinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kipupumppu, ruiskeena annettava lääke
30 ml ropivakaiinia (0,5 %), 30 mg ketorolakkaa ja 8 mg morfiinisulfaattia injektoituna plus kipupumppu, joka sisältää 100 ml ropivakaiinia (0,5 %), annettuna 4 ml/tunti;
|
30 ml ropivakaiinia (0,5 %), 30 mg ketorolakkaa ja 8 mg morfiinisulfaattia injektoituna sekä kipupumppu, joka sisältää 100 ml ropivakaiinia (0,5 %), annettuna 4 ml/tunti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suolaliuos kipupumppu, ruiskeena annettava lääke
30 ml ropivakaiinia (0,5 %), 30 mg ketorolakkaa ja 8 mg morfiinisulfaattia ruiskutettuna sekä kipupumppu, joka sisältää 100 ml normaalia suolaliuosta 4 ml/tunti
|
30 ml ropivakaiinia (0,5 %),
30 mg ketorolakia ja 8 mg morfiinisulfaattia ruiskutettuna sekä kipupumppu, joka sisältää 100 ml normaalia suolaliuosta 4 ml/tunti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain ruiskeena annettava lääke
30 ml ropivakaiinia (0,5 %), 30 mg ketorolakkaa ja 8 mg morfiinisulfaattia ruiskutettuna ilman kipupumppua.
|
30 ml ropivakaiinia (0,5 %), 30 mg ketorolakia ja 8 mg morfiinisulfaattia injektoituna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
"ei kipua" vaa'an vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm).
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
"ei kipua" vaa'an vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
"ei kipua" vaa'an vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
"ei kipua" vaa'an vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen huumausainepillereiden ja morfiinisulfaatin määrä
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa
|
Pillereiden määrä
|
Toipumishuoneessa
|
|
Käytettyjen huumausainepillereiden ja morfiinisulfaatin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Pillereiden määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Käytettyjen huumausainepillereiden ja morfiinisulfaatin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
|
Käytettyjen huumausainepillereiden ja morfiinisulfaatin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketorolac
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .