Comparación de una bomba para el dolor versus un medicamento inyectable para la analgesia en la artroscopia de rodilla
3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of South Alabama
Hipótesis: Ropivacaína, morfina y ketorolaco inyectados tras artroscopia de rodilla es tan eficaz como esta solución más ropivacaína administrada intraarticularmente durante veinticuatro horas.
Se asignaron pacientes al azar a tres grupos, cada grupo proporcionó un método diferente de medicación para el dolor con el fin de determinar la eficacia de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes artroscópicos de rodilla se asignaron al azar a 1 de 3 grupos.
A) 30 mL de ropivacaína (0,5%), 30 mg de ketorolaco y 8 mg de sulfato de morfina inyectados más una bomba de dolor que contiene 100 mL de ropivacaína (0,5%) administrados a 4 mL/hora; B) una solución idéntica más una bomba de dolor que contiene 100 ml de solución salina normal administrada a 4 ml/hora; C) una solución idéntica y sin bomba de dolor.
Se registraron el nivel de dolor, la cantidad de analgésicos utilizados y el tiempo hasta el alta.
La evaluación clínica y radiográfica se realizó a los nueve meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los sujetos que se sometieron a:
- artroscopia de rodilla + sinovectomía
- artroscopia de rodilla + meniscectomía parcial o completa
- artroscopia de rodilla + condroplastia
- artroscopia de rodilla + microfractura
- artroscopia de rodilla + trasplante osteoarticular autólogo
Criterio de exclusión:
- Un procedimiento quirúrgico que requirió una incisión diferente a un portal artroscópico
- Un procedimiento quirúrgico dentro de la misma articulación dentro de los noventa días.
- Una infección de rodilla aguda o crónica.
- Cualquier diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo
- Una alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Una historia documentada de uso de estupefacientes
- Una puntuación de menos de dos desviaciones estándar en el componente mental SF-12
- Cualquier enfermedad sistémica o cardíaca importante (insuficiencia cardíaca, angina no controlada, bloqueos bifasciculares, insuficiencia renal o enfermedad hepática)
- Menores de dieciocho años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bomba para el dolor, medicamento inyectable
30 mL de ropivacaína (0,5%), 30 mg de ketorolaco y 8 mg de sulfato de morfina inyectados más una bomba de dolor que contiene 100 mL de ropivacaína (0,5%) administrados a 4 mL/hora;
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30 mL de ropivacaína (0,5%), 30 mg de ketorolaco y 8 mg de sulfato de morfina inyectados más una bomba de dolor que contiene 100 mL de ropivacaína (0,5%) administrados a 4 mL/hora
Otros nombres:
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Comparador activo: bomba de solución salina para el dolor, medicamento inyectable
30 ml de ropivacaína (0,5 %), 30 mg de ketorolaco y 8 mg de sulfato de morfina inyectados más una bomba de dolor que contiene 100 ml de solución salina administrada a 4 ml/hora
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30mL de ropivacaína (0,5%),
30 mg de ketorolaco y 8 mg de sulfato de morfina inyectados más una bomba para el dolor que contiene 100 ml de solución salina normal administrada a 4 ml/hora
Otros nombres:
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Comparador activo: medicamento inyectable solamente
30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de ketorolaco y 8mg de sulfato de morfina inyectados y sin bomba de dolor.
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30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de ketorolaco y 8mg de sulfato de morfina inyectados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor 8 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
"sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
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8 horas después de la cirugía
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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Escala analógica visual.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
"sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
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24 horas post cirugía
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Escala analógica visual.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
"sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
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48 horas después de la cirugía
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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Escala analógica visual.
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
"sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
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72 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de píldoras narcóticas y sulfato de morfina utilizadas
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación
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Recuento de pastillas
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En la sala de recuperación
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Cantidad de píldoras narcóticas y sulfato de morfina utilizadas
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Recuento de pastillas
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Postoperatorio día 1
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Cantidad de píldoras narcóticas y sulfato de morfina utilizadas
Periodo de tiempo: Post cirugía día 2
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Post cirugía día 2
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Cantidad de píldoras narcóticas y sulfato de morfina utilizadas
Periodo de tiempo: Post cirugía día 3
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Post cirugía día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Ketorolaco
- Ropivacaína
- Morfina
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 06-230
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