Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een pijnpomp versus injecteerbare medicatie voor analgesie bij knieartroscopie

3 november 2020 bijgewerkt door: University of South Alabama

Hypothese: Ropivacaïne, morfine en ketorolac geïnjecteerd na artroscopie van de knie is even effectief als deze oplossing plus ropivacaïne intra-articulair toegediend gedurende 24 uur.

Drie groepen kregen willekeurige patiënten toegewezen, elke groep gaf een andere methode van pijnmedicatie om de effectiviteit van elke behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arthroscopische kniepatiënten werden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen. A) 30 ml ropivacaïne (0,5%), 30 mg ketorolac en 8 mg morfinesulfaat geïnjecteerd plus een pijnpomp met 100 ml ropivacaïne (0,5%) toegediend met 4 ml/uur; B) een identieke oplossing plus een pijnpomp die 100 ml normale zoutoplossing bevat, toegediend met een snelheid van 4 ml/uur; C) een identieke oplossing en geen pijnpomp. Het pijnniveau, de gebruikte hoeveelheid pijnmedicatie en de tijd tot ontslag werden geregistreerd. Klinische en radiografische evaluatie werd negen maanden na de operatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle proefpersonen die ondergingen:

  • artroscopie van de knie + synovectomie
  • artroscopie van de knie + gedeeltelijke of volledige meniscectomie
  • artroscopie van de knie + chondroplastiek
  • artroscopie van de knie + microfractuur
  • artroscopie van de knie + autologe osteoarticulaire transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een chirurgische ingreep waarvoor een andere incisie nodig was dan een arthroscopisch portaal
  • Een chirurgische ingreep in hetzelfde gewricht binnen negentig dagen
  • Een acute of chronische knie-infectie
  • Elke diagnose van complex regionaal pijnsyndroom
  • Een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van het gebruik van verdovende middelen
  • Een score van minder dan twee standaarddeviatie op de SF-12 mentale component
  • Elke ernstige systemische of hartziekte (hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, bifasciculaire blokkades, nierinsufficiëntie of leverziekte)
  • Onder de achttien jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pijnpomp, injecteerbare medicatie
30 ml ropivacaïne (0,5%), 30 mg ketorolac en 8 mg morfinesulfaat geïnjecteerd plus een pijnpomp met 100 ml ropivacaïne (0,5%) toegediend met 4 ml/uur;
Apparaat: pijnpomp die ropivacaïne bevat
30 ml ropivacaïne (0,5%), 30 mg ketorolac en 8 mg morfinesulfaat geïnjecteerd plus een pijnpomp met 100 ml ropivacaïne (0,5%) toegediend met een snelheid van 4 ml/uur
Andere namen:
  • ropivacaïne
  • pijn
  • pomp
Actieve vergelijker: zoute pijnpomp, injecteerbare medicatie
30 ml ropivacaïne (0,5%), 30 mg ketorolac en 8 mg morfinesulfaat geïnjecteerd plus een pijnpomp met 100 ml normale zoutoplossing, toegediend met een snelheid van 4 ml/uur
Apparaat: zoute pijnpomp met injecteerbare medicatie
30 ml ropivacaïne (0,5%), 30 mg ketorolac en 8 mg morfinesulfaat geïnjecteerd plus een pijnpomp met 100 ml normale zoutoplossing toegediend met 4 ml/uur
Andere namen:
  • ketorolac
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: alleen injecteerbare medicijnen
30 ml ropivacaïne (0,5%), 30 mg ketorolac en 8 mg morfinesulfaat geïnjecteerd en geen pijnpomp.
Geneesmiddel: ropivacaïne, ketorolac, morfinesulfaat
30 ml ropivacaïne (0,5%), 30 mg ketorolac en 8 mg morfinesulfaat geïnjecteerd
Andere namen:
  • morfine
  • sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
8 uur na de operatie
Pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
24 uur na de operatie
Pijn schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
48 uur na de operatie
Pijn schaal
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". "geen pijn" aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebruikte verdovende pillen en morfinesulfaat
Tijdsspanne: In verkoeverkamer
Aantal pillen
In verkoeverkamer
Aantal gebruikte verdovende pillen en morfinesulfaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Aantal pillen
Postoperatieve dag 1
Aantal gebruikte verdovende pillen en morfinesulfaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Postoperatieve dag 2
Aantal gebruikte verdovende pillen en morfinesulfaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren