Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en smärtpump kontra injicerbar medicin för analgesi vid knäartroskopi

3 november 2020 uppdaterad av: University of South Alabama

Hypotes: Ropivakain, morfin och ketorolak som injiceras efter knäartroskopi är lika effektiva som denna lösning plus ropivakain administrerat intraartikulärt i tjugofyra timmar.

Tre grupper tilldelades slumpmässiga patienter, varje grupp gav en annan metod för smärtstillande medicin för att bestämma effektiviteten av varje behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artroskopiska knäpatienter randomiserades till 1 av 3 grupper. A) 30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolak och 8 mg morfinsulfat injicerat plus en smärtpump innehållande 100 ml ropivakain (0,5 %) administrerat med 4 ml/timme; B) en identisk lösning plus en smärtpump innehållande 100 ml normal koksaltlösning administrerad med 4 ml/timme; C) en identisk lösning och ingen smärtpump. Smärtnivå, mängden använt smärtstillande läkemedel och tid till utskrivning registrerades. Klinisk och radiografisk utvärdering utfördes nio månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla försökspersoner som genomgick:

  • knäartroskopi + synovektomi
  • knäartroskopi + partiell eller fullständig meniskektomi
  • knäartroskopi + kondroplastik
  • knäartroskopi + mikrofraktur
  • knäartroskopi + autolog osteoartikulär transplantation

Exklusions kriterier:

  • Ett kirurgiskt ingrepp som krävde ett annat snitt än en artroskopisk portal
  • Ett kirurgiskt ingrepp i samma led inom nittio dagar
  • En akut eller kronisk knäinfektion
  • Varje diagnos av komplext regionalt smärtsyndrom
  • En känd allergi mot ett av studieläkemedlen
  • En dokumenterad historia av narkotikaanvändning
  • En poäng på mindre än två standardavvikelser på den mentala komponenten SF-12
  • Alla större systemiska eller hjärtsjukdomar (hjärtsvikt, okontrollerad angina, bifascikulära blockeringar, njurinsufficiens eller leversjukdom)
  • Under arton år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: smärtpump, injicerbar medicin
30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolak och 8 mg morfinsulfat injicerat plus en smärtpump innehållande 100 ml ropivakain (0,5 %) administrerat med 4 ml/timme;
Enhet: smärtpump som innehåller ropivakain
30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolak och 8 mg morfinsulfat injicerat plus en smärtpump som innehåller 100 ml ropivakain (0,5 %) administrerat med 4 ml/timme
Andra namn:
  • ropivakain
  • smärta
  • pump
Aktiv komparator: koksaltlösning smärtpump , injicerbar medicin
30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolak och 8 mg morfinsulfat injiceras plus en smärtpump som innehåller 100 ml normal koksaltlösning administrerad med 4 ml/timme
Enhet: koksaltlösning smärtpump med injicerbar medicin
30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolac och 8 mg morfinsulfat injiceras plus en smärtpump som innehåller 100 ml normal koksaltlösning administrerad med 4 ml/timme
Andra namn:
  • ketorolak
  • salin
Aktiv komparator: endast injicerbar medicin
30mL ropivakain (0,5%), 30mg ketorolac och 8mg morfinsulfat injicerat och ingen smärtpump.
Läkemedel: ropivakain, ketorolac, morfinsulfat
30mL ropivakain (0,5%), 30mg ketorolac och 8mg morfinsulfat injiceras
Andra namn:
  • morfin
  • sulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Visuell analog skala. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta. "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm).
8 timmar efter operationen
Smärtskala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visuell analog skala. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta. "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm).
24 timmar efter operationen
Smärtskala
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Visuell analog skala. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta. "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm).
48 timmar efter operationen
Smärtskala
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Visuell analog skala. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta. "ingen smärta" på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm).
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal använda narkotiska piller och morfinsulfat
Tidsram: På uppvakningsrummet
Antal piller
På uppvakningsrummet
Antal använda narkotiska piller och morfinsulfat
Tidsram: Efter operation dag 1
Antal piller
Efter operation dag 1
Antal använda narkotiska piller och morfinsulfat
Tidsram: Efter operation dag 2
Efter operation dag 2
Antal använda narkotiska piller och morfinsulfat
Tidsram: Efter operation dag 3
Efter operation dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Alabama

Utredare

  • Huvudutredare: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Uppskatta)

17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera