Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra una pompa del dolore e un farmaco iniettabile per l'analgesia nell'artroscopia del ginocchio

3 novembre 2020 aggiornato da: University of South Alabama

Ipotesi: la ropivacaina, la morfina e il ketorolac iniettati dopo l'artroscopia del ginocchio sono efficaci quanto questa soluzione più la ropivacaina somministrata per via intrarticolare per ventiquattro ore.

Tre gruppi sono stati assegnati a pazienti casuali, ogni gruppo ha fornito un diverso metodo di antidolorifici al fine di determinare l'efficacia di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti artroscopici del ginocchio sono stati randomizzati in 1 di 3 gruppi. A) 30 ml di ropivacaina (0,5%), 30 mg di ketorolac e 8 mg di morfina solfato iniettati più una pompa del dolore contenente 100 ml di ropivacaina (0,5%) somministrati a 4 ml/ora; B) una soluzione identica più una pompa antidolorifica contenente 100 ml di soluzione fisiologica somministrata a 4 ml/ora; C) una soluzione identica e nessuna pompa del dolore. Sono stati registrati il ​​livello di dolore, la quantità di antidolorifici utilizzati e il tempo di dimissione. La valutazione clinica e radiografica è stata eseguita a nove mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i soggetti sottoposti a:

  • artroscopia del ginocchio + sinoviectomia
  • artroscopia del ginocchio + meniscectomia parziale o completa
  • artroscopia del ginocchio + condroplastica
  • artroscopia del ginocchio + microfrattura
  • artroscopia di ginocchio + trapianto osteoarticolare autologo

Criteri di esclusione:

  • Una procedura chirurgica che ha richiesto un'incisione diversa da un portale artroscopico
  • Una procedura chirurgica all'interno della stessa articolazione entro novanta giorni
  • Un'infezione al ginocchio acuta o cronica
  • Qualsiasi diagnosi di sindrome dolorosa regionale complessa
  • Un'allergia nota a uno dei farmaci in studio
  • Una storia documentata di uso di stupefacenti
  • Un punteggio inferiore a due deviazioni standard sulla componente mentale SF-12
  • Qualsiasi grave malattia sistemica o cardiaca (insufficienza cardiaca, angina incontrollata, blocchi bifascicolari, insufficienza renale o malattia del fegato)
  • Sotto l'età di diciotto anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pompa del dolore, farmaci iniettabili
30 ml di ropivacaina (0,5%), 30 mg di ketorolac e 8 mg di morfina solfato iniettati più una pompa antidolorifica contenente 100 ml di ropivacaina (0,5%) somministrata a 4 ml/ora;
Dispositivo: pompa del dolore contenente ropivacaina
30 ml di ropivacaina (0,5%), 30 mg di ketorolac e 8 mg di morfina solfato iniettati più una pompa del dolore contenente 100 ml di ropivacaina (0,5%) somministrati a 4 ml/ora
Altri nomi:
  • ropivacaina
  • dolore
  • pompa
Comparatore attivo: pompa del dolore salino, farmaci iniettabili
30 ml di ropivacaina (0,5%), 30 mg di ketorolac e 8 mg di morfina solfato iniettati più una pompa antidolorifica contenente 100 ml di soluzione fisiologica somministrata a 4 ml/ora
Dispositivo: pompa salina per il dolore con farmaci iniettabili
30 ml di ropivacaina (0,5%), 30 mg di ketorolac e 8 mg di morfina solfato iniettati più una pompa del dolore contenente 100 ml di soluzione fisiologica somministrata a 4 ml/ora
Altri nomi:
  • ketorolac
  • salino
Comparatore attivo: solo farmaci iniettabili
30 ml di ropivacaina (0,5%), 30 mg di ketorolac e 8 mg di morfina solfato iniettati e nessuna pompa del dolore.
Droga: ropivacaina, ketorolac, morfina solfato
30 ml di ropivacaina (0,5%), 30 mg di ketorolac e 8 mg di morfina solfato iniettati
Altri nomi:
  • morfina
  • solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
8 ore dopo l'intervento
Scala del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
24 ore dopo l'intervento
Scala del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
48 ore dopo l'intervento
Scala del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva. La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". "nessun dolore" all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pillole narcotiche e solfato di morfina utilizzati
Lasso di tempo: In sala di recupero
Conteggio delle pillole
In sala di recupero
Numero di pillole narcotiche e solfato di morfina utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio
Conte delle pillole
Giorno 1 post-operatorio
Numero di pillole narcotiche e solfato di morfina utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 2 post operatorio
Giorno 2 post operatorio
Numero di pillole narcotiche e solfato di morfina utilizzati
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 3
Postoperatorio giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert W Pearsall, MD, University Of South Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi