Comparaison d'une pompe à douleur par rapport à un médicament injectable pour l'analgésie dans l'arthroscopie du genou
3 novembre 2020 mis à jour par: University of South Alabama
Hypothèse : La ropivacaïne, la morphine et le kétorolac injectés après arthroscopie du genou sont aussi efficaces que cette solution plus la ropivacaïne administrée par voie intra-articulaire pendant vingt-quatre heures.
Trois groupes ont été assignés à des patients aléatoires, chaque groupe a fourni une méthode différente d'analgésique afin de déterminer l'efficacité de chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients arthroscopiques du genou ont été randomisés dans 1 des 3 groupes.
A) 30 mL de ropivacaïne (0,5 %), 30 mg de kétorolac et 8 mg de sulfate de morphine injectés plus une pompe antidouleur contenant 100 mL de ropivacaïne (0,5 %) administrée à raison de 4 mL/heure ; B) une solution identique plus une pompe à douleur contenant 100 ml de solution saline normale administrée à 4 ml/heure ; C) une solution identique et pas de pompe à douleur.
Le niveau de douleur, la quantité d'analgésiques utilisés et le délai de sortie ont été enregistrés.
L'évaluation clinique et radiographique a été réalisée à neuf mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Tous les sujets ayant suivi :
- arthroscopie du genou + synovectomie
- arthroscopie du genou + méniscectomie partielle ou complète
- arthroscopie du genou + chondroplastie
- arthroscopie du genou + microfracture
- arthroscopie du genou + greffe ostéoarticulaire autologue
Critère d'exclusion:
- Une intervention chirurgicale qui a nécessité une incision autre qu'un portail arthroscopique
- Une intervention chirurgicale dans la même articulation dans les quatre-vingt-dix jours
- Une infection aiguë ou chronique du genou
- Tout diagnostic de syndrome douloureux régional complexe
- Une allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
- Une histoire documentée de consommation de stupéfiants
- Un score inférieur à deux écarts-types sur la composante mentale SF-12
- Toute maladie systémique ou cardiaque majeure (insuffisance cardiaque, angor non contrôlé, blocs bifasciculaires, insuffisance rénale ou maladie du foie)
- Moins de dix-huit ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pompe à douleur, médicament injectable
30 mL de ropivacaïne (0,5 %), 30 mg de kétorolac et 8 mg de sulfate de morphine injectés plus une pompe antidouleur contenant 100 mL de ropivacaïne (0,5 %) administrée à raison de 4 mL/heure ;
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30 mL de ropivacaïne (0,5 %), 30 mg de kétorolac et 8 mg de sulfate de morphine injectés plus une pompe antidouleur contenant 100 mL de ropivacaïne (0,5 %) administrée à raison de 4 mL/heure
Autres noms:
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Comparateur actif: pompe à douleur saline, médicament injectable
30 mL de ropivacaïne (0,5 %), 30 mg de kétorolac et 8 mg de sulfate de morphine injectés plus une pompe antidouleur contenant 100 mL de solution saline normale administrée à 4 mL/heure
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30 mL de ropivacaïne (0,5 %),
30 mg de kétorolac et 8 mg de sulfate de morphine injectés plus une pompe à douleur contenant 100 ml de solution saline normale administrée à 4 ml/heure
Autres noms:
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Comparateur actif: médicaments injectables seulement
30mL de ropivacaïne (0,5%), 30mg de kétorolac et 8mg de sulfate de morphine injectés et pas de pompe anti-douleur.
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30mL de ropivacaïne (0,5%), 30mg de kétorolac et 8mg de sulfate de morphine injectés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur 8 heures après l'opération
Délai: 8 heures après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
"aucune douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
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8 heures après la chirurgie
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Échelle de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
"aucune douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
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24 heures après la chirurgie
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Échelle de la douleur
Délai: 48h post-opératoire
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Échelle analogique visuelle.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
"aucune douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
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48h post-opératoire
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Échelle de la douleur
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
"aucune douleur" à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pilules narcotiques et de sulfate de morphine utilisés
Délai: En salle de réveil
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Nombre de pilules
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En salle de réveil
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Nombre de pilules narcotiques et de sulfate de morphine utilisés
Délai: 1er jour post-opératoire
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Nombre de pilules
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1er jour post-opératoire
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Nombre de pilules narcotiques et de sulfate de morphine utilisés
Délai: Jour 2 après la chirurgie
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Jour 2 après la chirurgie
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Nombre de pilules narcotiques et de sulfate de morphine utilisés
Délai: Jour post-opératoire 3
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Jour post-opératoire 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Kétorolac
- Ropivacaïne
- Morphine
- Kétorolac Trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-230
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