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Vergleich einer Schmerzpumpe mit einem injizierbaren Medikament zur Analgesie bei der Kniearthroskopie

3. November 2020 aktualisiert von: University of South Alabama

Hypothese: Ropivacain, Morphin und Ketorolac, injiziert nach einer Kniearthroskopie, sind genauso wirksam wie diese Lösung plus Ropivacain, das intraartikulär für 24 Stunden verabreicht wird.

Drei Gruppen wurden zufällige Patienten zugeteilt, jede Gruppe stellte eine andere Methode der Schmerzmedikation bereit, um die Wirksamkeit jeder Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthroskopische Kniepatienten wurden in 1 von 3 Gruppen randomisiert. A) 30 ml Ropivacain (0,5 %), 30 mg Ketorolac und 8 mg Morphinsulfat injiziert plus eine Schmerzpumpe mit 100 ml Ropivacain (0,5 %), verabreicht mit 4 ml/Stunde; B) eine identische Lösung plus eine Schmerzpumpe mit 100 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht mit 4 ml/Stunde; C) eine identische Lösung und keine Schmerzpumpe. Das Schmerzniveau, die Menge der verwendeten Schmerzmittel und die Zeit bis zur Entlassung wurden aufgezeichnet. Klinische und radiologische Beurteilung wurde neun Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Probanden, die Folgendes durchlaufen haben:

  • Kniearthroskopie + Synovektomie
  • Kniearthroskopie + teilweise oder vollständige Meniskusentfernung
  • Kniearthroskopie + Chondroplastik
  • Kniearthroskopie + Mikrofrakturierung
  • Kniearthroskopie + autologe osteoartikuläre Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Ein chirurgischer Eingriff, der einen anderen Einschnitt als ein arthroskopisches Portal erfordert
  • Ein chirurgischer Eingriff am selben Gelenk innerhalb von neunzig Tagen
  • Eine akute oder chronische Knieinfektion
  • Jede Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms
  • Eine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Eine dokumentierte Geschichte des Drogenkonsums
  • Eine Punktzahl von weniger als zwei Standardabweichungen bei der mentalen SF-12-Komponente
  • Jede schwere systemische oder kardiale Erkrankung (Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, bifaszikuläre Blockaden, Niereninsuffizienz oder Lebererkrankung)
  • Unter achtzehn Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzpumpe, injizierbare Medikamente
30 ml Ropivacain (0,5 %), 30 mg Ketorolac und 8 mg Morphinsulfat injiziert plus eine Schmerzpumpe mit 100 ml Ropivacain (0,5 %), verabreicht mit 4 ml/Stunde;
Gerät: Schmerzpumpe mit Ropivacain
30 ml Ropivacain (0,5 %), 30 mg Ketorolac und 8 mg Morphinsulfat injiziert plus eine Schmerzpumpe mit 100 ml Ropivacain (0,5 %), verabreicht mit 4 ml/Stunde
Andere Namen:
  • Ropivacain
  • Schmerzen
  • Pumpe
Aktiver Komparator: Schmerzpumpe mit Kochsalzlösung, injizierbare Medikamente
30 ml Ropivacain (0,5 %), 30 mg Ketorolac und 8 mg Morphinsulfat injiziert plus eine Schmerzpumpe mit 100 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht mit 4 ml/Stunde
Gerät: Kochsalzlösung Schmerzpumpe mit injizierbaren Medikamenten
30 ml Ropivacain (0,5 %), 30 mg Ketorolac und 8 mg Morphinsulfat injiziert plus eine Schmerzpumpe mit 100 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht mit 4 ml/Stunde
Andere Namen:
  • Ketorolac
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: nur injizierbare Medikamente
30 ml Ropivacain (0,5 %), 30 mg Ketorolac und 8 mg Morphinsulfat injiziert und keine Schmerzpumpe.
Arzneimittel: Ropivacain, Ketorolac, Morphinsulfat
30 ml Ropivacain (0,5 %), 30 mg Ketorolac und 8 mg Morphinsulfat injiziert
Andere Namen:
  • Morphium
  • Sulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 8 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahl wird aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
8 Stunden nach der Operation
Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahl wird aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
24 Stunden nach der Operation
Schmerzskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahl wird aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
48 Stunden nach der Operation
Schmerzskala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahl wird aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Betäubungsmittelpillen und Morphinsulfat
Zeitfenster: Im Aufwachraum
Pillenzahl
Im Aufwachraum
Anzahl der verwendeten Betäubungsmittelpillen und Morphinsulfat
Zeitfenster: Tag nach der Operation 1
Pillenzahl
Tag nach der Operation 1
Anzahl der verwendeten Betäubungsmittelpillen und Morphinsulfat
Zeitfenster: Tag nach der Operation 2
Tag nach der Operation 2
Anzahl der verwendeten Betäubungsmittelpillen und Morphinsulfat
Zeitfenster: Tag nach der Operation 3
Tag nach der Operation 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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