Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en smertepumpe versus injiserbar medisin for analgesi i kneartroskopi

3. november 2020 oppdatert av: University of South Alabama

Hypotese: Ropivakain, morfin og ketorolac injisert etter kneartroskopi er like effektivt som denne løsningen pluss ropivakain administrert intraartikulært i tjuefire timer.

Tre grupper ble tildelt tilfeldige pasienter, hver gruppe ga en annen metode for smertestillende medisiner for å bestemme effektiviteten av hver behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artroskopiske knepasienter ble randomisert til 1 av 3 grupper. A) 30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolac og 8 mg morfinsulfat injisert pluss en smertepumpe som inneholder 100 ml ropivakain (0,5 %) administrert med 4 ml/time; B) en identisk løsning pluss en smertepumpe som inneholder 100 ml normal saltvann administrert med 4 ml/time; C) en identisk løsning og ingen smertepumpe. Smertenivå, mengde smertestillende medisiner som ble brukt og tid til utskrivning ble registrert. Klinisk og radiografisk evaluering ble utført ni måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle fag som gjennomgikk:

  • kneartroskopi + synovektomi
  • kneartroskopi + delvis eller fullstendig meniskektomi
  • kneartroskopi + kondroplastikk
  • kneartroskopi + mikrofraktur
  • kneartroskopi + autolog osteoartikulær transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Et kirurgisk inngrep som krevde et annet snitt enn en artroskopisk portal
  • Et kirurgisk inngrep i samme ledd innen nitti dager
  • En akutt eller kronisk kneinfeksjon
  • Enhver diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom
  • En kjent allergi mot et av studiemedikamentene
  • En dokumentert historie med narkotikabruk
  • En poengsum på mindre enn to standardavvik på den mentale komponenten SF-12
  • Enhver alvorlig systemisk eller hjertesykdom (hjertesvikt, ukontrollert angina, bifascikulære blokkeringer, nyresvikt eller leversykdom)
  • Under atten år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smertepumpe, injiserbare medisiner
30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolac og 8 mg morfinsulfat injisert pluss en smertepumpe som inneholder 100 ml ropivakain (0,5 %) administrert med 4 ml/time;
Enhet: smertepumpe som inneholder ropivakain
30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolac og 8 mg morfinsulfat injisert pluss en smertepumpe som inneholder 100 ml ropivakain (0,5 %) administrert med 4 ml/time
Andre navn:
  • ropivakain
  • smerte
  • pumpe
Aktiv komparator: saltvann smertepumpe, injiserbare medisiner
30mL ropivakain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injisert pluss en smertepumpe som inneholder 100mL normal saltvann administrert med 4 mL/time
Enhet: saltvannssmertepumpe med injiserbare medisiner
30 ml ropivakain (0,5 %), 30 mg ketorolac og 8 mg morfinsulfat injisert pluss en smertepumpe som inneholder 100 ml vanlig saltvann administrert med 4 ml/time
Andre navn:
  • ketorolac
  • saltvann
Aktiv komparator: kun injiserbare medisiner
30mL ropivakain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injisert og ingen smertepumpe.
Legemiddel: ropivakain, ketorolac, morfinsulfat
30mL ropivakain (0,5%), 30mg ketorolac og 8mg morfinsulfat injisert
Andre navn:
  • morfin
  • sulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte. "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
8 timer etter operasjonen
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte. "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
24 timer etter operasjonen
Smerteskala
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte. "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
48 timer etter operasjonen
Smerteskala
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Visuell analog skala. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte. "ingen smerte" på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall narkotiske piller og morfinsulfat brukt
Tidsramme: På oppvarmingsrom
Antall piller
På oppvarmingsrom
Antall narkotiske piller og morfinsulfat brukt
Tidsramme: Etter operasjonen dag 1
Antall piller
Etter operasjonen dag 1
Antall narkotiske piller og morfinsulfat brukt
Tidsramme: Etter operasjonen dag 2
Etter operasjonen dag 2
Antall narkotiske piller og morfinsulfat brukt
Tidsramme: Etter operasjonen dag 3
Etter operasjonen dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Alabama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere