Comparação de uma bomba de dor versus medicação injetável para analgesia em artroscopia de joelho
3 de novembro de 2020 atualizado por: University of South Alabama
Hipótese: Ropivacaína, morfina e cetorolaco injetados após artroscopia do joelho são tão eficazes quanto esta solução mais ropivacaína administrada por via intra-articular por vinte e quatro horas.
Três grupos foram designados para pacientes aleatórios, cada grupo forneceu um método diferente de medicação para dor, a fim de determinar a eficácia de cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes artroscópicos do joelho foram randomizados para 1 de 3 grupos.
A) 30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de cetorolaco e 8mg de sulfato de morfina injetados mais uma bomba para dor contendo 100mL de ropivacaína (0,5%) administrada a 4 mL/hora; B) uma solução idêntica mais uma bomba de dor contendo 100 mL de soro fisiológico administrado a 4 mL/hora; C) uma solução idêntica e nenhuma bomba de dor.
O nível de dor, a quantidade de medicação para dor usada e o tempo até a alta foram registrados.
A avaliação clínica e radiográfica foi realizada aos nove meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os indivíduos que foram submetidos a:
- artroscopia de joelho + sinovectomia
- artroscopia do joelho + meniscectomia parcial ou completa
- artroscopia do joelho + condroplastia
- artroscopia de joelho + microfratura
- artroscopia de joelho + transplante osteoarticular autólogo
Critério de exclusão:
- Um procedimento cirúrgico que exigia uma incisão diferente de um portal artroscópico
- Um procedimento cirúrgico dentro da mesma articulação dentro de noventa dias
- Uma infecção aguda ou crônica no joelho
- Qualquer diagnóstico de síndrome de dor regional complexa
- Uma alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo
- Uma história documentada de uso de narcóticos
- Uma pontuação de menos de dois desvios padrão no componente mental SF-12
- Qualquer doença sistêmica ou cardíaca grave (insuficiência cardíaca, angina descontrolada, bloqueios bifasciculares, insuficiência renal ou doença hepática)
- Menores de dezoito anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bomba de dor, medicação injetável
30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de cetorolaco e 8mg de sulfato de morfina injetados mais uma bomba para dor contendo 100mL de ropivacaína (0,5%) administrada a 4 mL/hora;
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30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de cetorolaco e 8mg de sulfato de morfina injetados mais uma bomba para dor contendo 100mL de ropivacaína (0,5%) administrada a 4 mL/hora
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bomba de dor salina, medicação injetável
30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de cetorolaco e 8mg de sulfato de morfina injetados mais uma bomba para dor contendo 100mL de soro fisiológico administrado a 4mL/hora
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30mL de ropivacaína (0,5%),
30 mg de cetorolaco e 8 mg de sulfato de morfina injetados mais uma bomba para dor contendo 100 mL de soro fisiológico administrado a 4 mL/hora
Outros nomes:
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Comparador Ativo: só medicamento injetável
30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de cetorolaco e 8mg de sulfato de morfina injetados e sem bomba de dor.
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30mL de ropivacaína (0,5%), 30mg de cetorolaco e 8mg de sulfato de morfina injetado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8 horas pós cirurgia
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Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
"sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm).
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8 horas pós cirurgia
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Escala de dor
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
"sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm).
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24 horas pós cirurgia
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Escala de dor
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
"sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm).
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48 horas pós-operatório
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Escala de dor
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
"sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm).
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72 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de comprimidos narcóticos e sulfato de morfina usados
Prazo: Na sala de recuperação
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Contagem de comprimidos
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Na sala de recuperação
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Número de comprimidos narcóticos e sulfato de morfina usados
Prazo: 1º dia pós cirurgia
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Contagem de comprimidos
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1º dia pós cirurgia
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Número de comprimidos narcóticos e sulfato de morfina usados
Prazo: 2º dia pós cirurgia
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2º dia pós cirurgia
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Número de comprimidos narcóticos e sulfato de morfina usados
Prazo: 3º dia pós-operatório
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3º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert W Pearsall, MD, University of South Alabama
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Cetorolaco
- Ropivacaína
- Morfina
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 06-230
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