比较拉科酰胺 (LCM) 与卡马西平控释 (CBZ-CR) 的疗效和安全性的试验；癫痫的初始单一疗法； 16 岁及以上的受试者 (SP0993)
2021年1月15日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
一项多中心、双盲、双模拟、随机、阳性对照研究，比较拉考沙胺（200 至 600 毫克/天）与控释卡马西平（400 至 1200 毫克/天）用作受试者的单一疗法的疗效和安全性（≥ 16 岁）新近或最近被诊断患有癫痫并经历部分发作或全身性强直阵挛发作。
比较拉考沙胺 (LCM) 与卡马西平控释 (CBZ-CR) 作为单一疗法在新诊断或最近新诊断的受试者中的疗效和安全性，其主要疗效终点为 6 个月无癫痫发作。
非劣效性设计显示拉科酰胺 (LCM) 和卡马西平-CR (CBZ-CR) 之间具有相似的风险/收益平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
888
阶段
- 第三阶段
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
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学习地点
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Chernihiv、乌克兰
- 622
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- 628
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Kharkov、乌克兰
- 626
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Luhansk、乌克兰
- 621
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Odesa、乌克兰
- 625
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Simferopol、乌克兰
- 632
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Vinnytsa、乌克兰
- 633
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Kazan、俄罗斯联邦
- 387
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Kazan、俄罗斯联邦
- 389
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Kirov、俄罗斯联邦
- 396
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Moscow、俄罗斯联邦
- 394
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Moscow、俄罗斯联邦
- 401
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- 390
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- 392
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 397
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- 400
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Smolensk、俄罗斯联邦
- 386
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- 399
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Blagoevgrad、保加利亚
- 805
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Panagyurishte、保加利亚
- 807
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Pleven、保加利亚
- 803
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Russe、保加利亚
- 810
-
Sofia、保加利亚
- 806
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Sofia、保加利亚
- 808
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Sofia、保加利亚
- 811
-
Veliko Tarnovo、保加利亚
- 809
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Calgary、加拿大
- 155
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Halifax Nova Scotia、加拿大
- 158
-
Hamilton、加拿大
- 156
-
Veilleux、加拿大
- 159
-
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Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
- 152
-
-
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Balassagyarmat、匈牙利
- 289
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Budapest、匈牙利
- 283
-
Budapest、匈牙利
- 284
-
Debrecen、匈牙利
- 286
-
Gyor、匈牙利
- 282
-
Pecs、匈牙利
- 288
-
Szeged、匈牙利
- 285
-
Szekszárd、匈牙利
- 290
-
Szombathely、匈牙利
- 291
-
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-
-
-
San Luis Potosí、墨西哥
- 547
-
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-
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Busan、大韩民国
- 525
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Daegu、大韩民国
- 521
-
Dajeon、大韩民国
- 518
-
Seoul、大韩民国
- 516
-
Seoul、大韩民国
- 517
-
Seoul、大韩民国
- 519
-
Seoul、大韩民国
- 520
-
Seoul、大韩民国
- 523
-
Seoul、大韩民国
- 524
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、希腊
- 496
-
Ioannina、希腊
- 495
-
Thessalonikis、希腊
- 490
-
Thessaloníki、希腊
- 493
-
-
-
-
-
Altenburg、德国
- 263
-
Aschaffenburg、德国
- 258
-
Bad Neustadt、德国
- 265
-
Berlin、德国
- 257
-
Berlin、德国
- 262
-
Berlin、德国
- 270
-
Göttingen、德国
- 260
-
Köln、德国
- 271
-
Leipzig、德国
- 269
-
Marburg、德国
- 256
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Muenchen、德国
- 264
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Münster、德国
- 261
-
Osnabruck、德国
- 259
-
-
-
-
-
Bari、意大利
- 310
-
Modena、意大利
- 309
-
Padova、意大利
- 308
-
Prato、意大利
- 314
-
Roma、意大利
- 311
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Riga、拉脱维亚
- 751
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-
Brno、捷克语
- 185
-
Ostrava - Vitkovice、捷克语
- 190
-
Prague、捷克语
- 189
-
Praha 5、捷克语
- 184
-
Zlin、捷克语
- 180
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-
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-
Dolni Kubin、斯洛伐克
- 594
-
Dubnica nad Vahom、斯洛伐克
- 598
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Hlohovec、斯洛伐克
- 596
-
Krompachy、斯洛伐克
- 600
-
Levoca、斯洛伐克
- 595
-
Tornala、斯洛伐克
- 599
-
Žilina、斯洛伐克
- 601
-
-
-
-
-
Asaka-shi、日本
- 831
-
Hamamatsu-shi、日本
- 833
-
Kagoshima-shi、日本
- 834
-
Kamakura-shi、日本
- 844
-
Kawasaki-shi、日本
- 846
-
Kokubunji-shi、日本
- 829
-
Miyakonojo、日本
- 843
-
Nagoya-shi、日本
- 835
-
Nara-shi、日本
- 830
-
Okayama-shi、日本
- 837
-
Saitama-shi、日本
- 828
-
Sapporo、日本
- 847
-
Sapporo-shi、日本
- 836
-
Shizuoka-shi、日本
- 832
-
-
-
-
-
Brugge、比利时
- 127
-
Brugge、比利时
- 134
-
Hasselt、比利时
- 128
-
Leuven、比利时
- 126
-
-
-
-
-
Nancy、法国
- 236
-
Paris、法国
- 233
-
Strasbourg、法国
- 231
-
Toulouse Cedex 9、法国
- 235
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰
- 336
-
Katowice、波兰
- 334
-
Katowice、波兰
- 340
-
Lublin、波兰
- 342
-
Poznan、波兰
- 341
-
Szczecin、波兰
- 338
-
Warsaw、波兰
- 343
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
- 699
-
Bangkok、泰国
- 702
-
Bangkok、泰国
- 703
-
Khon Kaen、泰国
- 698
-
-
-
-
-
Chatswood、澳大利亚
- 104
-
Clayton、澳大利亚
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford、New South Wales、澳大利亚
- 106
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚
- 109
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚
- 102
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、澳大利亚
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- 101
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- 108
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典
- 440
-
Stockholm、瑞典
- 438
-
Umea、瑞典
- 442
-
-
-
-
-
Aarau、瑞士
- 651
-
Biel、瑞士
- 654
-
Lugano、瑞士
- 653
-
St. Gallen、瑞士
- 647
-
-
-
-
-
Alytus、立陶宛
- 727
-
Kaunas、立陶宛
- 724
-
Vilnius、立陶宛
- 728
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚
- 576
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- 569
-
Craiova、罗马尼亚
- 578
-
Iasi、罗马尼亚
- 570
-
Iasi、罗马尼亚
- 579
-
Sibiu、罗马尼亚
- 571
-
Sibiu、罗马尼亚
- 577
-
Targu Mures、罗马尼亚
- 572
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster、Alabama、美国
- 786
-
Huntsville、Alabama、美国
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
- 777
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国
- 795
-
Panama City、Florida、美国
- 789
-
Port Charlotte、Florida、美国
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan、Kansas、美国
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
- 874
-
Hickory、North Carolina、美国
- 876
-
Raleigh、North Carolina、美国
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield、Texas、美国
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、美国
- 798
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 205
-
Kuopio、芬兰
- 207
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- 466
-
Glasgow、英国
- 472
-
Stoke-on-Trent、英国
- 471
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾
- 673
-
Pasig City、菲律宾
- 672
-
Quezon City、菲律宾
- 676
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙
- 360
-
Lisboa、葡萄牙
- 362
-
Lisboa、葡萄牙
- 365
-
Porto、葡萄牙
- 366
-
Santa Maria da Feira、葡萄牙
- 361
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙
- 422
-
Barcelona、西班牙
- 413
-
La Laguna、西班牙
- 419
-
Madrid、西班牙
- 416
-
Madrid、西班牙
- 425
-
Madrid、西班牙
- 426
-
Murcia (El Palmar)、西班牙
- 421
-
San Sebastian、西班牙
- 418
-
Santiago de Compostela、西班牙
- 414
-
Sevilla、西班牙
- 424
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够遵守学习要求
- 受试者年满 16 岁（女性；男性）。 只有在法律允许的情况下，未成年人才会被纳入国家
- 受试者新近或最近诊断出患有部分发作性癫痫发作 (POS) 或全身性强直阵挛性癫痫发作，且在第 1 次就诊前 12 个月内间隔 48 小时至少发生 2 次无诱因发作，其中至少 1 次发作发生在第 1 次就诊前 3 个月
- 受试者在过去 12 个月内接受过脑电图 (EEG) 和大脑计算机断层扫描 (CT) 扫描或大脑磁共振成像 (MRI) 检查。 如果 EEG 和脑 CT 扫描或 MRI 检查在第 1 次就诊之前未进行，则需要完成这些检查，并且结果必须在第 2 次就诊随机化之前可用
排除标准：
- 受试者有除部分发作（IA、IB、IC 具有明确局灶性起因）和全身性强直阵挛（无明确局灶性起因）癫痫发作（例如，肌阵挛性、失神）以外的其他类型的癫痫发作史或存在
- 受试者有过或存在仅以丛集模式发生的癫痫发作，定义为在短时间内（即 < 20 分钟）反复发作，在 2 次发作事件之间有或没有功能恢复
- 受试者在随机分组时有病史、临床或脑电图 (EEG) 提示特发性全身性癫痫 (IGE)
- 根据专家意见和/或脑电图证据，受试者当前或之前诊断为假性癫痫发作、转换障碍或其他可能与癫痫发作混淆的非癫痫发作事件
- 受试者有任何医疗或精神状况
- 受试者终生有自杀未遂史（包括实际企图、中断的企图或企图中止），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对 Columbia 问卷的问题 4 或问题 5 的肯定回答（是）所示-筛选时的自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
- 受试者在第 1 次就诊前 28 天内接受过苯巴比妥或扑米酮治疗
- 受试者正在服用苯二氮卓类药物以治疗非癫痫症
- 受试者在就诊前的最后 6 个月内接受过任何抗癫痫药物 (AED)（包括苯二氮卓类药物）的癫痫治疗。 但是，如果在随机分组前至少 3 天停止治疗，则可以接受最多持续 2 周的急性和亚急性癫痫发作治疗
- 不允许事先使用 Felbamate 或 Vigabatrin
- 苯二氮卓类药物作为癫痫的抢救疗法可能已在这段时间内根据需要使用，但频率不超过每周一次
- 受试者有可以合理预期会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况，在过去 2 年内有酒精或药物滥用史
- 亚洲血统和 HLA-B*1502 等位基因检测呈阳性
- 亚洲血统和 HLA-A*3101 等位基因检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：拉科酰胺
|
拉科酰胺：
其他名称：
|
|
有源比较器：卡马西平控释 (CBZ-CR)
|
卡马西平-CR：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每个受试者的最后评估剂量稳定后连续 6 个月（连续 26 周）的治疗中，完整分析集 (FAS) 中受试者的比例
大体时间：每个受试者在最后一次评估剂量稳定后连续 6 个月（连续 26 周）的治疗
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计 6 个月（26 周）内无癫痫发作的受试者比例。
|
每个受试者在最后一次评估剂量稳定后连续 6 个月（连续 26 周）的治疗
|
|
在每个受试者的最后评估剂量稳定后连续 6 个月（连续 26 周）的治疗中符合方案集 (PPS) 的受试者比例
大体时间：连续 6 个月（连续 26 周）的治疗
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计 6 个月（26 周）内无癫痫发作的受试者比例。
|
连续 6 个月（连续 26 周）的治疗
|
|
在治疗阶段（最多 113 周）发生至少一次治疗紧急不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：治疗阶段的持续时间（最多 113 周）
|
不良事件是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
治疗中出现的 AE 定义为在研究药物首次给药日期或之后以及最终研究药物给药日期后 30 天内开始的 AE，或强度在研究药物首次给药日期或之后恶化的 AE在最后一次服药日期后的 30 天内。
|
治疗阶段的持续时间（最多 113 周）
|
|
在治疗阶段（最多 113 周）因治疗中出现的不良事件 (AE) 而退出研究的受试者人数
大体时间：治疗阶段的持续时间（最多 113 周）
|
不良事件是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
治疗中出现的 AE 定义为在研究药物首次给药日期或之后以及最终研究药物给药日期后 30 天内开始的 AE，或强度在研究药物首次给药日期或之后恶化的 AE在最后一次服药日期后的 30 天内。
|
治疗阶段的持续时间（最多 113 周）
|
|
在治疗阶段（最长 113 周）发生至少一次治疗突发严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：治疗阶段的持续时间（最多 113 周）
|
不良事件是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。 严重不良事件必须满足 1 项或多项预定义标准，如死亡、危及生命等。治疗中出现的 AE 定义为在研究药物首次给药日期或之后以及最后一次给药日期后 30 天内开始的 AE研究药物给药，或强度在第一次研究药物给药日期或之后以及最后一次给药日期后 30 天内恶化的 AE。 |
治疗阶段的持续时间（最多 113 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每个受试者的最后评估剂量稳定后连续 12 个月（连续 52 周）保持无癫痫发作的受试者比例
大体时间：每个受试者在最后一次评估剂量稳定后连续 12 个月的治疗
|
使用 Kaplan-Meier 方法估计 12 个月（52 周）内无癫痫发作的受试者比例。
|
每个受试者在最后一次评估剂量稳定后连续 12 个月的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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