Studio che confronta l'efficacia e la sicurezza della lacosamide (LCM) con la carbamazepina a rilascio controllato (CBZ-CR); Monoterapia iniziale nell'epilessia; Soggetti di età pari o superiore a 16 anni (SP0993)
15 gennaio 2021 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo positivo che confronta l'efficacia e la sicurezza di lacosamide (da 200 a 600 mg/giorno) con la carbamazepina a rilascio controllato (da 400 a 1200 mg/giorno), utilizzata come monoterapia nei soggetti (≥ 16 anni) con nuova o recente diagnosi di epilessia e con crisi epilettiche tonico-cloniche generalizzate o ad esordio parziale.
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lacosamide (LCM) con Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) come monoterapia in soggetti di nuova o recente diagnosi con un endpoint primario di efficacia di 6 mesi di libertà dalle crisi.
Disegno di non inferiorità per mostrare un rapporto rischio/beneficio simile tra Lacosamide (LCM) e Carbamazepina-CR (CBZ-CR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
888
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chatswood, Australia
- 104
-
Clayton, Australia
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australia
- 106
-
Randwick, New South Wales, Australia
- 109
-
Westmead, New South Wales, Australia
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- 108
-
-
-
-
-
Brugge, Belgio
- 127
-
Brugge, Belgio
- 134
-
Hasselt, Belgio
- 128
-
Leuven, Belgio
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bulgaria
- 807
-
Pleven, Bulgaria
- 803
-
Russe, Bulgaria
- 810
-
Sofia, Bulgaria
- 806
-
Sofia, Bulgaria
- 808
-
Sofia, Bulgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 809
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Canada
- 158
-
Hamilton, Canada
- 156
-
Veilleux, Canada
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 152
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Cechia
- 190
-
Prague, Cechia
- 189
-
Praha 5, Cechia
- 184
-
Zlin, Cechia
- 180
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di
- 525
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- 521
-
Dajeon, Corea, Repubblica di
- 518
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 516
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 517
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 519
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 520
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 523
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- 524
-
-
-
-
-
Kazan, Federazione Russa
- 387
-
Kazan, Federazione Russa
- 389
-
Kirov, Federazione Russa
- 396
-
Moscow, Federazione Russa
- 394
-
Moscow, Federazione Russa
- 401
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- 390
-
Novosibirsk, Federazione Russa
- 392
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- 397
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa
- 400
-
Smolensk, Federazione Russa
- 386
-
Yaroslavl, Federazione Russa
- 399
-
-
-
-
-
Manila, Filippine
- 673
-
Pasig City, Filippine
- 672
-
Quezon City, Filippine
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- 205
-
Kuopio, Finlandia
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Francia
- 236
-
Paris, Francia
- 233
-
Strasbourg, Francia
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Francia
- 235
-
-
-
-
-
Altenburg, Germania
- 263
-
Aschaffenburg, Germania
- 258
-
Bad Neustadt, Germania
- 265
-
Berlin, Germania
- 257
-
Berlin, Germania
- 262
-
Berlin, Germania
- 270
-
Göttingen, Germania
- 260
-
Köln, Germania
- 271
-
Leipzig, Germania
- 269
-
Marburg, Germania
- 256
-
Muenchen, Germania
- 264
-
Münster, Germania
- 261
-
Osnabruck, Germania
- 259
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Giappone
- 831
-
Hamamatsu-shi, Giappone
- 833
-
Kagoshima-shi, Giappone
- 834
-
Kamakura-shi, Giappone
- 844
-
Kawasaki-shi, Giappone
- 846
-
Kokubunji-shi, Giappone
- 829
-
Miyakonojo, Giappone
- 843
-
Nagoya-shi, Giappone
- 835
-
Nara-shi, Giappone
- 830
-
Okayama-shi, Giappone
- 837
-
Saitama-shi, Giappone
- 828
-
Sapporo, Giappone
- 847
-
Sapporo-shi, Giappone
- 836
-
Shizuoka-shi, Giappone
- 832
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia
- 496
-
Ioannina, Grecia
- 495
-
Thessalonikis, Grecia
- 490
-
Thessaloníki, Grecia
- 493
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 310
-
Modena, Italia
- 309
-
Padova, Italia
- 308
-
Prato, Italia
- 314
-
Roma, Italia
- 311
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania
- 727
-
Kaunas, Lituania
- 724
-
Vilnius, Lituania
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Messico
- 547
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- 336
-
Katowice, Polonia
- 334
-
Katowice, Polonia
- 340
-
Lublin, Polonia
- 342
-
Poznan, Polonia
- 341
-
Szczecin, Polonia
- 338
-
Warsaw, Polonia
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portogallo
- 360
-
Lisboa, Portogallo
- 362
-
Lisboa, Portogallo
- 365
-
Porto, Portogallo
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portogallo
- 361
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- 466
-
Glasgow, Regno Unito
- 472
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito
- 471
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- 576
-
Cluj-Napoca, Romania
- 569
-
Craiova, Romania
- 578
-
Iasi, Romania
- 570
-
Iasi, Romania
- 579
-
Sibiu, Romania
- 571
-
Sibiu, Romania
- 577
-
Targu Mures, Romania
- 572
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovacchia
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Slovacchia
- 598
-
Hlohovec, Slovacchia
- 596
-
Krompachy, Slovacchia
- 600
-
Levoca, Slovacchia
- 595
-
Tornala, Slovacchia
- 599
-
Žilina, Slovacchia
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna
- 422
-
Barcelona, Spagna
- 413
-
La Laguna, Spagna
- 419
-
Madrid, Spagna
- 416
-
Madrid, Spagna
- 425
-
Madrid, Spagna
- 426
-
Murcia (El Palmar), Spagna
- 421
-
San Sebastian, Spagna
- 418
-
Santiago de Compostela, Spagna
- 414
-
Sevilla, Spagna
- 424
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stati Uniti
- 786
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stati Uniti
- 795
-
Panama City, Florida, Stati Uniti
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Stati Uniti
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- 874
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Stati Uniti
- 798
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
- 440
-
Stockholm, Svezia
- 438
-
Umea, Svezia
- 442
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera
- 651
-
Biel, Svizzera
- 654
-
Lugano, Svizzera
- 653
-
St. Gallen, Svizzera
- 647
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- 699
-
Bangkok, Tailandia
- 702
-
Bangkok, Tailandia
- 703
-
Khon Kaen, Tailandia
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucraina
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ucraina
- 628
-
Kharkov, Ucraina
- 626
-
Luhansk, Ucraina
- 621
-
Odesa, Ucraina
- 625
-
Simferopol, Ucraina
- 632
-
Vinnytsa, Ucraina
- 633
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria
- 289
-
Budapest, Ungheria
- 283
-
Budapest, Ungheria
- 284
-
Debrecen, Ungheria
- 286
-
Gyor, Ungheria
- 282
-
Pecs, Ungheria
- 288
-
Szeged, Ungheria
- 285
-
Szekszárd, Ungheria
- 290
-
Szombathely, Ungheria
- 291
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto in grado di soddisfare i requisiti di studio
- Il soggetto ha almeno 16 anni (femmina; maschio). I minori saranno inclusi nei paesi solo se legalmente consentito
- Il soggetto ha un'epilessia di nuova o recente diagnosi che presenta crisi epilettiche parziali (POS) o crisi tonico-cloniche generalizzate con almeno 2 crisi non provocate separate da 48 ore nei 12 mesi precedenti la Visita 1 di cui almeno 1 crisi si è verificata 3 mesi prima della Visita 1
- Il soggetto ha avuto un elettroencefalogramma (EEG) e una tomografia computerizzata (TC) del cervello o un esame di risonanza magnetica (MRI) del cervello negli ultimi 12 mesi. Se l'EEG e la TAC cerebrale o l'esame MRI non sono stati eseguiti prima della Visita 1, devono essere completati e i risultati devono essere disponibili prima della randomizzazione alla Visita 2
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o presenza di convulsioni di tipo diverso da quelle ad esordio parziale (IA, IB, IC con chiara origine focale) e convulsioni tonico-cloniche generalizzate (senza chiara origine focale) (p. es., miocloniche, assenza)
- Il soggetto ha una storia o presenza di convulsioni che si verificano solo in pattern a grappolo, definiti come convulsioni ripetute che si verificano in un breve periodo di tempo (cioè <20 minuti) con o senza recupero della funzione tra 2 eventi ictali
- Il soggetto ha un'anamnesi, un riscontro clinico o elettroencefalografico (EEG) indicativo di epilessia generalizzata idiopatica (IGE) alla randomizzazione
- Il soggetto ha una diagnosi attuale o precedente di pseudocrisi, disturbi di conversione o altri eventi ictali non epilettici che potrebbero essere confusi con convulsioni sulla base dell'opinione di esperti e/o dell'evidenza EEG
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva (Sì) alla domanda 4 o alla domanda 5 del Columbia -Scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS) allo screening
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con fenobarbital o primidone entro 28 giorni prima della visita 1
- Il soggetto sta assumendo benzodiazepine per un'indicazione non epilettica
- Il soggetto è stato trattato per l'epilessia con qualsiasi farmaco antiepilettico (AED) (comprese le benzodiazepine) negli ultimi 6 mesi prima della visita. Tuttavia, il trattamento delle crisi acute e subacute è accettato con una durata massima di 2 settimane e se il trattamento è stato interrotto almeno 3 giorni prima della randomizzazione
- L'uso precedente di Felbamate o Vigabatrin non è consentito
- Le benzodiazepine come terapia di salvataggio per l'epilessia potrebbero essere state utilizzate secondo necessità in questo periodo di tempo, ma non più frequentemente di una volta alla settimana
- Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe ragionevolmente interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti
- Discendenza asiatica e test positivo per l'allele HLA-B*1502
- Discendenza asiatica e test positivo per l'allele HLA-A*3101
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lacosamide
|
Lacosamide:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Rilascio controllato da carbamazepina (CBZ-CR)
|
Carbamazepina-CR:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti nel set completo di analisi (FAS) rimanenti liberi da crisi per 6 mesi consecutivi (26 settimane consecutive) di trattamento dopo la stabilizzazione all'ultima dose valutata per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi consecutivi (26 settimane consecutive) di trattamento dopo la stabilizzazione all'ultima dose valutata per ciascun soggetto
|
La percentuale di soggetti rimasti liberi da crisi per 6 mesi (26 settimane) è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
|
6 mesi consecutivi (26 settimane consecutive) di trattamento dopo la stabilizzazione all'ultima dose valutata per ciascun soggetto
|
|
Proporzione di soggetti nel set per protocollo (PPS) rimanenti liberi da crisi per 6 mesi consecutivi (26 settimane consecutive) di trattamento dopo la stabilizzazione all'ultima dose valutata per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi consecutivi (26 settimane consecutive) di trattamento
|
La percentuale di soggetti rimasti liberi da crisi per 6 mesi (26 settimane) è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
|
6 mesi consecutivi (26 settimane consecutive) di trattamento
|
|
Numero di soggetti con almeno un evento avverso (EA) emergente dal trattamento durante la fase di trattamento (fino a 113 settimane)
Lasso di tempo: Durata della fase di trattamento (fino a 113 settimane)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati alla data o successivamente alla prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata alla data o dopo la data della prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dalla data dell'ultima dose.
|
Durata della fase di trattamento (fino a 113 settimane)
|
|
Numero di soggetti che si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso (AE) durante la fase di trattamento (fino a 113 settimane)
Lasso di tempo: Durata della fase di trattamento (fino a 113 settimane)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati alla data o successivamente alla prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio, o eventi avversi la cui intensità è peggiorata alla data o dopo la data della prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dalla data dell'ultima dose.
|
Durata della fase di trattamento (fino a 113 settimane)
|
|
Numero di soggetti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento durante la fase di trattamento (fino a 113 settimane)
Lasso di tempo: Durata della fase di trattamento (fino a 113 settimane)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso grave deve soddisfare 1 o più criteri predefiniti come morte, pericolo di vita, ecc. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come eventi avversi che sono iniziati alla data della prima dose del farmaco in studio o entro 30 giorni dalla data finale somministrazione del farmaco in studio o eventi avversi la cui intensità è peggiorata alla data della prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dalla data dell'ultima dose. |
Durata della fase di trattamento (fino a 113 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti che rimangono liberi da crisi per 12 mesi consecutivi (52 settimane consecutive) dopo la stabilizzazione all'ultima dose valutata per ciascun soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi consecutivi di trattamento dopo la stabilizzazione all'ultima dose valutata per ciascun soggetto
|
La percentuale di soggetti rimasti liberi da crisi per 12 mesi (52 settimane) è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
|
12 mesi consecutivi di trattamento dopo la stabilizzazione all'ultima dose valutata per ciascun soggetto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamide
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0993
- 2010-019765-28 (Numero EudraCT)
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