A Lacosamide (LCM) és a Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító vizsgálat; Kezdeti monoterápia epilepsziában; 16 éves és idősebb alanyok (SP0993)
2021. január 15. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH
Multicentrikus, kettős-vak, kettős próbabábu, randomizált, pozitívan kontrollált vizsgálat, amely a lakozamid (200-600 mg/nap) és a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin (400-1200 mg/nap) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az alanyok monoterápiájaként (≥ 16 év) Újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziával és részleges vagy generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokkal.
Hasonlítsa össze a Lacosamide (LCM) hatékonyságát és biztonságosságát a Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) monoterápiával újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált alanyoknál, akiknek elsődleges hatékonysági végpontja a 6 hónapos rohammentesség.
Nem kisebbségi tervezés, amely hasonló kockázat/haszon egyensúlyt mutat a Lacosamide (LCM) és a Carbamazepine-CR (CBZ-CR) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
888
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chatswood, Ausztrália
- 104
-
Clayton, Ausztrália
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Ausztrália
- 106
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália
- 109
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- 108
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- 127
-
Brugge, Belgium
- 134
-
Hasselt, Belgium
- 128
-
Leuven, Belgium
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- 805
-
Panagyurishte, Bulgária
- 807
-
Pleven, Bulgária
- 803
-
Russe, Bulgária
- 810
-
Sofia, Bulgária
- 806
-
Sofia, Bulgária
- 808
-
Sofia, Bulgária
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- 809
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Csehország
- 190
-
Prague, Csehország
- 189
-
Praha 5, Csehország
- 184
-
Zlin, Csehország
- 180
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- 466
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- 472
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok
- 786
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- 795
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Egyesült Államok
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- 874
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Egyesült Államok
- 798
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- 205
-
Kuopio, Finnország
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Franciaország
- 236
-
Paris, Franciaország
- 233
-
Strasbourg, Franciaország
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország
- 235
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- 673
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- 672
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- 676
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország
- 496
-
Ioannina, Görögország
- 495
-
Thessalonikis, Görögország
- 490
-
Thessaloníki, Görögország
- 493
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japán
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japán
- 833
-
Kagoshima-shi, Japán
- 834
-
Kamakura-shi, Japán
- 844
-
Kawasaki-shi, Japán
- 846
-
Kokubunji-shi, Japán
- 829
-
Miyakonojo, Japán
- 843
-
Nagoya-shi, Japán
- 835
-
Nara-shi, Japán
- 830
-
Okayama-shi, Japán
- 837
-
Saitama-shi, Japán
- 828
-
Sapporo, Japán
- 847
-
Sapporo-shi, Japán
- 836
-
Shizuoka-shi, Japán
- 832
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
Veilleux, Kanada
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 152
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 525
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- 521
-
Dajeon, Koreai Köztársaság
- 518
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 516
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 517
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 519
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 520
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 523
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 524
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- 336
-
Katowice, Lengyelország
- 334
-
Katowice, Lengyelország
- 340
-
Lublin, Lengyelország
- 342
-
Poznan, Lengyelország
- 341
-
Szczecin, Lengyelország
- 338
-
Warsaw, Lengyelország
- 343
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Litvánia
- 727
-
Kaunas, Litvánia
- 724
-
Vilnius, Litvánia
- 728
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- 289
-
Budapest, Magyarország
- 283
-
Budapest, Magyarország
- 284
-
Debrecen, Magyarország
- 286
-
Gyor, Magyarország
- 282
-
Pecs, Magyarország
- 288
-
Szeged, Magyarország
- 285
-
Szekszárd, Magyarország
- 290
-
Szombathely, Magyarország
- 291
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexikó
- 547
-
-
-
-
-
Altenburg, Németország
- 263
-
Aschaffenburg, Németország
- 258
-
Bad Neustadt, Németország
- 265
-
Berlin, Németország
- 257
-
Berlin, Németország
- 262
-
Berlin, Németország
- 270
-
Göttingen, Németország
- 260
-
Köln, Németország
- 271
-
Leipzig, Németország
- 269
-
Marburg, Németország
- 256
-
Muenchen, Németország
- 264
-
Münster, Németország
- 261
-
Osnabruck, Németország
- 259
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- 310
-
Modena, Olaszország
- 309
-
Padova, Olaszország
- 308
-
Prato, Olaszország
- 314
-
Roma, Olaszország
- 311
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 387
-
Kazan, Orosz Föderáció
- 389
-
Kirov, Orosz Föderáció
- 396
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 394
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 401
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- 390
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- 392
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- 397
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- 400
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- 386
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- 399
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- 360
-
Lisboa, Portugália
- 362
-
Lisboa, Portugália
- 365
-
Porto, Portugália
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugália
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- 576
-
Cluj-Napoca, Románia
- 569
-
Craiova, Románia
- 578
-
Iasi, Románia
- 570
-
Iasi, Románia
- 579
-
Sibiu, Románia
- 571
-
Sibiu, Románia
- 577
-
Targu Mures, Románia
- 572
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- 422
-
Barcelona, Spanyolország
- 413
-
La Laguna, Spanyolország
- 419
-
Madrid, Spanyolország
- 416
-
Madrid, Spanyolország
- 425
-
Madrid, Spanyolország
- 426
-
Murcia (El Palmar), Spanyolország
- 421
-
San Sebastian, Spanyolország
- 418
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- 414
-
Sevilla, Spanyolország
- 424
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc
- 651
-
Biel, Svájc
- 654
-
Lugano, Svájc
- 653
-
St. Gallen, Svájc
- 647
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- 440
-
Stockholm, Svédország
- 438
-
Umea, Svédország
- 442
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Szlovákia
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Szlovákia
- 598
-
Hlohovec, Szlovákia
- 596
-
Krompachy, Szlovákia
- 600
-
Levoca, Szlovákia
- 595
-
Tornala, Szlovákia
- 599
-
Žilina, Szlovákia
- 601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- 699
-
Bangkok, Thaiföld
- 702
-
Bangkok, Thaiföld
- 703
-
Khon Kaen, Thaiföld
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- 628
-
Kharkov, Ukrajna
- 626
-
Luhansk, Ukrajna
- 621
-
Odesa, Ukrajna
- 625
-
Simferopol, Ukrajna
- 632
-
Vinnytsa, Ukrajna
- 633
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Az alany 16 éves és idősebb (nő; férfi). Kiskorúak csak akkor vehetők fel az országokba, ha ezt törvényileg engedélyezik
- Az alany újonnan vagy a közelmúltban diagnosztizált epilepsziát, amely részleges rohamokat (POS) vagy generalizált tónusos-klónusos rohamokat tapasztal, legalább 2 provokálatlan rohamot 48 órával elválasztva az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, amelyből legalább 1 roham 3 hónappal az 1. látogatást megelőzően fordult elő.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban elektroencefalogramon (EEG) és agyi számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálaton esett át. Ha az EEG- és agyi CT-vizsgálatot vagy MRI-vizsgálatot nem végezték el az 1. vizit előtt, azokat be kell fejezni, és az eredményeknek rendelkezésre kell állniuk a 2. vizit véletlenszerű besorolása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a kórelőzményében vagy jelen vannak a részleges kezdetű (IA, IB, IC egyértelmű fokális eredetű) és generalizált tónusos-klónusos (egyértelmű fokális eredet nélkül) görcsrohamok (pl. myoklonus, hiány)
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében csak csoportosított görcsrohamok fordulnak elő, amelyek rövid ideig (azaz < 20 percen át) ismétlődő rohamokként definiálhatók, 2 iktális esemény között visszanyert funkcióval vagy anélkül.
- Az alany anamnézisében, klinikai vagy elektroencefalogramos (EEG) leletében idiopátiás generalizált epilepsziára (IGE) utal a randomizálás során
- Az alanynál jelenleg vagy korábban pszeudózisrohamok, konverziós zavarok vagy egyéb nem epilepsziás iktális események vannak diagnosztizálva, amelyek szakértői vélemény és/vagy EEG-bizonyítékok alapján összetéveszthetők a rohamokkal
- Az alanynak bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, amit a Columbia 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz (Igen) jelez. - Öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) a szűréskor
- Az alany az 1. látogatást megelőző 28 napon belül Phenobarbital vagy Primidone kezelésben részesült
- Az alany benzodiazepineket szed nem epilepsziás javallatra
- Az alany a látogatás előtti elmúlt 6 hónapban epilepszia miatt kezelt bármilyen epilepszia elleni gyógyszerrel (AED) (beleértve a benzodiazepineket is). Az akut és szubakut görcsrohamok kezelése azonban megengedett, legfeljebb 2 hétig, és ha a kezelést legalább 3 nappal a randomizálás előtt leállították.
- A Felbamate vagy Vigabatrin előzetes használata nem megengedett
- A benzodiazepinek az epilepszia mentőterápiájaként szükség szerint alkalmazhatók ebben az időszakban, de nem gyakrabban, mint hetente egyszer
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, és az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
- Ázsiai származású, és a tesztek pozitívak a HLA-B*1502 allélra
- Ázsiai származású, és a tesztek pozitívak a HLA-A*3101 allélra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lakozamid
|
Lakozamid:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karbamazepin által szabályozott felszabadulás (CBZ-CR)
|
Karbamazepin-CR:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya a teljes elemzési készletben (FAS), akik 6 egymást követő hónap (26 egymást követő hét) kezelés alatt rohammentesek maradtak a stabilizálást követően az utolsó értékelt dózisnál minden alanynál
Időkeret: 6 egymást követő hónap (26 egymást követő hét) a kezelés az egyes alanyok utolsó értékelt dózisának stabilizálását követően
|
A 6 hónapig (26 hétig) rohammentesen maradt alanyok arányát Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg.
|
6 egymást követő hónap (26 egymást követő hét) a kezelés az egyes alanyok utolsó értékelt dózisának stabilizálását követően
|
|
A protokollonkénti készletben (PPS) lévő alanyok aránya, akik 6 egymást követő hónap (26 egymást követő hét) kezelés során rohammentesek maradtak a stabilizálást követően az utolsó értékelt dózisnál minden alanynál
Időkeret: 6 egymást követő hónap (26 egymást követő hét) kezelés
|
A 6 hónapig (26 hétig) rohammentesen maradt alanyok arányát Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg.
|
6 egymást követő hónap (26 egymást követő hét) kezelés
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelési szakaszban (legfeljebb 113 hétig) legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: A kezelési fázis időtartama (legfeljebb 113 hét)
|
Nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, és az utolsó vizsgálati gyógyszeradagolás dátumát követő 30 napon belül, vagy olyan mellékhatások, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően romlott. és az utolsó adag beadását követő 30 napon belül.
|
A kezelési fázis időtartama (legfeljebb 113 hét)
|
|
Azon alanyok száma, akik kivonták a vizsgálatot a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (AE) miatt a kezelési fázis során (113 hétig)
Időkeret: A kezelési fázis időtartama (legfeljebb 113 hét)
|
Nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, és az utolsó vizsgálati gyógyszeradagolás dátumát követő 30 napon belül, vagy olyan mellékhatások, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően romlott. és az utolsó adag beadását követő 30 napon belül.
|
A kezelési fázis időtartama (legfeljebb 113 hét)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelési szakaszban (legfeljebb 113 hétig) legalább egy kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A kezelési fázis időtartama (legfeljebb 113 hét)
|
Nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos eseménynek meg kell felelnie egy vagy több előre meghatározott kritériumnak, például halálnak, életveszélynek stb. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően kezdődtek, és az utolsó kezelés dátumát követő 30 napon belül. vizsgálati gyógyszer beadása, vagy olyan nemkívánatos események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően, valamint az utolsó adag beadását követő 30 napon belül romlott. |
A kezelési fázis időtartama (legfeljebb 113 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik 12 egymást követő hónapig (52 egymást követő héten) rohammentesek maradtak a stabilizálást követően az utolsó értékelt dózisnál minden alanynál
Időkeret: 12 egymást követő hónapos kezelés az utolsó értékelt dózis stabilizálását követően minden egyes alanynál
|
A 12 hónapig (52 hétig) görcsmentesen maradt alanyok arányát Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg.
|
12 egymást követő hónapos kezelés az utolsó értékelt dózis stabilizálását követően minden egyes alanynál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Lakozamid
- Karbamazepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0993
- 2010-019765-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .