Ensaio Comparando a Eficácia e Segurança da Lacosamida (LCM) com Carbamazepina de Liberação Controlada (CBZ-CR); Monoterapia Inicial em Epilepsia; Indivíduos com 16 anos ou mais (SP0993)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado positivamente, comparando a eficácia e a segurança da lacosamida (200 a 600 mg/dia) com a carbamazepina de liberação controlada (400 a 1200 mg/dia), usada como monoterapia em indivíduos (≥ 16 anos) com diagnóstico recente ou recente de epilepsia e com crises convulsivas tônico-clônicas de início parcial ou generalizado.
Comparar a eficácia e a segurança da Lacosamida (LCM) com a Carbamazepina de Liberação Controlada (CBZ-CR) como monoterapia em indivíduos recém-diagnosticados ou recém-diagnosticados com um desfecho primário de eficácia de ausência de convulsões em 6 meses.
Projeto de não inferioridade para mostrar um equilíbrio risco/benefício semelhante entre Lacosamida (LCM) e Carbamazepina-CR (CBZ-CR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
888
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Altenburg, Alemanha
- 263
-
Aschaffenburg, Alemanha
- 258
-
Bad Neustadt, Alemanha
- 265
-
Berlin, Alemanha
- 257
-
Berlin, Alemanha
- 262
-
Berlin, Alemanha
- 270
-
Göttingen, Alemanha
- 260
-
Köln, Alemanha
- 271
-
Leipzig, Alemanha
- 269
-
Marburg, Alemanha
- 256
-
Muenchen, Alemanha
- 264
-
Münster, Alemanha
- 261
-
Osnabruck, Alemanha
- 259
-
-
-
-
-
Chatswood, Austrália
- 104
-
Clayton, Austrália
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Austrália
- 106
-
Randwick, New South Wales, Austrália
- 109
-
Westmead, New South Wales, Austrália
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrália
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- 108
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- 805
-
Panagyurishte, Bulgária
- 807
-
Pleven, Bulgária
- 803
-
Russe, Bulgária
- 810
-
Sofia, Bulgária
- 806
-
Sofia, Bulgária
- 808
-
Sofia, Bulgária
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- 809
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- 127
-
Brugge, Bélgica
- 134
-
Hasselt, Bélgica
- 128
-
Leuven, Bélgica
- 126
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Canadá
- 158
-
Hamilton, Canadá
- 156
-
Veilleux, Canadá
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 152
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Eslováquia
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Eslováquia
- 598
-
Hlohovec, Eslováquia
- 596
-
Krompachy, Eslováquia
- 600
-
Levoca, Eslováquia
- 595
-
Tornala, Eslováquia
- 599
-
Žilina, Eslováquia
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
- 422
-
Barcelona, Espanha
- 413
-
La Laguna, Espanha
- 419
-
Madrid, Espanha
- 416
-
Madrid, Espanha
- 425
-
Madrid, Espanha
- 426
-
Murcia (El Palmar), Espanha
- 421
-
San Sebastian, Espanha
- 418
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 414
-
Sevilla, Espanha
- 424
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 786
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 795
-
Panama City, Florida, Estados Unidos
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 874
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos
- 798
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa
- 387
-
Kazan, Federação Russa
- 389
-
Kirov, Federação Russa
- 396
-
Moscow, Federação Russa
- 394
-
Moscow, Federação Russa
- 401
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa
- 390
-
Novosibirsk, Federação Russa
- 392
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- 397
-
Saint-Petersburg, Federação Russa
- 400
-
Smolensk, Federação Russa
- 386
-
Yaroslavl, Federação Russa
- 399
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
- 673
-
Pasig City, Filipinas
- 672
-
Quezon City, Filipinas
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- 205
-
Kuopio, Finlândia
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, França
- 236
-
Paris, França
- 233
-
Strasbourg, França
- 231
-
Toulouse Cedex 9, França
- 235
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia
- 496
-
Ioannina, Grécia
- 495
-
Thessalonikis, Grécia
- 490
-
Thessaloníki, Grécia
- 493
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria
- 289
-
Budapest, Hungria
- 283
-
Budapest, Hungria
- 284
-
Debrecen, Hungria
- 286
-
Gyor, Hungria
- 282
-
Pecs, Hungria
- 288
-
Szeged, Hungria
- 285
-
Szekszárd, Hungria
- 290
-
Szombathely, Hungria
- 291
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- 310
-
Modena, Itália
- 309
-
Padova, Itália
- 308
-
Prato, Itália
- 314
-
Roma, Itália
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japão
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japão
- 833
-
Kagoshima-shi, Japão
- 834
-
Kamakura-shi, Japão
- 844
-
Kawasaki-shi, Japão
- 846
-
Kokubunji-shi, Japão
- 829
-
Miyakonojo, Japão
- 843
-
Nagoya-shi, Japão
- 835
-
Nara-shi, Japão
- 830
-
Okayama-shi, Japão
- 837
-
Saitama-shi, Japão
- 828
-
Sapporo, Japão
- 847
-
Sapporo-shi, Japão
- 836
-
Shizuoka-shi, Japão
- 832
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia
- 727
-
Kaunas, Lituânia
- 724
-
Vilnius, Lituânia
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, México
- 547
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia
- 336
-
Katowice, Polônia
- 334
-
Katowice, Polônia
- 340
-
Lublin, Polônia
- 342
-
Poznan, Polônia
- 341
-
Szczecin, Polônia
- 338
-
Warsaw, Polônia
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 466
-
Glasgow, Reino Unido
- 472
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- 471
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- 525
-
Daegu, Republica da Coréia
- 521
-
Dajeon, Republica da Coréia
- 518
-
Seoul, Republica da Coréia
- 516
-
Seoul, Republica da Coréia
- 517
-
Seoul, Republica da Coréia
- 519
-
Seoul, Republica da Coréia
- 520
-
Seoul, Republica da Coréia
- 523
-
Seoul, Republica da Coréia
- 524
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia
- 576
-
Cluj-Napoca, Romênia
- 569
-
Craiova, Romênia
- 578
-
Iasi, Romênia
- 570
-
Iasi, Romênia
- 579
-
Sibiu, Romênia
- 571
-
Sibiu, Romênia
- 577
-
Targu Mures, Romênia
- 572
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia
- 440
-
Stockholm, Suécia
- 438
-
Umea, Suécia
- 442
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça
- 651
-
Biel, Suíça
- 654
-
Lugano, Suíça
- 653
-
St. Gallen, Suíça
- 647
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- 699
-
Bangkok, Tailândia
- 702
-
Bangkok, Tailândia
- 703
-
Khon Kaen, Tailândia
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tcheca
- 190
-
Prague, Tcheca
- 189
-
Praha 5, Tcheca
- 184
-
Zlin, Tcheca
- 180
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrânia
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia
- 628
-
Kharkov, Ucrânia
- 626
-
Luhansk, Ucrânia
- 621
-
Odesa, Ucrânia
- 625
-
Simferopol, Ucrânia
- 632
-
Vinnytsa, Ucrânia
- 633
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz de cumprir os requisitos do estudo
- O sujeito tem 16 anos ou mais (feminino; masculino). Menores de idade serão incluídos nos países somente se permitidos legalmente
- O sujeito tem Epilepsia diagnosticada recentemente ou recentemente com convulsões parciais (POS) ou convulsões tônico-clônicas generalizadas com pelo menos 2 convulsões não provocadas separadas por 48 horas nos 12 meses anteriores à Visita 1, das quais pelo menos 1 convulsão ocorreu 3 meses antes da Visita 1
- O sujeito fez um eletroencefalograma (EEG) e uma tomografia computadorizada (TC) do cérebro ou exame de ressonância magnética (MRI) do cérebro nos últimos 12 meses. Se o EEG e tomografia cerebral ou exame de ressonância magnética não foram realizados antes da visita 1, eles precisam ser concluídos e os resultados devem estar disponíveis antes da randomização na visita 2
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico ou presença de convulsões de outros tipos além de início parcial (IA, IB, IC com origem focal clara) e convulsões tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara) (por exemplo, mioclônicas, ausência)
- O sujeito tem um histórico ou presença de convulsões ocorrendo apenas em padrões agrupados, definidos como convulsões repetidas ocorrendo em um curto período de tempo (ou seja, < 20 minutos) com ou sem função recuperada entre 2 eventos ictais
- O sujeito tem um histórico, achado clínico ou de eletroencefalograma (EEG) sugestivo de Epilepsia Generalizada Idiopática (IGE) na randomização
- O sujeito tem diagnóstico atual ou anterior de pseudoconvulsões, distúrbios de conversão ou outros eventos ictais não epiléticos que podem ser confundidos com convulsões com base na opinião de especialistas e/ou evidências de EEG
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica
- O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva (Sim) à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 do Columbia -Escala de classificação de gravidade do suicídio (C-SSRS) na triagem
- O sujeito recebeu tratamento com Fenobarbital ou Primidona dentro de 28 dias antes da Visita 1
- Sujeito está tomando benzodiazepínicos para uma indicação não epiléptica
- O sujeito foi tratado para epilepsia com qualquer medicamento antiepiléptico (DAE) (incluindo benzodiazepínicos) nos últimos 6 meses antes da visita. No entanto, o tratamento de convulsões agudas e subagudas é aceito com duração máxima de 2 semanas e se o tratamento for interrompido pelo menos 3 dias antes da randomização
- O uso prévio de felbamato ou vigabatrina não é permitido
- Os benzodiazepínicos como terapia de resgate para epilepsia podem ter sido usados conforme necessário neste período de tempo, mas não mais do que uma vez por semana
- O sujeito tem uma condição médica que poderia razoavelmente interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, tem um histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Ascendência asiática e testes positivos para o alelo HLA-B*1502
- Ascendência asiática e testes positivos para o alelo HLA-A*3101
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
|
Lacosamida:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Liberação Controlada por Carbamazepina (CBZ-CR)
|
Carbamazepina-CR:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos no conjunto de análise completa (FAS) permanecendo livres de convulsões por 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamento após estabilização na última dose avaliada para cada indivíduo
Prazo: 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamento após estabilização na última dose avaliada para cada sujeito
|
A proporção de indivíduos que permaneceram livres de convulsões por 6 meses (26 semanas) foi estimada usando os métodos de Kaplan-Meier.
|
6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamento após estabilização na última dose avaliada para cada sujeito
|
|
Proporção de indivíduos no conjunto por protocolo (PPS) que permanecem livres de convulsões por 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamento após a estabilização na última dose avaliada para cada indivíduo
Prazo: 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamento
|
A proporção de indivíduos que permaneceram livres de convulsões por 6 meses (26 semanas) foi estimada usando os métodos de Kaplan-Meier.
|
6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamento
|
|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (EA) durante a fase de tratamento (até 113 semanas)
Prazo: Duração da Fase de Tratamento (até 113 semanas)
|
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs que começaram na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a data da administração final da medicação do estudo, ou EAs cuja intensidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a data da última dose.
|
Duração da Fase de Tratamento (até 113 semanas)
|
|
Número de indivíduos que se retiraram do estudo devido a um evento adverso emergente do tratamento (EA) durante a fase de tratamento (até 113 semanas)
Prazo: Duração da Fase de Tratamento (até 113 semanas)
|
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs que começaram na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a data da administração final da medicação do estudo, ou EAs cuja intensidade piorou na data ou após a data da primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a data da última dose.
|
Duração da Fase de Tratamento (até 113 semanas)
|
|
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) durante a fase de tratamento (até 113 semanas)
Prazo: Duração da Fase de Tratamento (até 113 semanas)
|
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um Evento Adverso Grave deve atender a 1 ou mais critérios predefinidos, como morte, risco de vida, etc. EAs emergentes do tratamento foram definidos como EAs que começaram na data ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a data final administração da medicação em estudo ou EAs cuja intensidade piorou na data ou após a primeira dose da medicação em estudo e dentro de 30 dias após a data da última dose. |
Duração da Fase de Tratamento (até 113 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que permanecem livres de convulsões por 12 meses consecutivos (52 semanas consecutivas) após a estabilização na última dose avaliada para cada indivíduo
Prazo: 12 meses consecutivos de tratamento após a estabilização na última dose avaliada para cada indivíduo
|
A proporção de indivíduos que permaneceram livres de crises por 12 meses (52 semanas) foi estimada usando os métodos de Kaplan-Meier.
|
12 meses consecutivos de tratamento após a estabilização na última dose avaliada para cada indivíduo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamida
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- SP0993
- 2010-019765-28 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .