Essai comparant l'efficacité et l'innocuité du lacosamide (LCM) à la carbamazépine à libération contrôlée (CBZ-CR); monothérapie initiale dans l'épilepsie ; Sujets âgés de 16 ans et plus (SP0993)
15 janvier 2021 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH
Étude multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée et à contrôle positif comparant l'efficacité et l'innocuité du lacosamide (200 à 600 mg/jour) à la carbamazépine à libération contrôlée (400 à 1 200 mg/jour), utilisée en monothérapie chez des sujets (≥ 16 ans) Épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée et présentant des crises d'épilepsie partielles ou généralisées tonico-cloniques.
Comparer l'efficacité et l'innocuité du lacosamide (LCM) à la carbamazépine à libération contrôlée (CBZ-CR) en monothérapie chez des sujets nouvellement ou récemment diagnostiqués avec un critère principal d'efficacité de 6 mois d'absence de crises.
Conception de non-infériorité pour montrer un rapport bénéfice/risque similaire entre le lacosamide (LCM) et la carbamazépine-CR (CBZ-CR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
888
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne
- 263
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Aschaffenburg, Allemagne
- 258
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Bad Neustadt, Allemagne
- 265
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Berlin, Allemagne
- 257
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Berlin, Allemagne
- 262
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Berlin, Allemagne
- 270
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Göttingen, Allemagne
- 260
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Köln, Allemagne
- 271
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Leipzig, Allemagne
- 269
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Marburg, Allemagne
- 256
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Muenchen, Allemagne
- 264
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Münster, Allemagne
- 261
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Osnabruck, Allemagne
- 259
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Chatswood, Australie
- 104
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Clayton, Australie
- 105
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, Australie
- 106
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Randwick, New South Wales, Australie
- 109
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Westmead, New South Wales, Australie
- 102
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie
- 103
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie
- 100
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Australie
- 108
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Brugge, Belgique
- 127
-
Brugge, Belgique
- 134
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Hasselt, Belgique
- 128
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Leuven, Belgique
- 126
-
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-
Blagoevgrad, Bulgarie
- 805
-
Panagyurishte, Bulgarie
- 807
-
Pleven, Bulgarie
- 803
-
Russe, Bulgarie
- 810
-
Sofia, Bulgarie
- 806
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Sofia, Bulgarie
- 808
-
Sofia, Bulgarie
- 811
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
- 809
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Calgary, Canada
- 155
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Halifax Nova Scotia, Canada
- 158
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Hamilton, Canada
- 156
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Veilleux, Canada
- 159
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Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 153
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 152
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Busan, Corée, République de
- 525
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Daegu, Corée, République de
- 521
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Dajeon, Corée, République de
- 518
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Seoul, Corée, République de
- 516
-
Seoul, Corée, République de
- 517
-
Seoul, Corée, République de
- 519
-
Seoul, Corée, République de
- 520
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Seoul, Corée, République de
- 523
-
Seoul, Corée, République de
- 524
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Badalona, Espagne
- 422
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Barcelona, Espagne
- 413
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La Laguna, Espagne
- 419
-
Madrid, Espagne
- 416
-
Madrid, Espagne
- 425
-
Madrid, Espagne
- 426
-
Murcia (El Palmar), Espagne
- 421
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San Sebastian, Espagne
- 418
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 414
-
Sevilla, Espagne
- 424
-
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-
Helsinki, Finlande
- 205
-
Kuopio, Finlande
- 207
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Nancy, France
- 236
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Paris, France
- 233
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Strasbourg, France
- 231
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Toulouse Cedex 9, France
- 235
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-
Kazan, Fédération Russe
- 387
-
Kazan, Fédération Russe
- 389
-
Kirov, Fédération Russe
- 396
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Moscow, Fédération Russe
- 394
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Moscow, Fédération Russe
- 401
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- 390
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Novosibirsk, Fédération Russe
- 392
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- 397
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
- 400
-
Smolensk, Fédération Russe
- 386
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- 399
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-
Alexandroupoli, Grèce
- 496
-
Ioannina, Grèce
- 495
-
Thessalonikis, Grèce
- 490
-
Thessaloníki, Grèce
- 493
-
-
-
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-
Balassagyarmat, Hongrie
- 289
-
Budapest, Hongrie
- 283
-
Budapest, Hongrie
- 284
-
Debrecen, Hongrie
- 286
-
Gyor, Hongrie
- 282
-
Pecs, Hongrie
- 288
-
Szeged, Hongrie
- 285
-
Szekszárd, Hongrie
- 290
-
Szombathely, Hongrie
- 291
-
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-
Bari, Italie
- 310
-
Modena, Italie
- 309
-
Padova, Italie
- 308
-
Prato, Italie
- 314
-
Roma, Italie
- 311
-
-
-
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-
Asaka-shi, Japon
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japon
- 833
-
Kagoshima-shi, Japon
- 834
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Kamakura-shi, Japon
- 844
-
Kawasaki-shi, Japon
- 846
-
Kokubunji-shi, Japon
- 829
-
Miyakonojo, Japon
- 843
-
Nagoya-shi, Japon
- 835
-
Nara-shi, Japon
- 830
-
Okayama-shi, Japon
- 837
-
Saitama-shi, Japon
- 828
-
Sapporo, Japon
- 847
-
Sapporo-shi, Japon
- 836
-
Shizuoka-shi, Japon
- 832
-
-
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-
Coimbra, Le Portugal
- 360
-
Lisboa, Le Portugal
- 362
-
Lisboa, Le Portugal
- 365
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Porto, Le Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Lituanie
- 727
-
Kaunas, Lituanie
- 724
-
Vilnius, Lituanie
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexique
- 547
-
-
-
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-
Manila, Philippines
- 673
-
Pasig City, Philippines
- 672
-
Quezon City, Philippines
- 676
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Gdańsk, Pologne
- 336
-
Katowice, Pologne
- 334
-
Katowice, Pologne
- 340
-
Lublin, Pologne
- 342
-
Poznan, Pologne
- 341
-
Szczecin, Pologne
- 338
-
Warsaw, Pologne
- 343
-
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Bucuresti, Roumanie
- 576
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- 569
-
Craiova, Roumanie
- 578
-
Iasi, Roumanie
- 570
-
Iasi, Roumanie
- 579
-
Sibiu, Roumanie
- 571
-
Sibiu, Roumanie
- 577
-
Targu Mures, Roumanie
- 572
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Birmingham, Royaume-Uni
- 466
-
Glasgow, Royaume-Uni
- 472
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- 471
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovaquie
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Slovaquie
- 598
-
Hlohovec, Slovaquie
- 596
-
Krompachy, Slovaquie
- 600
-
Levoca, Slovaquie
- 595
-
Tornala, Slovaquie
- 599
-
Žilina, Slovaquie
- 601
-
-
-
-
-
Aarau, Suisse
- 651
-
Biel, Suisse
- 654
-
Lugano, Suisse
- 653
-
St. Gallen, Suisse
- 647
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède
- 440
-
Stockholm, Suède
- 438
-
Umea, Suède
- 442
-
-
-
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-
Brno, Tchéquie
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tchéquie
- 190
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Prague, Tchéquie
- 189
-
Praha 5, Tchéquie
- 184
-
Zlin, Tchéquie
- 180
-
-
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-
Bangkok, Thaïlande
- 699
-
Bangkok, Thaïlande
- 702
-
Bangkok, Thaïlande
- 703
-
Khon Kaen, Thaïlande
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- 628
-
Kharkov, Ukraine
- 626
-
Luhansk, Ukraine
- 621
-
Odesa, Ukraine
- 625
-
Simferopol, Ukraine
- 632
-
Vinnytsa, Ukraine
- 633
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, États-Unis
- 786
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis
- 795
-
Panama City, Florida, États-Unis
- 789
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, États-Unis
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 874
-
Hickory, North Carolina, États-Unis
- 876
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, États-Unis
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis
- 798
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Le sujet est âgé de 16 ans et plus (femme ; homme). Les mineurs ne seront inclus dans les pays que s'ils sont légalement autorisés
- - Le sujet a une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée avec des crises d'épilepsie partielles (POS) ou des crises tonico-cloniques généralisées avec au moins 2 crises non provoquées séparées de 48 heures au cours des 12 mois précédant la visite 1 dont au moins 1 crise s'est produite 3 mois avant la visite 1
- Le sujet a subi un électroencéphalogramme (EEG) et une tomodensitométrie cérébrale (CT) ou un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau au cours des 12 derniers mois. Si l'EEG et le scanner cérébral ou l'examen IRM n'ont pas été effectués avant la visite 1, ils doivent être complétés et les résultats doivent être disponibles avant la randomisation lors de la visite 2
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a des antécédents ou la présence de crises d'autres types que les crises partielles (IA, IB, IC avec origine focale claire) et les crises tonico-cloniques généralisées (sans origine focale claire) (par exemple, myocloniques, absence)
- Le sujet a des antécédents ou la présence de crises survenant uniquement dans des schémas groupés, définis comme des crises répétées survenant sur une courte période de temps (c'est-à-dire < 20 minutes) avec ou sans fonction retrouvée entre 2 événements ictaux
- Le sujet a des antécédents, une clinique ou un électroencéphalogramme (EEG) suggérant une épilepsie généralisée idiopathique (IGE) lors de la randomisation
- Le sujet a un diagnostic actuel ou antérieur de pseudo-convulsions, de troubles de conversion ou d'autres événements ictaux non épileptiques qui pourraient être confondus avec des crises d'après l'opinion d'experts et/ou des preuves EEG
- Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive (Oui) à la question 4 ou à la question 5 du Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) lors du dépistage
- Le sujet a reçu un traitement avec du phénobarbital ou de la primidone dans les 28 jours précédant la visite 1
- Le sujet prend des benzodiazépines pour une indication non épileptique
- Le sujet a été traité pour l'épilepsie avec un médicament antiépileptique (DEA) (y compris les benzodiazépines) au cours des 6 derniers mois précédant la visite. Cependant, le traitement des crises aiguës et subaiguës est accepté avec une durée maximale de 2 semaines et si le traitement a été arrêté au moins 3 jours avant la randomisation
- L'utilisation antérieure de Felbamate ou de Vigabatrin n'est pas autorisée
- Les benzodiazépines comme thérapie de secours pour l'épilepsie peuvent avoir été utilisées au besoin au cours de cette période, mais pas plus fréquemment qu'une fois par semaine
- Le sujet a une condition médicale dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'elle interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la drogue, a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue au cours des 2 années précédentes
- Ascendance asiatique et tests positifs pour l'allèle HLA-B * 1502
- Ascendance asiatique et tests positifs pour l'allèle HLA-A * 3101
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lacosamide
|
Lacosamide :
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Carbamazépine à libération contrôlée (CBZ-CR)
|
Carbamazépine-CR :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets dans l'ensemble d'analyse complet (FAS) restant sans crise pendant 6 mois consécutifs (26 semaines consécutives) de traitement après stabilisation à la dernière dose évaluée pour chaque sujet
Délai: 6 mois consécutifs (26 semaines consécutives) de traitement après stabilisation à la dernière dose évaluée pour chaque sujet
|
La proportion de sujets restant sans crise pendant 6 mois (26 semaines) a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
|
6 mois consécutifs (26 semaines consécutives) de traitement après stabilisation à la dernière dose évaluée pour chaque sujet
|
|
Proportion de sujets dans l'ensemble de protocole (PPS) restant sans crise pendant 6 mois consécutifs (26 semaines consécutives) de traitement après stabilisation à la dernière dose évaluée pour chaque sujet
Délai: 6 mois consécutifs (26 semaines consécutives) de traitement
|
La proportion de sujets restant sans crise pendant 6 mois (26 semaines) a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
|
6 mois consécutifs (26 semaines consécutives) de traitement
|
|
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI) lié au traitement pendant la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
Délai: Durée de la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Les EI apparus sous traitement ont été définis comme des EI qui ont commencé à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date et dans les 30 jours suivant la date de l'administration finale du médicament à l'étude, ou des EI dont l'intensité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date. et dans les 30 jours suivant la date de la dernière dose.
|
Durée de la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
|
|
Nombre de sujets qui se sont retirés de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI) survenu pendant le traitement pendant la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
Délai: Durée de la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
Les EI apparus sous traitement ont été définis comme des EI qui ont commencé à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date et dans les 30 jours suivant la date de l'administration finale du médicament à l'étude, ou des EI dont l'intensité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après cette date. et dans les 30 jours suivant la date de la dernière dose.
|
Durée de la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
|
|
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement pendant la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
Délai: Durée de la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Un événement indésirable grave doit répondre à 1 ou plusieurs critères prédéfinis tels que la mort, mettre la vie en danger, etc. l'administration du médicament à l'étude, ou les EI dont l'intensité s'est aggravée à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après et dans les 30 jours suivant la date de la dernière dose. |
Durée de la phase de traitement (jusqu'à 113 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets restant sans crise pendant 12 mois consécutifs (52 semaines consécutives) après stabilisation à la dernière dose évaluée pour chaque sujet
Délai: 12 mois consécutifs de traitement après stabilisation à la dernière dose évaluée pour chaque sujet
|
La proportion de sujets restant sans crise pendant 12 mois (52 semaines) a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
|
12 mois consécutifs de traitement après stabilisation à la dernière dose évaluée pour chaque sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Lacosamide
- Carbamazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0993
- 2010-019765-28 (Numéro EudraCT)
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