Ensayo que compara la eficacia y seguridad de lacosamida (LCM) con la liberación controlada de carbamazepina (CBZ-CR); Monoterapia Inicial en Epilepsia; Sujetos mayores de 16 años (SP0993)
15 de enero de 2021 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, con control positivo que compara la eficacia y la seguridad de lacosamida (200 a 600 mg/día) con carbamazepina de liberación controlada (400 a 1200 mg/día), utilizada como monoterapia en sujetos (≥ 16 años) recién diagnosticados o recientemente con epilepsia y experimentando convulsiones tónico-clónicas generalizadas o de inicio parcial.
Compare la eficacia y la seguridad de lacosamida (LCM) con la carbamazepina de liberación controlada (CBZ-CR) como monoterapia en sujetos recién diagnosticados o recién diagnosticados con un criterio de valoración principal de eficacia de 6 meses sin convulsiones.
Diseño de no inferioridad para mostrar un balance riesgo/beneficio similar entre Lacosamida (LCM) y Carbamazepina-CR (CBZ-CR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
888
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
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Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania
- 263
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Aschaffenburg, Alemania
- 258
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Bad Neustadt, Alemania
- 265
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Berlin, Alemania
- 257
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Berlin, Alemania
- 262
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Berlin, Alemania
- 270
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Göttingen, Alemania
- 260
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Köln, Alemania
- 271
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Leipzig, Alemania
- 269
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Marburg, Alemania
- 256
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Muenchen, Alemania
- 264
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Münster, Alemania
- 261
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Osnabruck, Alemania
- 259
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Chatswood, Australia
- 104
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Clayton, Australia
- 105
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, Australia
- 106
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Randwick, New South Wales, Australia
- 109
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Westmead, New South Wales, Australia
- 102
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
- 103
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia
- 100
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia
- 101
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Heidelberg, Victoria, Australia
- 108
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Blagoevgrad, Bulgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bulgaria
- 807
-
Pleven, Bulgaria
- 803
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Russe, Bulgaria
- 810
-
Sofia, Bulgaria
- 806
-
Sofia, Bulgaria
- 808
-
Sofia, Bulgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 809
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-
Brugge, Bélgica
- 127
-
Brugge, Bélgica
- 134
-
Hasselt, Bélgica
- 128
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Leuven, Bélgica
- 126
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Calgary, Canadá
- 155
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Halifax Nova Scotia, Canadá
- 158
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Hamilton, Canadá
- 156
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Veilleux, Canadá
- 159
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 153
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
- 152
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Brno, Chequia
- 185
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Ostrava - Vitkovice, Chequia
- 190
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Prague, Chequia
- 189
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Praha 5, Chequia
- 184
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Zlin, Chequia
- 180
-
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Busan, Corea, república de
- 525
-
Daegu, Corea, república de
- 521
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Dajeon, Corea, república de
- 518
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Seoul, Corea, república de
- 516
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Seoul, Corea, república de
- 517
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Seoul, Corea, república de
- 519
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Seoul, Corea, república de
- 520
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Seoul, Corea, república de
- 523
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Seoul, Corea, república de
- 524
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Dolni Kubin, Eslovaquia
- 594
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Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
- 598
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Hlohovec, Eslovaquia
- 596
-
Krompachy, Eslovaquia
- 600
-
Levoca, Eslovaquia
- 595
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Tornala, Eslovaquia
- 599
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Žilina, Eslovaquia
- 601
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Badalona, España
- 422
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Barcelona, España
- 413
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La Laguna, España
- 419
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Madrid, España
- 416
-
Madrid, España
- 425
-
Madrid, España
- 426
-
Murcia (El Palmar), España
- 421
-
San Sebastian, España
- 418
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Santiago de Compostela, España
- 414
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Sevilla, España
- 424
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos
- 786
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 799
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 780
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 777
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-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 795
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- 776
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-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- 874
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos
- 881
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Estados Unidos
- 798
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-
Kazan, Federación Rusa
- 387
-
Kazan, Federación Rusa
- 389
-
Kirov, Federación Rusa
- 396
-
Moscow, Federación Rusa
- 394
-
Moscow, Federación Rusa
- 401
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- 390
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- 392
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- 397
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- 400
-
Smolensk, Federación Rusa
- 386
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- 399
-
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-
Manila, Filipinas
- 673
-
Pasig City, Filipinas
- 672
-
Quezon City, Filipinas
- 676
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-
Helsinki, Finlandia
- 205
-
Kuopio, Finlandia
- 207
-
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-
Nancy, Francia
- 236
-
Paris, Francia
- 233
-
Strasbourg, Francia
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Francia
- 235
-
-
-
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-
Alexandroupoli, Grecia
- 496
-
Ioannina, Grecia
- 495
-
Thessalonikis, Grecia
- 490
-
Thessaloníki, Grecia
- 493
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-
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-
Balassagyarmat, Hungría
- 289
-
Budapest, Hungría
- 283
-
Budapest, Hungría
- 284
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Debrecen, Hungría
- 286
-
Gyor, Hungría
- 282
-
Pecs, Hungría
- 288
-
Szeged, Hungría
- 285
-
Szekszárd, Hungría
- 290
-
Szombathely, Hungría
- 291
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 310
-
Modena, Italia
- 309
-
Padova, Italia
- 308
-
Prato, Italia
- 314
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Roma, Italia
- 311
-
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Asaka-shi, Japón
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japón
- 833
-
Kagoshima-shi, Japón
- 834
-
Kamakura-shi, Japón
- 844
-
Kawasaki-shi, Japón
- 846
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Kokubunji-shi, Japón
- 829
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Miyakonojo, Japón
- 843
-
Nagoya-shi, Japón
- 835
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Nara-shi, Japón
- 830
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Okayama-shi, Japón
- 837
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Saitama-shi, Japón
- 828
-
Sapporo, Japón
- 847
-
Sapporo-shi, Japón
- 836
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Shizuoka-shi, Japón
- 832
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Riga, Letonia
- 751
-
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Alytus, Lituania
- 727
-
Kaunas, Lituania
- 724
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Vilnius, Lituania
- 728
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-
San Luis Potosí, México
- 547
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-
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-
Gdańsk, Polonia
- 336
-
Katowice, Polonia
- 334
-
Katowice, Polonia
- 340
-
Lublin, Polonia
- 342
-
Poznan, Polonia
- 341
-
Szczecin, Polonia
- 338
-
Warsaw, Polonia
- 343
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Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
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Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
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-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- 466
-
Glasgow, Reino Unido
- 472
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- 471
-
-
-
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-
Bucuresti, Rumania
- 576
-
Cluj-Napoca, Rumania
- 569
-
Craiova, Rumania
- 578
-
Iasi, Rumania
- 570
-
Iasi, Rumania
- 579
-
Sibiu, Rumania
- 571
-
Sibiu, Rumania
- 577
-
Targu Mures, Rumania
- 572
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia
- 440
-
Stockholm, Suecia
- 438
-
Umea, Suecia
- 442
-
-
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-
-
Aarau, Suiza
- 651
-
Biel, Suiza
- 654
-
Lugano, Suiza
- 653
-
St. Gallen, Suiza
- 647
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- 699
-
Bangkok, Tailandia
- 702
-
Bangkok, Tailandia
- 703
-
Khon Kaen, Tailandia
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucrania
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- 628
-
Kharkov, Ucrania
- 626
-
Luhansk, Ucrania
- 621
-
Odesa, Ucrania
- 625
-
Simferopol, Ucrania
- 632
-
Vinnytsa, Ucrania
- 633
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto capaz de cumplir con los requisitos de estudio
- El sujeto tiene 16 años o más (mujer; hombre). Los menores serán incluidos en los países solo si están legalmente permitidos
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia nuevo o reciente que experimenta convulsiones de inicio parcial (POS) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas con al menos 2 convulsiones no provocadas separadas por 48 horas en los 12 meses anteriores a la Visita 1 de las cuales al menos 1 convulsión ocurrió 3 meses antes de la Visita 1
- El sujeto se ha realizado un electroencefalograma (EEG) y una tomografía computarizada (TC) cerebral o un examen de imagen por resonancia magnética (IRM) del cerebro en los últimos 12 meses. Si el EEG y la tomografía computarizada del cerebro o el examen de resonancia magnética no se realizaron antes de la Visita 1, deben completarse y los resultados deben estar disponibles antes de la aleatorización en la Visita 2
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de convulsiones de otros tipos que no sean de inicio parcial (IA, IB, IC con claro origen focal) y convulsiones tónico-clónicas generalizadas (sin claro origen focal) (p. ej., mioclónicas, de ausencia)
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren solo en patrones agrupados, definidos como convulsiones repetidas que ocurren durante un período corto de tiempo (es decir, < 20 minutos) con o sin función recuperada entre 2 eventos ictales
- El sujeto tiene antecedentes, hallazgos clínicos o electroencefalográficos (EEG) que sugieren epilepsia generalizada idiopática (IGE) en la aleatorización
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o previo de pseudoconvulsiones, trastornos de conversión u otros eventos ictales no epilépticos que podrían confundirse con convulsiones según la opinión de expertos y/o evidencia de EEG
- El sujeto tiene alguna condición médica o psiquiátrica.
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva (Sí) a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de Columbia -Escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS) en la selección
- El sujeto ha recibido tratamiento con fenobarbital o primidona en los 28 días anteriores a la visita 1
- El sujeto está tomando benzodiazepinas por una indicación que no es de epilepsia
- El sujeto ha sido tratado por epilepsia con cualquier fármaco antiepiléptico (AED) (incluidas las benzodiazepinas) en los últimos 6 meses antes de la visita. Sin embargo, se acepta el tratamiento de convulsiones agudas y subagudas con una duración máxima de 2 semanas y si el tratamiento se interrumpió al menos 3 días antes de la aleatorización.
- No se permite el uso previo de Felbamato o Vigabatrin
- Las benzodiazepinas como terapia de rescate para la epilepsia se pueden haber usado según sea necesario en este período de tiempo, pero no más de una vez por semana.
- El sujeto tiene una afección médica de la que podría esperarse razonablemente que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores
- Ascendencia asiática y prueba positiva para el alelo HLA-B*1502
- Ascendencia asiática y prueba positiva para el alelo HLA-A*3101
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
|
Lacosamida:
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Liberación controlada de carbamazepina (CBZ-CR)
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Carbamazepina-CR:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos en el conjunto de análisis completo (FAS) que permanecieron libres de convulsiones durante 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamiento después de la estabilización en la última dosis evaluada para cada sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamiento después de la estabilización a la última dosis evaluada para cada sujeto
|
La proporción de sujetos que permanecieron libres de convulsiones durante 6 meses (26 semanas) se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
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6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamiento después de la estabilización a la última dosis evaluada para cada sujeto
|
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Proporción de sujetos en el conjunto por protocolo (PPS) que permanecen libres de convulsiones durante 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamiento después de la estabilización en la última dosis evaluada para cada sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamiento
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La proporción de sujetos que permanecieron libres de convulsiones durante 6 meses (26 semanas) se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
|
6 meses consecutivos (26 semanas consecutivas) de tratamiento
|
|
Número de sujetos con al menos un evento adverso (AA) emergente del tratamiento durante la fase de tratamiento (hasta 113 semanas)
Periodo de tiempo: Duración de la Fase de Tratamiento (hasta 113 semanas)
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como EA que comenzaron en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de administración final del medicamento del estudio, o EA cuya intensidad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después. y dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la última dosis.
|
Duración de la Fase de Tratamiento (hasta 113 semanas)
|
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Número de sujetos que se retiran del estudio debido a un evento adverso (AE) surgido del tratamiento durante la fase de tratamiento (hasta 113 semanas)
Periodo de tiempo: Duración de la Fase de Tratamiento (hasta 113 semanas)
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Los EA emergentes del tratamiento se definieron como EA que comenzaron en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de administración final del medicamento del estudio, o EA cuya intensidad empeoró en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después. y dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la última dosis.
|
Duración de la Fase de Tratamiento (hasta 113 semanas)
|
|
Número de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento durante la fase de tratamiento (hasta 113 semanas)
Periodo de tiempo: Duración de la Fase de Tratamiento (hasta 113 semanas)
|
Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Un evento adverso grave debe cumplir con uno o más criterios predefinidos, como muerte, peligro para la vida, etc. administración del medicamento del estudio, o AE cuya intensidad empeoró en o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la fecha de la última dosis. |
Duración de la Fase de Tratamiento (hasta 113 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que permanecieron libres de convulsiones durante 12 meses consecutivos (52 semanas consecutivas) después de la estabilización en la última dosis evaluada para cada sujeto
Periodo de tiempo: 12 meses consecutivos de tratamiento tras la estabilización a la última dosis evaluada para cada sujeto
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La proporción de sujetos que permanecieron libres de convulsiones durante 12 meses (52 semanas) se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier.
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12 meses consecutivos de tratamiento tras la estabilización a la última dosis evaluada para cada sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Lacosamida
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- SP0993
- 2010-019765-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .