Proef waarin de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide (LCM) wordt vergeleken met gecontroleerde afgifte van carbamazepine (CBZ-CR); Initiële monotherapie bij epilepsie; Onderwerpen van 16 jaar en ouder (SP0993)
15 januari 2021 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH
Een multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, positief gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide (200 tot 600 mg/dag) wordt vergeleken met carbamazepine met gereguleerde afgifte (400 tot 1200 mg/dag), gebruikt als monotherapie bij proefpersonen (≥ 16 jaar) Onlangs of onlangs gediagnosticeerd met epilepsie en met gedeeltelijk beginnende of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Lacosamide (LCM) met Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR) als monotherapie bij nieuw of recentelijk nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met als primair werkzaamheidseindpunt 6 maanden vrij van aanvallen.
Non-inferioriteitsontwerp om een vergelijkbare risico-batenverhouding tussen Lacosamide (LCM) en Carbamazepine-CR (CBZ-CR) te laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
888
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chatswood, Australië
- 104
-
Clayton, Australië
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australië
- 106
-
Randwick, New South Wales, Australië
- 109
-
Westmead, New South Wales, Australië
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- 108
-
-
-
-
-
Brugge, België
- 127
-
Brugge, België
- 134
-
Hasselt, België
- 128
-
Leuven, België
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- 805
-
Panagyurishte, Bulgarije
- 807
-
Pleven, Bulgarije
- 803
-
Russe, Bulgarije
- 810
-
Sofia, Bulgarije
- 806
-
Sofia, Bulgarije
- 808
-
Sofia, Bulgarije
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije
- 809
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Canada
- 158
-
Hamilton, Canada
- 156
-
Veilleux, Canada
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 152
-
-
-
-
-
Altenburg, Duitsland
- 263
-
Aschaffenburg, Duitsland
- 258
-
Bad Neustadt, Duitsland
- 265
-
Berlin, Duitsland
- 257
-
Berlin, Duitsland
- 262
-
Berlin, Duitsland
- 270
-
Göttingen, Duitsland
- 260
-
Köln, Duitsland
- 271
-
Leipzig, Duitsland
- 269
-
Marburg, Duitsland
- 256
-
Muenchen, Duitsland
- 264
-
Münster, Duitsland
- 261
-
Osnabruck, Duitsland
- 259
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen
- 673
-
Pasig City, Filippijnen
- 672
-
Quezon City, Filippijnen
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- 205
-
Kuopio, Finland
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrijk
- 236
-
Paris, Frankrijk
- 233
-
Strasbourg, Frankrijk
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- 235
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland
- 496
-
Ioannina, Griekenland
- 495
-
Thessalonikis, Griekenland
- 490
-
Thessaloníki, Griekenland
- 493
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
- 289
-
Budapest, Hongarije
- 283
-
Budapest, Hongarije
- 284
-
Debrecen, Hongarije
- 286
-
Gyor, Hongarije
- 282
-
Pecs, Hongarije
- 288
-
Szeged, Hongarije
- 285
-
Szekszárd, Hongarije
- 290
-
Szombathely, Hongarije
- 291
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- 310
-
Modena, Italië
- 309
-
Padova, Italië
- 308
-
Prato, Italië
- 314
-
Roma, Italië
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japan
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japan
- 833
-
Kagoshima-shi, Japan
- 834
-
Kamakura-shi, Japan
- 844
-
Kawasaki-shi, Japan
- 846
-
Kokubunji-shi, Japan
- 829
-
Miyakonojo, Japan
- 843
-
Nagoya-shi, Japan
- 835
-
Nara-shi, Japan
- 830
-
Okayama-shi, Japan
- 837
-
Saitama-shi, Japan
- 828
-
Sapporo, Japan
- 847
-
Sapporo-shi, Japan
- 836
-
Shizuoka-shi, Japan
- 832
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- 525
-
Daegu, Korea, republiek van
- 521
-
Dajeon, Korea, republiek van
- 518
-
Seoul, Korea, republiek van
- 516
-
Seoul, Korea, republiek van
- 517
-
Seoul, Korea, republiek van
- 519
-
Seoul, Korea, republiek van
- 520
-
Seoul, Korea, republiek van
- 523
-
Seoul, Korea, republiek van
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Litouwen
- 727
-
Kaunas, Litouwen
- 724
-
Vilnius, Litouwen
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico
- 547
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne
- 622
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- 628
-
Kharkov, Oekraïne
- 626
-
Luhansk, Oekraïne
- 621
-
Odesa, Oekraïne
- 625
-
Simferopol, Oekraïne
- 632
-
Vinnytsa, Oekraïne
- 633
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- 336
-
Katowice, Polen
- 334
-
Katowice, Polen
- 340
-
Lublin, Polen
- 342
-
Poznan, Polen
- 341
-
Szczecin, Polen
- 338
-
Warsaw, Polen
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- 576
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- 569
-
Craiova, Roemenië
- 578
-
Iasi, Roemenië
- 570
-
Iasi, Roemenië
- 579
-
Sibiu, Roemenië
- 571
-
Sibiu, Roemenië
- 577
-
Targu Mures, Roemenië
- 572
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- 387
-
Kazan, Russische Federatie
- 389
-
Kirov, Russische Federatie
- 396
-
Moscow, Russische Federatie
- 394
-
Moscow, Russische Federatie
- 401
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- 390
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- 392
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- 397
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- 400
-
Smolensk, Russische Federatie
- 386
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- 399
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slowakije
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Slowakije
- 598
-
Hlohovec, Slowakije
- 596
-
Krompachy, Slowakije
- 600
-
Levoca, Slowakije
- 595
-
Tornala, Slowakije
- 599
-
Žilina, Slowakije
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- 422
-
Barcelona, Spanje
- 413
-
La Laguna, Spanje
- 419
-
Madrid, Spanje
- 416
-
Madrid, Spanje
- 425
-
Madrid, Spanje
- 426
-
Murcia (El Palmar), Spanje
- 421
-
San Sebastian, Spanje
- 418
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 414
-
Sevilla, Spanje
- 424
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- 699
-
Bangkok, Thailand
- 702
-
Bangkok, Thailand
- 703
-
Khon Kaen, Thailand
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjechië
- 190
-
Prague, Tsjechië
- 189
-
Praha 5, Tsjechië
- 184
-
Zlin, Tsjechië
- 180
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- 466
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- 472
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten
- 786
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- 795
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- 874
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Verenigde Staten
- 798
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- 440
-
Stockholm, Zweden
- 438
-
Umea, Zweden
- 442
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- 651
-
Biel, Zwitserland
- 654
-
Lugano, Zwitserland
- 653
-
St. Gallen, Zwitserland
- 647
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp in staat om te voldoen aan de studie-eisen
- Onderwerp is 16 jaar en ouder (vrouw; man). Minderjarigen worden alleen opgenomen in landen als dit wettelijk is toegestaan
- Proefpersoon heeft onlangs of onlangs de diagnose epilepsie gehad, heeft partieel beginnende aanvallen (POS) of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen met ten minste 2 niet-uitgelokte aanvallen met een tussenpoos van 48 uur in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, waarvan ten minste 1 aanval plaatsvond 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een elektro-encefalogram (EEG) en een hersencomputertomografie (CT)-scan of MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen gehad. Als de EEG en hersen-CT-scan of het MRI-onderzoek niet zijn uitgevoerd voorafgaand aan bezoek 1, moeten ze worden voltooid en moeten de resultaten beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie bij bezoek 2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere typen toevallen dan aanvallen met partieel begin (IA, IB, IC met duidelijke focale oorsprong) en gegeneraliseerde tonisch-clonische (zonder duidelijke focale oorsprong) toevallen (bijv. myoclonisch, absent)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van toevallen die alleen voorkomen in geclusterde patronen, gedefinieerd als herhaalde toevallen die optreden gedurende een korte periode (dwz < 20 minuten) met of zonder functieherstel tussen 2 ictale gebeurtenissen
- Proefpersoon heeft bij randomisatie een anamnese, klinische of elektro-encefalogram (EEG)-bevinding die wijst op idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE)
- Proefpersoon heeft huidige of eerdere diagnose van pseudo-epileptische aanvallen, conversiestoornissen of andere niet-epileptische ictale gebeurtenissen die kunnen worden verward met epileptische aanvallen op basis van deskundig advies en/of EEG-bewijs
- Onderwerp heeft een medische of psychiatrische aandoening
- Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals aangegeven door een positief antwoord (Ja) op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening
- De proefpersoon is binnen 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 behandeld met fenobarbital of primidon
- Betrokkene gebruikt benzodiazepinen voor een indicatie die geen epilepsie is
- Proefpersoon is behandeld voor epilepsie met een anti-epilepticum (AED) (waaronder benzodiazepinen) in de laatste 6 maanden vóór het bezoek. Behandeling van acute en subacute aanvallen wordt echter geaccepteerd met een duur van maximaal 2 weken en als de behandeling ten minste 3 dagen vóór randomisatie is gestopt
- Voorafgaand gebruik van Felbamate of Vigabatrine is niet toegestaan
- Benzodiazepines als reddingstherapie voor epilepsie kunnen in deze periode naar behoefte zijn gebruikt, maar niet vaker dan eenmaal per week
- Proefpersoon heeft een medische aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Aziatische afkomst en test positief voor HLA-B*1502-allel
- Aziatische afkomst en test positief voor HLA-A*3101-allel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacosamide
|
lacosamide:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbamazepine-gecontroleerde afgifte (CBZ-CR)
|
Carbamazepine-CR:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in de volledige analyseset (FAS) dat aanvalsvrij blijft gedurende 6 opeenvolgende maanden (26 opeenvolgende weken) van behandeling na stabilisatie bij de laatst geëvalueerde dosis voor elke proefpersoon
Tijdsspanne: 6 opeenvolgende maanden (26 opeenvolgende weken) behandeling na stabilisatie bij de laatst geëvalueerde dosis voor elke proefpersoon
|
Het percentage proefpersonen dat gedurende 6 maanden (26 weken) aanvalsvrij bleef, werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
6 opeenvolgende maanden (26 opeenvolgende weken) behandeling na stabilisatie bij de laatst geëvalueerde dosis voor elke proefpersoon
|
|
Proportie proefpersonen in de Per Protocol Set (PPS) die aanvalsvrij blijven gedurende 6 opeenvolgende maanden (26 opeenvolgende weken) van behandeling na stabilisatie bij de laatst geëvalueerde dosis voor elke proefpersoon
Tijdsspanne: 6 opeenvolgende maanden (26 opeenvolgende weken) behandeling
|
Het percentage proefpersonen dat gedurende 6 maanden (26 weken) aanvalsvrij bleef, werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
6 opeenvolgende maanden (26 opeenvolgende weken) behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) tijdens de behandelingsfase (tot 113 weken)
Tijdsspanne: Duur van de behandelingsfase (tot 113 weken)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de studiemedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de datum van de laatste dosis.
|
Duur van de behandelingsfase (tot 113 weken)
|
|
Aantal proefpersonen dat zich terugtrekt uit het onderzoek vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) tijdens de behandelingsfase (tot 113 weken)
Tijdsspanne: Duur van de behandelingsfase (tot 113 weken)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de datum van de laatste toediening van de studiemedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de datum van de laatste dosis.
|
Duur van de behandelingsfase (tot 113 weken)
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) tijdens de behandelingsfase (tot 113 weken)
Tijdsspanne: Duur van de behandelingsfase (tot 113 weken)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een ernstige bijwerking moet voldoen aan 1 of meer vooraf gedefinieerde criteria, zoals overlijden, levensbedreigend, enz. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie en binnen 30 dagen na de datum van de laatste dosis. toediening van studiemedicatie, of bijwerkingen waarvan de intensiteit verslechterde op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie en binnen 30 dagen na de datum van de laatste dosis. |
Duur van de behandelingsfase (tot 113 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat gedurende 12 opeenvolgende maanden (52 opeenvolgende weken) aanvalsvrij blijft na stabilisatie bij de laatst geëvalueerde dosis voor elke proefpersoon
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende maanden behandeling na stabilisatie bij de laatst geëvalueerde dosis voor elke proefpersoon
|
Het percentage proefpersonen dat gedurende 12 maanden (52 weken) aanvalsvrij bleef, werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
|
12 opeenvolgende maanden behandeling na stabilisatie bij de laatst geëvalueerde dosis voor elke proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Antimanische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Lacosamide
- Carbamazepine
Andere studie-ID-nummers
- SP0993
- 2010-019765-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .