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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid (LCM) mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung (CBZ-CR); Anfängliche Monotherapie bei Epilepsie; Probanden ab 16 Jahren (SP0993)

15. Januar 2021 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, positiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid (200 bis 600 mg/Tag) mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung (400 bis 1200 mg/Tag), verwendet als Monotherapie bei Probanden (≥ 16 Jahre) Neu oder kürzlich mit Epilepsie diagnostiziert und mit partiellen oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid (LCM) mit Carbamazepin mit kontrollierter Freisetzung (CBZ-CR) als Monotherapie bei neu oder kürzlich neu diagnostizierten Patienten mit einem primären Wirksamkeitsendpunkt von 6 Monaten Anfallsfreiheit. Nichtunterlegenheitsdesign, um ein ähnliches Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Lacosamid (LCM) und Carbamazepin-CR (CBZ-CR) aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • 104
      • Clayton, Australien
        • 105
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien
        • 106
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • 109
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 102
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 103
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 100
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 101
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • 108
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 127
      • Brugge, Belgien
        • 134
      • Hasselt, Belgien
        • 128
      • Leuven, Belgien
        • 126
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • 805
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • 807
      • Pleven, Bulgarien
        • 803
      • Russe, Bulgarien
        • 810
      • Sofia, Bulgarien
        • 806
      • Sofia, Bulgarien
        • 808
      • Sofia, Bulgarien
        • 811
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • 809
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland
        • 263
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 258
      • Bad Neustadt, Deutschland
        • 265
      • Berlin, Deutschland
        • 257
      • Berlin, Deutschland
        • 262
      • Berlin, Deutschland
        • 270
      • Göttingen, Deutschland
        • 260
      • Köln, Deutschland
        • 271
      • Leipzig, Deutschland
        • 269
      • Marburg, Deutschland
        • 256
      • Muenchen, Deutschland
        • 264
      • Münster, Deutschland
        • 261
      • Osnabruck, Deutschland
        • 259
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 205
      • Kuopio, Finnland
        • 207
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • 236
      • Paris, Frankreich
        • 233
      • Strasbourg, Frankreich
        • 231
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • 235
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • 496
      • Ioannina, Griechenland
        • 495
      • Thessalonikis, Griechenland
        • 490
      • Thessaloníki, Griechenland
        • 493
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 310
      • Modena, Italien
        • 309
      • Padova, Italien
        • 308
      • Prato, Italien
        • 314
      • Roma, Italien
        • 311
  • Japan
      • Asaka-shi, Japan
        • 831
      • Hamamatsu-shi, Japan
        • 833
      • Kagoshima-shi, Japan
        • 834
      • Kamakura-shi, Japan
        • 844
      • Kawasaki-shi, Japan
        • 846
      • Kokubunji-shi, Japan
        • 829
      • Miyakonojo, Japan
        • 843
      • Nagoya-shi, Japan
        • 835
      • Nara-shi, Japan
        • 830
      • Okayama-shi, Japan
        • 837
      • Saitama-shi, Japan
        • 828
      • Sapporo, Japan
        • 847
      • Sapporo-shi, Japan
        • 836
      • Shizuoka-shi, Japan
        • 832
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • 155
      • Halifax Nova Scotia, Kanada
        • 158
      • Hamilton, Kanada
        • 156
      • Veilleux, Kanada
        • 159
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 153
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • 152
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 525
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 521
      • Dajeon, Korea, Republik von
        • 518
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 516
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 517
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 519
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 520
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 523
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 524
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • 751
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
        • 727
      • Kaunas, Litauen
        • 724
      • Vilnius, Litauen
        • 728
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • 547
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • 673
      • Pasig City, Philippinen
        • 672
      • Quezon City, Philippinen
        • 676
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • 336
      • Katowice, Polen
        • 334
      • Katowice, Polen
        • 340
      • Lublin, Polen
        • 342
      • Poznan, Polen
        • 341
      • Szczecin, Polen
        • 338
      • Warsaw, Polen
        • 343
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 360
      • Lisboa, Portugal
        • 362
      • Lisboa, Portugal
        • 365
      • Porto, Portugal
        • 366
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • 361
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • 576
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • 569
      • Craiova, Rumänien
        • 578
      • Iasi, Rumänien
        • 570
      • Iasi, Rumänien
        • 579
      • Sibiu, Rumänien
        • 571
      • Sibiu, Rumänien
        • 577
      • Targu Mures, Rumänien
        • 572
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • 387
      • Kazan, Russische Föderation
        • 389
      • Kirov, Russische Föderation
        • 396
      • Moscow, Russische Föderation
        • 394
      • Moscow, Russische Föderation
        • 401
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • 390
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • 392
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 397
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • 400
      • Smolensk, Russische Föderation
        • 386
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 399
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 440
      • Stockholm, Schweden
        • 438
      • Umea, Schweden
        • 442
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • 651
      • Biel, Schweiz
        • 654
      • Lugano, Schweiz
        • 653
      • St. Gallen, Schweiz
        • 647
  • Slowakei
      • Dolni Kubin, Slowakei
        • 594
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei
        • 598
      • Hlohovec, Slowakei
        • 596
      • Krompachy, Slowakei
        • 600
      • Levoca, Slowakei
        • 595
      • Tornala, Slowakei
        • 599
      • Žilina, Slowakei
        • 601
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • 422
      • Barcelona, Spanien
        • 413
      • La Laguna, Spanien
        • 419
      • Madrid, Spanien
        • 416
      • Madrid, Spanien
        • 425
      • Madrid, Spanien
        • 426
      • Murcia (El Palmar), Spanien
        • 421
      • San Sebastian, Spanien
        • 418
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 414
      • Sevilla, Spanien
        • 424
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 699
      • Bangkok, Thailand
        • 702
      • Bangkok, Thailand
        • 703
      • Khon Kaen, Thailand
        • 698
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 185
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien
        • 190
      • Prague, Tschechien
        • 189
      • Praha 5, Tschechien
        • 184
      • Zlin, Tschechien
        • 180
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • 622
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 628
      • Kharkov, Ukraine
        • 626
      • Luhansk, Ukraine
        • 621
      • Odesa, Ukraine
        • 625
      • Simferopol, Ukraine
        • 632
      • Vinnytsa, Ukraine
        • 633
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • 289
      • Budapest, Ungarn
        • 283
      • Budapest, Ungarn
        • 284
      • Debrecen, Ungarn
        • 286
      • Gyor, Ungarn
        • 282
      • Pecs, Ungarn
        • 288
      • Szeged, Ungarn
        • 285
      • Szekszárd, Ungarn
        • 290
      • Szombathely, Ungarn
        • 291
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 786
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 799
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 780
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 777
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • 795
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 789
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • 776
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 779
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 874
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 876
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 873
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 794
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten
        • 881
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 790
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten
        • 798
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 466
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 472
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • 471

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fachgebiet, das die Studienanforderungen erfüllen kann
  • Das Subjekt ist 16 Jahre und älter (weiblich; männlich). Minderjährige werden nur dann in Länder aufgenommen, wenn dies gesetzlich zulässig ist
  • Der Proband hat neu oder kürzlich diagnostizierte Epilepsie mit partiellen Anfällen (POS) oder generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit mindestens 2 nicht provozierten Anfällen, die in den 12 Monaten vor Besuch 1 durch 48 Stunden getrennt sind, von denen mindestens 1 Anfall 3 Monate vor Besuch 1 auftrat
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 12 Monate ein Elektroenzephalogramm (EEG) und eine Computertomographie (CT) des Gehirns oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Wenn der EEG- und Gehirn-CT-Scan oder die MRT-Untersuchung nicht vor Besuch 1 durchgeführt wurden, müssen sie abgeschlossen werden und die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung bei Besuch 2 verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Anamnese oder Anwesenheit von Anfällen anderer Art als partielle Anfälle (IA, IB, IC mit klarem fokalen Ursprung) und generalisierte tonisch-klonische (ohne klaren fokalen Ursprung) Anfälle (z. B. myoklonisch, Abwesenheit)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Anfällen, die nur in gehäuften Mustern auftreten, definiert als wiederholte Anfälle, die über einen kurzen Zeitraum (dh < 20 Minuten) mit oder ohne Wiedererlangung der Funktion zwischen 2 iktalen Ereignissen auftreten
  • Das Subjekt hat bei der Randomisierung eine Anamnese, einen klinischen Befund oder ein Elektroenzephalogramm (EEG), das auf eine idiopathische generalisierte Epilepsie (IGE) hindeutet
  • - Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Pseudoanfällen, Konversionsstörungen oder anderen nichtepileptischen iktalen Ereignissen, die aufgrund von Expertenmeinungen und/oder EEG-Beweisen mit Anfällen verwechselt werden könnten
  • Das Subjekt hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort (Ja) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 des Columbia angegeben -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 mit Phenobarbital oder Primidon behandelt
  • Das Subjekt nimmt Benzodiazepine für eine Nicht-Epilepsie-Indikation ein
  • Das Subjekt wurde in den letzten 6 Monaten vor dem Besuch mit einem Antiepileptikum (AED) (einschließlich Benzodiazepinen) wegen Epilepsie behandelt. Die Behandlung akuter und subakuter Anfälle wird jedoch mit einer Dauer von maximal 2 Wochen akzeptiert, wenn die Behandlung mindestens 3 Tage vor der Randomisierung beendet wurde
  • Die vorherige Anwendung von Felbamate oder Vigabatrin ist nicht erlaubt
  • Benzodiazepine als Notfalltherapie bei Epilepsie können in diesem Zeitraum nach Bedarf angewendet worden sein, jedoch nicht häufiger als einmal pro Woche
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass es die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Drogen beeinträchtigt, hat in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Asiatische Abstammung und positive Tests auf das HLA-B*1502-Allel
  • Asiatische Abstammung und positive Tests auf das HLA-A*3101-Allel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid

Lacosamid:

  • Stärken: 50 mg / 100 mg
  • Form: Tabletten
  • Dosierung: tägliche Gesamtzieldosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg. 1 Dosisreduktion war entweder von 600 mg auf 500 mg oder von 400 mg auf 300 mg der täglichen Gesamtdosis erlaubt
  • Dauer: bis zu 118 Wochen
Andere Namen:
  • Vimpat®
Aktiver Komparator: Carbamazepin-kontrollierte Freisetzung (CBZ-CR)
Arzneimittel: Carbamazepin-kontrollierte Freisetzung

Carbamazepin-CR:

  • Stärken: 200 mg
  • Form: Tabletten
  • Dosierung: tägliche Gesamtzieldosis von 400 mg, 800 mg oder 1200 mg. 1 Dosisreduktion war erlaubt, entweder von 1200 mg auf 1000 mg oder von 800 mg auf 600 mg der täglichen Gesamtdosis
  • Dauer: bis zu 118 Wochen
Andere Namen:
  • Tegretol® Retard-Tabletten 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden im vollständigen Analysesatz (FAS), die für 6 aufeinanderfolgende Monate (26 aufeinanderfolgende Wochen) der Behandlung nach Stabilisierung bei der letzten bewerteten Dosis für jeden Probanden anfallsfrei bleiben
Zeitfenster: 6 aufeinanderfolgende Behandlungsmonate (26 aufeinanderfolgende Wochen) nach Stabilisierung bei der zuletzt bewerteten Dosis für jeden Probanden
Der Anteil der Probanden, die für 6 Monate (26 Wochen) anfallsfrei blieben, wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
6 aufeinanderfolgende Behandlungsmonate (26 aufeinanderfolgende Wochen) nach Stabilisierung bei der zuletzt bewerteten Dosis für jeden Probanden
Anteil der Probanden im Per-Protocol-Set (PPS), die für 6 aufeinanderfolgende Monate (26 aufeinanderfolgende Wochen) der Behandlung nach Stabilisierung bei der letzten bewerteten Dosis für jeden Probanden anfallsfrei bleiben
Zeitfenster: 6 aufeinanderfolgende Monate (26 aufeinanderfolgende Wochen) der Behandlung
Der Anteil der Probanden, die für 6 Monate (26 Wochen) anfallsfrei blieben, wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
6 aufeinanderfolgende Monate (26 aufeinanderfolgende Wochen) der Behandlung
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (AE) während der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Behandlungsbedingte UEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienmedikation auftraten, oder UEs, deren Intensität sich am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis.
Dauer der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)
Anzahl der Probanden, die die Studie aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (AE) während der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen) abbrechen
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Behandlungsbedingte UEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienmedikation auftraten, oder UEs, deren Intensität sich am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation verschlechterte und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis.
Dauer der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)
Zeitfenster: Dauer der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)

Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis muss 1 oder mehrere vordefinierte Kriterien wie Tod, Lebensgefahr usw. erfüllen. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis auftraten Verabreichung der Studienmedikation oder UEs, deren Intensität sich am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis verschlechterte.
Dauer der Behandlungsphase (bis zu 113 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die für 12 aufeinanderfolgende Monate (52 aufeinanderfolgende Wochen) nach der Stabilisierung bei der letzten bewerteten Dosis für jeden Probanden anfallsfrei blieben
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Behandlungsmonate nach Stabilisierung bei der zuletzt bewerteten Dosis für jeden Probanden
Der Anteil der Probanden, die 12 Monate (52 Wochen) anfallsfrei blieben, wurde mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
12 aufeinanderfolgende Behandlungsmonate nach Stabilisierung bei der zuletzt bewerteten Dosis für jeden Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Eden Sarl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0993
  • 2010-019765-28 (EudraCT-Nummer)

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