Forsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid (LCM) med Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR); Innledende monoterapi ved epilepsi; Forsøkspersoner 16 år og eldre (SP0993)
15. januar 2021 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH
En multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, positivt kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lakosamid (200 til 600 mg/dag) med karbamazepin med kontrollert frigivelse (400 til 1200 mg/dag), brukt som monoterapi hos forsøkspersoner (≥ 16 år) Nylig eller nylig diagnostisert med epilepsi og opplever delvis debuterende eller generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Sammenlign effekt og sikkerhet av Lacosamid (LCM) med Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) som monoterapi hos nylig eller nylig nylig diagnostiserte personer med et primært effektendepunkt på 6-måneders anfallsfrihet.
Noninferiority-design for å vise en lignende risiko/nytte-balanse mellom Lacosamid (LCM) og Carbamazepin-CR (CBZ-CR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
888
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chatswood, Australia
- 104
-
Clayton, Australia
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australia
- 106
-
Randwick, New South Wales, Australia
- 109
-
Westmead, New South Wales, Australia
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- 108
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- 127
-
Brugge, Belgia
- 134
-
Hasselt, Belgia
- 128
-
Leuven, Belgia
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bulgaria
- 807
-
Pleven, Bulgaria
- 803
-
Russe, Bulgaria
- 810
-
Sofia, Bulgaria
- 806
-
Sofia, Bulgaria
- 808
-
Sofia, Bulgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 809
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Canada
- 158
-
Hamilton, Canada
- 156
-
Veilleux, Canada
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- 152
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- 387
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- 389
-
Kirov, Den russiske føderasjonen
- 396
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 394
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- 401
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- 390
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- 392
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- 397
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- 400
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
- 386
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- 399
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene
- 673
-
Pasig City, Filippinene
- 672
-
Quezon City, Filippinene
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- 205
-
Kuopio, Finland
- 207
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater
- 786
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater
- 795
-
Panama City, Florida, Forente stater
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forente stater
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- 874
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Forente stater
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater
- 798
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrike
- 236
-
Paris, Frankrike
- 233
-
Strasbourg, Frankrike
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- 235
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas
- 496
-
Ioannina, Hellas
- 495
-
Thessalonikis, Hellas
- 490
-
Thessaloníki, Hellas
- 493
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 310
-
Modena, Italia
- 309
-
Padova, Italia
- 308
-
Prato, Italia
- 314
-
Roma, Italia
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japan
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japan
- 833
-
Kagoshima-shi, Japan
- 834
-
Kamakura-shi, Japan
- 844
-
Kawasaki-shi, Japan
- 846
-
Kokubunji-shi, Japan
- 829
-
Miyakonojo, Japan
- 843
-
Nagoya-shi, Japan
- 835
-
Nara-shi, Japan
- 830
-
Okayama-shi, Japan
- 837
-
Saitama-shi, Japan
- 828
-
Sapporo, Japan
- 847
-
Sapporo-shi, Japan
- 836
-
Shizuoka-shi, Japan
- 832
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 525
-
Daegu, Korea, Republikken
- 521
-
Dajeon, Korea, Republikken
- 518
-
Seoul, Korea, Republikken
- 516
-
Seoul, Korea, Republikken
- 517
-
Seoul, Korea, Republikken
- 519
-
Seoul, Korea, Republikken
- 520
-
Seoul, Korea, Republikken
- 523
-
Seoul, Korea, Republikken
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 727
-
Kaunas, Litauen
- 724
-
Vilnius, Litauen
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexico
- 547
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- 336
-
Katowice, Polen
- 334
-
Katowice, Polen
- 340
-
Lublin, Polen
- 342
-
Poznan, Polen
- 341
-
Szczecin, Polen
- 338
-
Warsaw, Polen
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- 576
-
Cluj-Napoca, Romania
- 569
-
Craiova, Romania
- 578
-
Iasi, Romania
- 570
-
Iasi, Romania
- 579
-
Sibiu, Romania
- 571
-
Sibiu, Romania
- 577
-
Targu Mures, Romania
- 572
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovakia
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia
- 598
-
Hlohovec, Slovakia
- 596
-
Krompachy, Slovakia
- 600
-
Levoca, Slovakia
- 595
-
Tornala, Slovakia
- 599
-
Žilina, Slovakia
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- 422
-
Barcelona, Spania
- 413
-
La Laguna, Spania
- 419
-
Madrid, Spania
- 416
-
Madrid, Spania
- 425
-
Madrid, Spania
- 426
-
Murcia (El Palmar), Spania
- 421
-
San Sebastian, Spania
- 418
-
Santiago de Compostela, Spania
- 414
-
Sevilla, Spania
- 424
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- 466
-
Glasgow, Storbritannia
- 472
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- 471
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- 651
-
Biel, Sveits
- 654
-
Lugano, Sveits
- 653
-
St. Gallen, Sveits
- 647
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- 440
-
Stockholm, Sverige
- 438
-
Umea, Sverige
- 442
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- 699
-
Bangkok, Thailand
- 702
-
Bangkok, Thailand
- 703
-
Khon Kaen, Thailand
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia
- 190
-
Prague, Tsjekkia
- 189
-
Praha 5, Tsjekkia
- 184
-
Zlin, Tsjekkia
- 180
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- 263
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 258
-
Bad Neustadt, Tyskland
- 265
-
Berlin, Tyskland
- 257
-
Berlin, Tyskland
- 262
-
Berlin, Tyskland
- 270
-
Göttingen, Tyskland
- 260
-
Köln, Tyskland
- 271
-
Leipzig, Tyskland
- 269
-
Marburg, Tyskland
- 256
-
Muenchen, Tyskland
- 264
-
Münster, Tyskland
- 261
-
Osnabruck, Tyskland
- 259
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- 628
-
Kharkov, Ukraina
- 626
-
Luhansk, Ukraina
- 621
-
Odesa, Ukraina
- 625
-
Simferopol, Ukraina
- 632
-
Vinnytsa, Ukraina
- 633
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn
- 289
-
Budapest, Ungarn
- 283
-
Budapest, Ungarn
- 284
-
Debrecen, Ungarn
- 286
-
Gyor, Ungarn
- 282
-
Pecs, Ungarn
- 288
-
Szeged, Ungarn
- 285
-
Szekszárd, Ungarn
- 290
-
Szombathely, Ungarn
- 291
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag som kan oppfylle studiekrav
- Forsøkspersonen er 16 år og eldre (kvinne; mann). Mindreårige vil bare bli inkludert i land hvis det er lovlig tillatt
- Personen har nylig eller nylig diagnostisert epilepsi som opplever partielle anfall (POS) eller generaliserte tonisk-kloniske anfall med minst 2 uprovoserte anfall atskilt med 48 timer i løpet av de 12 månedene før besøk 1, hvorav minst 1 anfall skjedde 3 måneder før besøk 1
- Forsøkspersonen har gjennomgått et elektroencefalogram (EEG) og en hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse av hjernen i løpet av de siste 12 månedene. Hvis EEG- og hjerne-CT-skanning eller MR-undersøkelse ikke ble utført før besøk 1, må de fullføres og resultatene må være tilgjengelige før randomisering ved besøk 2
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av anfall av andre typer enn partielle anfall (IA, IB, IC med tydelig fokal opprinnelse) og generaliserte tonisk-kloniske (uten tydelig fokal opprinnelse) anfall (f.eks. myokloniske, fravær)
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av anfall som bare forekommer i grupperte mønstre, definert som gjentatte anfall som forekommer over en kort periode (dvs. < 20 minutter) med eller uten funksjon gjenvunnet mellom 2 iktale hendelser
- Personen har en historie, klinisk eller elektroencefalogram (EEG) funn som tyder på idiopatisk generalisert epilepsi (IGE) ved randomisering
- Personen har nåværende eller tidligere diagnose av pseudoseanfall, konverteringsforstyrrelser eller andre ikke-epileptiske iktale hendelser som kan forveksles med anfall basert på ekspertuttalelser og/eller EEG-bevis
- Personen har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar (Ja) på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i Columbia -Selvmordsgradsskala (C-SSRS) ved screening
- Forsøkspersonen har mottatt behandling med fenobarbital eller primidon innen 28 dager før besøk 1
- Personen tar benzodiazepiner for en indikasjon uten epilepsi
- Personen har blitt behandlet for epilepsi med et hvilket som helst antiepileptika (AED) (inkludert benzodiazepiner) de siste 6 månedene før besøket. Akutt og subakutt anfallsbehandling aksepteres imidlertid med maksimalt 2 ukers varighet og dersom behandlingen ble stoppet minst 3 dager før randomisering
- Tidligere bruk av Felbamate eller Vigabatrin er ikke tillatt
- Benzodiazepiner som redningsbehandling for epilepsi kan ha blitt brukt etter behov i denne tidsperioden, men ikke oftere enn én gang i uken
- Personen har en medisinsk tilstand som med rimelighet kan forventes å forstyrre stoffabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Asiatiske aner og tester positivt for HLA-B*1502 allel
- Asiatiske aner og tester positivt for HLA-A*3101 allel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacosamid
|
Lacosamid:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbamazepin-kontrollert frigjøring (CBZ-CR)
|
Karbamazepin-CR:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner i hele analysesettet (FAS) som gjenstår anfallsfrie i 6 påfølgende måneder (26 påfølgende uker) med behandling etter stabilisering ved siste evaluerte dose for hvert individ
Tidsramme: 6 påfølgende måneder (26 påfølgende uker) med behandling etter stabilisering ved siste evaluerte dose for hvert individ
|
Andelen av personer som forble anfallsfrie i 6 måneder (26 uker) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
6 påfølgende måneder (26 påfølgende uker) med behandling etter stabilisering ved siste evaluerte dose for hvert individ
|
|
Andel forsøkspersoner i per protokollsett (PPS) som gjenstår anfallsfrie i 6 påfølgende måneder (26 påfølgende uker) med behandling etter stabilisering ved siste evaluerte dose for hvert individ
Tidsramme: 6 påfølgende måneder (26 påfølgende uker) med behandling
|
Andelen av personer som forble anfallsfrie i 6 måneder (26 uker) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
6 påfølgende måneder (26 påfølgende uker) med behandling
|
|
Antall pasienter med minst én behandlingsfremkallende bivirkning (AE) i løpet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
Tidsramme: Varighet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som bivirkninger som startet på eller etter datoen for den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter datoen for den endelige administreringen av studiemedisinen, eller bivirkningene hvis intensiteten ble verre på eller etter datoen for den første dosen av studiemedisinen. og innen 30 dager etter datoen for siste dose.
|
Varighet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner som trekker seg fra studien på grunn av en behandlingsfremkommet bivirkning (AE) i løpet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
Tidsramme: Varighet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som bivirkninger som startet på eller etter datoen for den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter datoen for den endelige administreringen av studiemedisinen, eller bivirkningene hvis intensiteten ble verre på eller etter datoen for den første dosen av studiemedisinen. og innen 30 dager etter datoen for siste dose.
|
Varighet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
|
|
Antall pasienter med minst én behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
Tidsramme: Varighet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En alvorlig bivirkning må oppfylle 1 eller flere forhåndsdefinerte kriterier som død, livstruende osv. Behandlingsfremkallende bivirkninger ble definert som bivirkninger som startet på eller etter datoen for første dose med studiemedisin og innen 30 dager etter datoen for den endelige. administrasjon av studiemedisin, eller bivirkninger hvis intensitet ble verre på eller etter datoen for første dose med studiemedisin og innen 30 dager etter datoen for siste dose. |
Varighet av behandlingsfasen (opptil 113 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som forblir anfallsfrie i 12 påfølgende måneder (52 påfølgende uker) etter stabilisering ved siste evaluerte dose for hvert individ
Tidsramme: 12 påfølgende måneder med behandling etter stabilisering ved siste evaluerte dose for hvert individ
|
Andelen av personer som forble anfallsfrie i 12 måneder (52 uker) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
|
12 påfølgende måneder med behandling etter stabilisering ved siste evaluerte dose for hvert individ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epilepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Lacosamid
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- SP0993
- 2010-019765-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .