Испытание, сравнивающее эффективность и безопасность лакосамида (LCM) с контролируемым высвобождением карбамазепина (CBZ-CR); Начальная монотерапия при эпилепсии; Субъекты в возрасте 16 лет и старше (SP0993)
15 января 2021 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное исследование с положительным контролем, сравнивающее эффективность и безопасность лакосамида (от 200 до 600 мг/день) с карбамазепином с контролируемым высвобождением (от 400 до 1200 мг/день), применяемых в качестве монотерапии у субъектов (≥ 16 лет) с впервые или недавно диагностированной эпилепсией и с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками.
Сравните эффективность и безопасность лакосамида (LCM) и карбамазепина с контролируемым высвобождением (CBZ-CR) в качестве монотерапии у впервые или недавно диагностированных субъектов с первичной конечной точкой эффективности 6-месячного отсутствия приступов.
Дизайн не меньшей эффективности для демонстрации аналогичного соотношения риска и пользы между лакосамидом (LCM) и карбамазепином-CR (CBZ-CR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
888
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chatswood, Австралия
- 104
-
Clayton, Австралия
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Австралия
- 106
-
Randwick, New South Wales, Австралия
- 109
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- 108
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- 127
-
Brugge, Бельгия
- 134
-
Hasselt, Бельгия
- 128
-
Leuven, Бельгия
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- 805
-
Panagyurishte, Болгария
- 807
-
Pleven, Болгария
- 803
-
Russe, Болгария
- 810
-
Sofia, Болгария
- 806
-
Sofia, Болгария
- 808
-
Sofia, Болгария
- 811
-
Veliko Tarnovo, Болгария
- 809
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия
- 289
-
Budapest, Венгрия
- 283
-
Budapest, Венгрия
- 284
-
Debrecen, Венгрия
- 286
-
Gyor, Венгрия
- 282
-
Pecs, Венгрия
- 288
-
Szeged, Венгрия
- 285
-
Szekszárd, Венгрия
- 290
-
Szombathely, Венгрия
- 291
-
-
-
-
-
Altenburg, Германия
- 263
-
Aschaffenburg, Германия
- 258
-
Bad Neustadt, Германия
- 265
-
Berlin, Германия
- 257
-
Berlin, Германия
- 262
-
Berlin, Германия
- 270
-
Göttingen, Германия
- 260
-
Köln, Германия
- 271
-
Leipzig, Германия
- 269
-
Marburg, Германия
- 256
-
Muenchen, Германия
- 264
-
Münster, Германия
- 261
-
Osnabruck, Германия
- 259
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Греция
- 496
-
Ioannina, Греция
- 495
-
Thessalonikis, Греция
- 490
-
Thessaloníki, Греция
- 493
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- 422
-
Barcelona, Испания
- 413
-
La Laguna, Испания
- 419
-
Madrid, Испания
- 416
-
Madrid, Испания
- 425
-
Madrid, Испания
- 426
-
Murcia (El Palmar), Испания
- 421
-
San Sebastian, Испания
- 418
-
Santiago de Compostela, Испания
- 414
-
Sevilla, Испания
- 424
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- 310
-
Modena, Италия
- 309
-
Padova, Италия
- 308
-
Prato, Италия
- 314
-
Roma, Италия
- 311
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Канада
- 158
-
Hamilton, Канада
- 156
-
Veilleux, Канада
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- 152
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- 525
-
Daegu, Корея, Республика
- 521
-
Dajeon, Корея, Республика
- 518
-
Seoul, Корея, Республика
- 516
-
Seoul, Корея, Республика
- 517
-
Seoul, Корея, Республика
- 519
-
Seoul, Корея, Республика
- 520
-
Seoul, Корея, Республика
- 523
-
Seoul, Корея, Республика
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Литва
- 727
-
Kaunas, Литва
- 724
-
Vilnius, Литва
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Мексика
- 547
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- 336
-
Katowice, Польша
- 334
-
Katowice, Польша
- 340
-
Lublin, Польша
- 342
-
Poznan, Польша
- 341
-
Szczecin, Польша
- 338
-
Warsaw, Польша
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- 360
-
Lisboa, Португалия
- 362
-
Lisboa, Португалия
- 365
-
Porto, Португалия
- 366
-
Santa Maria da Feira, Португалия
- 361
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- 387
-
Kazan, Российская Федерация
- 389
-
Kirov, Российская Федерация
- 396
-
Moscow, Российская Федерация
- 394
-
Moscow, Российская Федерация
- 401
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- 390
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- 392
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- 397
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- 400
-
Smolensk, Российская Федерация
- 386
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- 399
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- 576
-
Cluj-Napoca, Румыния
- 569
-
Craiova, Румыния
- 578
-
Iasi, Румыния
- 570
-
Iasi, Румыния
- 579
-
Sibiu, Румыния
- 571
-
Sibiu, Румыния
- 577
-
Targu Mures, Румыния
- 572
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Словакия
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Словакия
- 598
-
Hlohovec, Словакия
- 596
-
Krompachy, Словакия
- 600
-
Levoca, Словакия
- 595
-
Tornala, Словакия
- 599
-
Žilina, Словакия
- 601
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- 466
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- 472
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты
- 786
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- 795
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 874
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Соединенные Штаты
- 798
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- 699
-
Bangkok, Таиланд
- 702
-
Bangkok, Таиланд
- 703
-
Khon Kaen, Таиланд
- 698
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина
- 622
-
Dnipropetrovsk, Украина
- 628
-
Kharkov, Украина
- 626
-
Luhansk, Украина
- 621
-
Odesa, Украина
- 625
-
Simferopol, Украина
- 632
-
Vinnytsa, Украина
- 633
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- 673
-
Pasig City, Филиппины
- 672
-
Quezon City, Филиппины
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- 205
-
Kuopio, Финляндия
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Франция
- 236
-
Paris, Франция
- 233
-
Strasbourg, Франция
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- 235
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Чехия
- 190
-
Prague, Чехия
- 189
-
Praha 5, Чехия
- 184
-
Zlin, Чехия
- 180
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- 651
-
Biel, Швейцария
- 654
-
Lugano, Швейцария
- 653
-
St. Gallen, Швейцария
- 647
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- 440
-
Stockholm, Швеция
- 438
-
Umea, Швеция
- 442
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Япония
- 831
-
Hamamatsu-shi, Япония
- 833
-
Kagoshima-shi, Япония
- 834
-
Kamakura-shi, Япония
- 844
-
Kawasaki-shi, Япония
- 846
-
Kokubunji-shi, Япония
- 829
-
Miyakonojo, Япония
- 843
-
Nagoya-shi, Япония
- 835
-
Nara-shi, Япония
- 830
-
Okayama-shi, Япония
- 837
-
Saitama-shi, Япония
- 828
-
Sapporo, Япония
- 847
-
Sapporo-shi, Япония
- 836
-
Shizuoka-shi, Япония
- 832
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в состоянии соответствовать требованиям исследования
- Субъекту 16 лет и старше (женщина; мужчина). Несовершеннолетние будут включены в страны только в том случае, если это разрешено законом.
- Субъект впервые или недавно диагностировал эпилепсию с парциальными припадками (POS) или генерализованными тонико-клоническими припадками с по крайней мере 2 неспровоцированными припадками, разделенными 48 часами в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1, из которых по крайней мере 1 приступ произошел за 3 месяца до визита 1.
- Субъект прошел электроэнцефалограмму (ЭЭГ) и компьютерную томографию (КТ) головного мозга или магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга в течение последних 12 месяцев. Если ЭЭГ и КТ головного мозга или МРТ не были выполнены до визита 1, они должны быть завершены, а результаты должны быть доступны до рандомизации во время визита 2.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе или наличие припадков других типов, кроме парциальных (IA, IB, IC с явным очаговым происхождением) и генерализованных тонико-клонических (без четкого очагового происхождения) припадков (например, миоклонических, абсансов)
- Субъект имеет в анамнезе или наличие припадков, происходящих только кластерными паттернами, определяемыми как повторяющиеся припадки, происходящие в течение короткого периода времени (т.е. < 20 минут) с восстановлением или без восстановления функции между 2 иктальными событиями.
- Субъект имеет анамнез, клинические данные или результаты электроэнцефалограммы (ЭЭГ), указывающие на наличие идиопатической генерализованной эпилепсии (ИГЭ) при рандомизации.
- У субъекта в настоящее время или в прошлом диагностированы псевдоприпадки, конверсионные расстройства или другие неэпилептические приступы приступа, которые можно спутать с припадками на основании мнения экспертов и/или данных ЭЭГ.
- Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства в течение всей жизни (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ (Да) на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийского - Шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге
- Субъект получал лечение фенобарбиталом или примидоном в течение 28 дней до визита 1.
- Субъект принимает бензодиазепины по показаниям, не связанным с эпилепсией.
- Субъект лечился от эпилепсии любым противоэпилептическим препаратом (ПЭП) (включая бензодиазепины) в течение последних 6 месяцев до визита. Тем не менее, лечение острых и подострых судорог допустимо в течение максимум 2 недель и если лечение было прекращено не менее чем за 3 дня до рандомизации.
- Предварительное использование фелбамата или вигабатрина не допускается.
- Бензодиазепины в качестве неотложной терапии эпилепсии могли использоваться по мере необходимости в этот период времени, но не чаще, чем один раз в неделю.
- Субъект имеет заболевание, которое, как можно обоснованно ожидать, будет препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 2 лет.
- Азиатское происхождение и положительный результат теста на аллель HLA-B*1502
- Азиатское происхождение и положительный результат теста на аллель HLA-A*3101
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
|
лакосамид:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбамазепин-контролируемое высвобождение (CBZ-CR)
|
Карбамазепин-CR:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в полной аналитической группе (FAS), у которых не было приступов в течение 6 месяцев подряд (26 недель подряд) лечения после стабилизации на последней оцененной дозе для каждого субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев подряд (26 недель подряд) лечения после стабилизации на последней оцениваемой дозе для каждого субъекта
|
Долю субъектов, у которых не было приступов в течение 6 месяцев (26 недель), оценивали с использованием методов Каплана-Мейера.
|
6 месяцев подряд (26 недель подряд) лечения после стабилизации на последней оцениваемой дозе для каждого субъекта
|
|
Доля субъектов в наборе согласно протоколу (PPS), у которых не было приступов в течение 6 месяцев подряд (26 недель подряд) лечения после стабилизации на последней оцененной дозе для каждого субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев подряд (26 недель подряд) лечения
|
Долю субъектов, у которых не было приступов в течение 6 месяцев (26 недель), оценивали с использованием методов Каплана-Мейера.
|
6 месяцев подряд (26 недель подряд) лечения
|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (НЯ) на этапе лечения (до 113 недель)
Временное ограничение: Продолжительность фазы лечения (до 113 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
НЯ, возникшие во время лечения, определялись как НЯ, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после даты последнего приема исследуемого препарата, или НЯ, интенсивность которых ухудшилась в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата. и в течение 30 дней после даты последней дозы.
|
Продолжительность фазы лечения (до 113 недель)
|
|
Количество субъектов, которые выбыли из исследования из-за нежелательного явления (НЯ), возникшего на фоне лечения, во время фазы лечения (до 113 недель)
Временное ограничение: Продолжительность фазы лечения (до 113 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
НЯ, возникшие во время лечения, определялись как НЯ, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после даты последнего приема исследуемого препарата, или НЯ, интенсивность которых ухудшилась в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата. и в течение 30 дней после даты последней дозы.
|
Продолжительность фазы лечения (до 113 недель)
|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения, на этапе лечения (до 113 недель)
Временное ограничение: Продолжительность фазы лечения (до 113 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. Серьезное нежелательное явление должно соответствовать одному или нескольким предопределенным критериям, таким как смерть, угроза жизни и т. д. НЯ, возникшие во время лечения, определялись как НЯ, которые начались в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после даты последней дозы. введение исследуемого препарата или нежелательные явления, интенсивность которых ухудшилась в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после даты приема последней дозы. |
Продолжительность фазы лечения (до 113 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых не было приступов в течение 12 месяцев подряд (52 недели подряд) после стабилизации последней оцененной дозы для каждого субъекта
Временное ограничение: 12 последовательных месяцев лечения после стабилизации на последней оцениваемой дозе для каждого субъекта
|
Долю субъектов, у которых не было приступов в течение 12 месяцев (52 недель), оценивали с использованием методов Каплана-Мейера.
|
12 последовательных месяцев лечения после стабилизации на последней оцениваемой дозе для каждого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Лакосамид
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- SP0993
- 2010-019765-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .