Lacosamide(LCM)와 Carbamazepine Controlled-Release(CBZ-CR)의 효능 및 안전성을 비교한 시험; 간질의 초기 단일 요법; 16세 이상 피험자 (SP0993)
2021년 1월 15일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
라코사미드(200~600mg/일)와 제어 방출 카르바마제핀(400~1200mg/일)의 효능 및 안전성을 피험자에서 단일 요법으로 비교한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 양성 대조 연구 (≥ 16세) 신규 또는 최근 간질 진단을 받고 부분 발병 또는 전신 강직 간대 발작을 경험함.
1차 효능 종점이 6개월 발작이 없는 새로 진단되거나 최근에 새로 진단된 피험자에서 단일 요법으로 라코사미드(LCM)와 카르바마제핀 제어 방출(CBZ-CR)의 효능과 안전성을 비교합니다.
Lacosamide(LCM)와 Carbamazepine-CR(CBZ-CR) 간의 유사한 위험/이득 균형을 보여주는 비열등성 설계.
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Hamamatsu-shi, 일본
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Brno, 체코
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Ostrava - Vitkovice, 체코
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Praha 5, 체코
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Zlin, 체코
- 180
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Calgary, 캐나다
- 155
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Halifax Nova Scotia, 캐나다
- 158
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Hamilton, 캐나다
- 156
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Veilleux, 캐나다
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 153
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- 152
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Bangkok, 태국
- 699
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
- 703
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Khon Kaen, 태국
- 698
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Coimbra, 포르투갈
- 360
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Lisboa, 포르투갈
- 362
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Lisboa, 포르투갈
- 365
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Porto, 포르투갈
- 366
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Santa Maria da Feira, 포르투갈
- 361
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Gdańsk, 폴란드
- 336
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Katowice, 폴란드
- 334
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Katowice, 폴란드
- 340
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Lublin, 폴란드
- 342
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Poznan, 폴란드
- 341
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Szczecin, 폴란드
- 338
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Warsaw, 폴란드
- 343
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Nancy, 프랑스
- 236
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Paris, 프랑스
- 233
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Strasbourg, 프랑스
- 231
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- 235
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Helsinki, 핀란드
- 205
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Kuopio, 핀란드
- 207
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Manila, 필리핀 제도
- 673
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Pasig City, 필리핀 제도
- 672
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Quezon City, 필리핀 제도
- 676
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Balassagyarmat, 헝가리
- 289
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Budapest, 헝가리
- 283
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Budapest, 헝가리
- 284
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Debrecen, 헝가리
- 286
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Gyor, 헝가리
- 282
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Pecs, 헝가리
- 288
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Szeged, 헝가리
- 285
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Szekszárd, 헝가리
- 290
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Szombathely, 헝가리
- 291
-
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-
-
-
Chatswood, 호주
- 104
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Clayton, 호주
- 105
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New South Wales
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East Gosford, New South Wales, 호주
- 106
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Randwick, New South Wales, 호주
- 109
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Westmead, New South Wales, 호주
- 102
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-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주
- 103
-
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South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주
- 100
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주
- 101
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Heidelberg, Victoria, 호주
- 108
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자
- 피험자는 16세 이상입니다(여성, 남성). 미성년자는 법적으로 허용되는 경우에만 국가에 포함됩니다.
- 피험자는 방문 1 이전 12개월 동안 48시간 간격으로 분리된 최소 2회의 비유발 발작(이 중 최소 1회의 발작이 방문 1 3개월 이전에 발생함)과 함께 부분 발병 발작(POS) 또는 전신 강직 간대 발작을 경험하는 간질을 새로 또는 최근에 진단받았습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 뇌파도(EEG) 및 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 뇌의 자기공명영상(MRI) 검사를 받았습니다. EEG 및 뇌 CT 스캔 또는 MRI 검사가 방문 1 이전에 수행되지 않은 경우 방문 2에서 무작위화되기 전에 완료되어야 하고 결과가 이용 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 부분 발병(확실한 초점 기원이 있는 IA, IB, IC) 및 전신 강직 간대 발작(명확한 초점 기원 없음) 발작(예: 근간대성, 결신) 이외의 다른 유형의 발작 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 2개의 발작 사건 사이에 회복된 기능이 있거나 없는 짧은 시간 동안(즉, < 20분) 발생하는 반복 발작으로 정의되는 클러스터 패턴으로만 발생하는 발작의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정에서 특발성 전신 간질(IGE)을 암시하는 병력, 임상 또는 뇌파도(EEG) 소견을 가지고 있습니다.
- 피험자는 전문가 의견 및/또는 EEG 증거에 근거하여 발작과 혼동될 수 있는 가성 발작, 전환 장애 또는 기타 비간질성 발작 증세를 현재 또는 이전에 진단받았습니다.
- 피험자는 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 평생 동안 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)를 가졌거나 지난 6개월 동안 Columbia의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답(예)으로 표시된 자살 생각이 있습니다. -스크리닝 시 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
- 피험자는 방문 1 이전 28일 이내에 페노바르비탈 또는 프리미돈으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 간질이 아닌 적응증으로 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 방문 전 지난 6개월 동안 항간질제(AED)(벤조디아제핀 포함)로 간질 치료를 받았습니다. 단, 급성 및 아급성 발작 치료는 최대 2주 동안 허용되며 무작위배정 최소 3일 전에 치료를 중단한 경우
- Felbamate 또는 Vigabatrin의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
- 간질에 대한 구조 요법으로 벤조디아제핀은 이 기간 동안 필요에 따라 사용되었을 수 있지만 일주일에 한 번 이상 자주 사용되지는 않았습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있으며, 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라코사미드
|
라코사미드:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카르바마제핀 제어 방출(CBZ-CR)
|
카르바마제핀-CR:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 분석 세트(FAS)에서 각 피험자에 대한 마지막 평가 용량에서 안정화 후 치료의 연속 6개월(연속 26주) 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 각 피험자에 대해 마지막 평가 용량에서 안정화 후 연속 6개월(연속 26주)의 치료
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월(26주) 동안 발작이 없는 피험자의 비율을 추정했습니다.
|
각 피험자에 대해 마지막 평가 용량에서 안정화 후 연속 6개월(연속 26주)의 치료
|
|
각 피험자에 대한 최종 평가 용량에서 안정화 후 연속 6개월(연속 26주)의 치료 동안 발작이 없는 프로토콜 세트(PPS)에 따른 피험자의 비율
기간: 연속 6개월(연속 26주) 치료
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 6개월(26주) 동안 발작이 없는 피험자의 비율을 추정했습니다.
|
연속 6개월(연속 26주) 치료
|
|
치료 단계(최대 113주) 동안 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 치료 기간(최대 113주)
|
부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최종 연구 약물 투여 날짜 이후 30일 이내에 시작된 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후에 강도가 악화된 AE로 정의되었습니다. 마지막 투여일로부터 30일 이내.
|
치료 기간(최대 113주)
|
|
치료 단계(최대 113주) 동안 치료 관련 부작용(AE)으로 인해 연구를 중단한 대상체의 수
기간: 치료 기간(최대 113주)
|
부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최종 연구 약물 투여 날짜 이후 30일 이내에 시작된 AE 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후에 강도가 악화된 AE로 정의되었습니다. 마지막 투여일로부터 30일 이내.
|
치료 기간(최대 113주)
|
|
치료 단계(최대 113주) 동안 적어도 하나의 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 치료 기간(최대 113주)
|
부작용은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명 위협 등과 같은 미리 정의된 기준을 하나 이상 충족해야 합니다. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 최종 투여 날짜 이후 30일 이내에 시작된 AE로 정의되었습니다. 연구 의약 투여, 또는 연구 의약의 첫 번째 투약 날짜 이후 및 마지막 투약 날짜 이후 30일 이내에 강도가 악화된 AE. |
치료 기간(최대 113주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 피험자에 대한 최종 평가 용량에서 안정화 후 연속 12개월(연속 52주) 동안 발작이 없는 피험자의 비율
기간: 각 피험자에 대해 마지막으로 평가된 용량에서 안정화 후 연속 12개월 치료
|
12개월(52주) 동안 발작이 없는 피험자의 비율을 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
|
각 피험자에 대해 마지막으로 평가된 용량에서 안정화 후 연속 12개월 치료
|
공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP0993
- 2010-019765-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
-
Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
-
The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한