Försök som jämför effektiviteten och säkerheten av lakosamid (LCM) med karbamazepin kontrollerad frisättning (CBZ-CR); Initial monoterapi vid epilepsi; Försökspersoner 16 år och äldre (SP0993)
15 januari 2021 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH
En multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, positivt kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av lakosamid (200 till 600 mg/dag) med karbamazepin med kontrollerad frisättning (400 till 1200 mg/dag), som används som monoterapi hos försökspersoner (≥ 16 år) Nyligen eller nyligen diagnostiserad med epilepsi och upplever partiellt debuterande eller generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Jämför effekt och säkerhet av Lacosamid (LCM) med Carbamazepin Controlled-Release (CBZ-CR) som monoterapi hos nyligen eller nyligen nydiagnostiserade patienter med ett primärt effektmått på 6 månaders anfallsfrihet.
Noninferiority-design för att visa en liknande risk/nytta-balans mellan Lacosamid (LCM) och Carbamazepine-CR (CBZ-CR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
888
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chatswood, Australien
- 104
-
Clayton, Australien
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australien
- 106
-
Randwick, New South Wales, Australien
- 109
-
Westmead, New South Wales, Australien
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- 108
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- 127
-
Brugge, Belgien
- 134
-
Hasselt, Belgien
- 128
-
Leuven, Belgien
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- 805
-
Panagyurishte, Bulgarien
- 807
-
Pleven, Bulgarien
- 803
-
Russe, Bulgarien
- 810
-
Sofia, Bulgarien
- 806
-
Sofia, Bulgarien
- 808
-
Sofia, Bulgarien
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- 809
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
- 673
-
Pasig City, Filippinerna
- 672
-
Quezon City, Filippinerna
- 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- 205
-
Kuopio, Finland
- 207
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrike
- 236
-
Paris, Frankrike
- 233
-
Strasbourg, Frankrike
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- 235
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna
- 786
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
- 795
-
Panama City, Florida, Förenta staterna
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Förenta staterna
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- 874
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Förenta staterna
- 798
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland
- 496
-
Ioannina, Grekland
- 495
-
Thessalonikis, Grekland
- 490
-
Thessaloníki, Grekland
- 493
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- 310
-
Modena, Italien
- 309
-
Padova, Italien
- 308
-
Prato, Italien
- 314
-
Roma, Italien
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japan
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japan
- 833
-
Kagoshima-shi, Japan
- 834
-
Kamakura-shi, Japan
- 844
-
Kawasaki-shi, Japan
- 846
-
Kokubunji-shi, Japan
- 829
-
Miyakonojo, Japan
- 843
-
Nagoya-shi, Japan
- 835
-
Nara-shi, Japan
- 830
-
Okayama-shi, Japan
- 837
-
Saitama-shi, Japan
- 828
-
Sapporo, Japan
- 847
-
Sapporo-shi, Japan
- 836
-
Shizuoka-shi, Japan
- 832
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
Veilleux, Kanada
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 152
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- 525
-
Daegu, Korea, Republiken av
- 521
-
Dajeon, Korea, Republiken av
- 518
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 516
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 517
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 519
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 520
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 523
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 524
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen
- 727
-
Kaunas, Litauen
- 724
-
Vilnius, Litauen
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Mexiko
- 547
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- 336
-
Katowice, Polen
- 334
-
Katowice, Polen
- 340
-
Lublin, Polen
- 342
-
Poznan, Polen
- 341
-
Szczecin, Polen
- 338
-
Warsaw, Polen
- 343
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- 360
-
Lisboa, Portugal
- 362
-
Lisboa, Portugal
- 365
-
Porto, Portugal
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- 361
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- 576
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- 569
-
Craiova, Rumänien
- 578
-
Iasi, Rumänien
- 570
-
Iasi, Rumänien
- 579
-
Sibiu, Rumänien
- 571
-
Sibiu, Rumänien
- 577
-
Targu Mures, Rumänien
- 572
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- 387
-
Kazan, Ryska Federationen
- 389
-
Kirov, Ryska Federationen
- 396
-
Moscow, Ryska Federationen
- 394
-
Moscow, Ryska Federationen
- 401
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- 390
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- 392
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- 397
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- 400
-
Smolensk, Ryska Federationen
- 386
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- 399
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- 651
-
Biel, Schweiz
- 654
-
Lugano, Schweiz
- 653
-
St. Gallen, Schweiz
- 647
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovakien
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Slovakien
- 598
-
Hlohovec, Slovakien
- 596
-
Krompachy, Slovakien
- 600
-
Levoca, Slovakien
- 595
-
Tornala, Slovakien
- 599
-
Žilina, Slovakien
- 601
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- 422
-
Barcelona, Spanien
- 413
-
La Laguna, Spanien
- 419
-
Madrid, Spanien
- 416
-
Madrid, Spanien
- 425
-
Madrid, Spanien
- 426
-
Murcia (El Palmar), Spanien
- 421
-
San Sebastian, Spanien
- 418
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 414
-
Sevilla, Spanien
- 424
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- 466
-
Glasgow, Storbritannien
- 472
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- 471
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- 440
-
Stockholm, Sverige
- 438
-
Umea, Sverige
- 442
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- 699
-
Bangkok, Thailand
- 702
-
Bangkok, Thailand
- 703
-
Khon Kaen, Thailand
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tjeckien
- 190
-
Prague, Tjeckien
- 189
-
Praha 5, Tjeckien
- 184
-
Zlin, Tjeckien
- 180
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- 263
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 258
-
Bad Neustadt, Tyskland
- 265
-
Berlin, Tyskland
- 257
-
Berlin, Tyskland
- 262
-
Berlin, Tyskland
- 270
-
Göttingen, Tyskland
- 260
-
Köln, Tyskland
- 271
-
Leipzig, Tyskland
- 269
-
Marburg, Tyskland
- 256
-
Muenchen, Tyskland
- 264
-
Münster, Tyskland
- 261
-
Osnabruck, Tyskland
- 259
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- 628
-
Kharkov, Ukraina
- 626
-
Luhansk, Ukraina
- 621
-
Odesa, Ukraina
- 625
-
Simferopol, Ukraina
- 632
-
Vinnytsa, Ukraina
- 633
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
- 289
-
Budapest, Ungern
- 283
-
Budapest, Ungern
- 284
-
Debrecen, Ungern
- 286
-
Gyor, Ungern
- 282
-
Pecs, Ungern
- 288
-
Szeged, Ungern
- 285
-
Szekszárd, Ungern
- 290
-
Szombathely, Ungern
- 291
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne som kan uppfylla studiekrav
- Försökspersonen är 16 år och äldre (kvinna; man). Minderåriga kommer endast att inkluderas i länder om det är lagligt tillåtet
- Försökspersonen har nyligen eller nyligen diagnostiserat epilepsi som upplever partiella anfall (POS) eller generaliserade tonisk-kloniska anfall med minst 2 oprovocerade anfall åtskilda med 48 timmar under de 12 månaderna före besök 1, varav minst 1 anfall inträffade 3 månader före besök 1
- Försökspersonen har genomgått ett elektroencefalogram (EEG) och en datortomografi (CT) av hjärnan eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan under de senaste 12 månaderna. Om EEG och hjärna CT-skanning eller MR-undersökning inte utfördes före besök 1, måste de slutföras och resultat måste finnas tillgängliga innan randomisering vid besök 2
Exklusions kriterier:
- Personen har en historia eller förekomst av anfall av andra typer än partiellt debuterande (IA, IB, IC med tydligt fokalt ursprung) och generaliserade tonisk-kloniska (utan tydligt fokalt ursprung) anfall (t.ex. myokloniska, frånvaro)
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av anfall som endast inträffat i klustrade mönster, definierade som upprepade anfall som inträffar under en kort tidsperiod (dvs < 20 minuter) med eller utan funktion återvunnen mellan 2 iktala händelser
- Försökspersonen har en anamnes, klinisk eller elektroencefalogram (EEG) fynd som tyder på idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE) vid randomisering
- Försökspersonen har aktuell eller tidigare diagnos av pseudoseanfall, konverteringsstörningar eller andra icke-epileptiska händelser som kan förväxlas med anfall baserat på expertutlåtanden och/eller EEG-bevis
- Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar (Ja) på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening
- Försökspersonen har fått behandling med fenobarbital eller primidon inom 28 dagar före besök 1
- Personen tar bensodiazepiner för en indikation utan epilepsi
- Personen har behandlats för epilepsi med något antiepileptiskt läkemedel (AED) (inklusive bensodiazepiner) under de senaste 6 månaderna före besöket. Akut och subakut anfallsbehandling accepteras dock med maximalt 2 veckors varaktighet och om behandlingen avbröts minst 3 dagar före randomisering
- Tidigare användning av Felbamate eller Vigabatrin är inte tillåten
- Bensodiazepiner som räddningsterapi för epilepsi kan ha använts vid behov under denna tidsperiod, men inte oftare än en gång i veckan
- Personen har ett medicinskt tillstånd som rimligen kan förväntas störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Asiatisk härkomst och testar positivt för HLA-B*1502-allelen
- Asiatisk härkomst och testar positivt för HLA-A*3101-allelen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lakosamid
|
Lakosamid:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbamazepinkontrollerad frisättning (CBZ-CR)
|
Karbamazepin-CR:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner i hela analysuppsättningen (FAS) som återstår anfallsfria under 6 månader i följd (26 veckor i följd) av behandling efter stabilisering vid den senast utvärderade dosen för varje försöksperson
Tidsram: 6 månader i följd (26 veckor i följd) av behandling efter stabilisering vid den senast utvärderade dosen för varje patient
|
Andelen patienter som förblev anfallsfria i 6 månader (26 veckor) uppskattades med Kaplan-Meier-metoder.
|
6 månader i följd (26 veckor i följd) av behandling efter stabilisering vid den senast utvärderade dosen för varje patient
|
|
Andel försökspersoner i per protokolluppsättning (PPS) som förblir anfallsfria under 6 månader i följd (26 veckor i följd) av behandling efter stabilisering vid den senast utvärderade dosen för varje patient
Tidsram: 6 månader i följd (26 veckor i följd) av behandling
|
Andelen patienter som förblev anfallsfria i 6 månader (26 veckor) uppskattades med Kaplan-Meier-metoder.
|
6 månader i följd (26 veckor i följd) av behandling
|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommen biverkning (AE) under behandlingsfasen (upp till 113 veckor)
Tidsram: Behandlingsfasens varaktighet (upp till 113 veckor)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som biverkningar som började på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter datumet för den sista studiemedicineringen, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter datumet för den sista dosen.
|
Behandlingsfasens varaktighet (upp till 113 veckor)
|
|
Antal försökspersoner som drar sig ur studien på grund av en behandlingsuppkommande biverkning (AE) under behandlingsfasen (upp till 113 veckor)
Tidsram: Behandlingsfasens varaktighet (upp till 113 veckor)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som biverkningar som började på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter datumet för den sista studiemedicineringen, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter datumet för den sista dosen.
|
Behandlingsfasens varaktighet (upp till 113 veckor)
|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommande allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsfasen (upp till 113 veckor)
Tidsram: Behandlingsfasens varaktighet (upp till 113 veckor)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En allvarlig biverkning måste uppfylla ett eller flera fördefinierade kriterier som död, livshotande, etc. Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som biverkningar som började på eller efter datumet för den första dosen av studiemedicin och inom 30 dagar efter det sista datumet administrering av studieläkemedel, eller biverkningar vars intensitet förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter datumet för den sista dosen. |
Behandlingsfasens varaktighet (upp till 113 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som förblir anfallsfria under 12 månader i följd (52 veckor i följd) efter stabilisering vid den senast utvärderade dosen för varje försöksperson
Tidsram: 12 månader i följd av behandling efter stabilisering vid den senast utvärderade dosen för varje individ
|
Andelen patienter som förblev anfallsfria i 12 månader (52 veckor) uppskattades med Kaplan-Meier-metoder.
|
12 månader i följd av behandling efter stabilisering vid den senast utvärderade dosen för varje individ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2010
Första postat (Uppskatta)
18 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Lakosamid
- Karbamazepin
Andra studie-ID-nummer
- SP0993
- 2010-019765-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .