Metadoxine (MG01CI) 延长释放治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的临床疗效和安全性

纳入标准：

1. 筛选访问时年龄在 18 至 50 岁之间的成年男性和女性

2. 诊断为多动症基于

   1. 根据成人 ADHD 临床医生诊断量表 (ACDS V1.2) 评估的 DSM-IV ADHD 标准
   2. SCID 临床访谈
3. 临床严重程度至少为中等水平（临床总体印象评分为 4 分或以上）
4. 具有生育潜力的女性受试者必须同意使用有效的避孕药具并且在筛选访问时尿妊娠试验阴性
5. 能够定期和可靠地去诊所
6. 能够吞服药片/胶囊
7. 能够流利地理解、阅读、书写和说希伯来语，以完成学习相关的材料
8. 能够理解并签署书面知情同意书以参与研究

排除标准：

1. 对至少两次 ADHD 治疗无反应的受试者
2. 患有任何医学或精神疾病的受试者（例如 精神分裂症、人格障碍（根据 DSM-IV 诊断）或临床显着或不稳定的医疗或手术状况，根据病史、身体检查、神经系统检查、实验室检查或心电图确定，或根据调查员；根据研究者的判断，允许患有高血压、2 型糖尿病、高脂血症等常见疾病，只要这些疾病在随机分组前至少 8 周和整个研究期间保持稳定并通过药物治疗得到控制即可
3. 筛查访视前 7 天内服用过任何处方或非处方 ADHD 药物
4. 已知或疑似 HIV 阳性或患有艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎或肺结核等晚期疾病
5. 对 B 族复合维生素过敏或敏感的历史
6. PDD、NLD 或其他精神病的病史或疑似病史
7. 在整个研究过程中使用维生素 B
8. 在整个研究过程中使用 ADHD 药物
9. 在整个研究过程中使用任何精神科药物
10. 根据研究者的判断，在筛选访问之前的过去 30 天内使用研究药物/治疗
11. 在随机化前的 14 天内使用临床研究者或医疗监督员认为不可接受的任何药物或食品补充剂
12. 根据 DSM-IV-TR 标准（不包括尼古丁），当前（或过去 6 个月内的历史）药物依赖或药物滥用障碍。 受试者还应同意在研究期间避免摄入异常大量的咖啡因。
13. 自杀倾向，定义为在筛选访视前 6 个月内有积极的自杀计划/意图或有积极的自杀念头，或终生没有自杀企图。
14. 盲人科目
15. 与发起人、研究者或研究人员的任何关系
16. 首席研究员认为会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果的解释的任何情况，包括（但不限于）异常低的智力。
17. 无法完全理解方案的含义或遵守其要求或出于任何原因无法遵守研究计划的受试者

18. 怀孕、哺乳或避孕方法不当

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