Klinisk effekt og sikkerhet, av Metadoxine (MG01CI) utvidet frigivelse ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner, 18 til 50 år, inkludert, ved screeningbesøk

2. Diagnostisert med ADHD basert på

   1. DSM-IV kriterier for ADHD som vurdert av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
   2. SCID klinisk intervju
3. Klinisk alvorlighetsgrad på minst et moderat nivå (Clinical Global Impression-score på 4 eller høyere)
4. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon og ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk
5. Kunne besøke klinikken regelmessig og pålitelig
6. Kan svelge tabletter/kapsler
7. Kunne forstå, lese, skrive og snakke hebraisk flytende for å fullføre studierelatert materiale
8. Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som ikke responderte på minst to ADHD-behandlinger
2. Personer med en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f. schizofreni, personlighetsforstyrrelse som diagnostisert av DSM-IV) eller klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester eller EKG eller basert på oppfatning av etterforskeren; vanlige sykdommer som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipidemi osv. er tillatt etter etterforskerens vurdering, så lenge de er stabile og kontrollert av medisinsk behandling som er konstant i minst 8 uker før randomisering og gjennom hele studien
3. Eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie ADHD-medisiner i løpet av de 7 dagene før screeningbesøket
4. Kjent eller mistenkt HIV-positiv eller med avanserte sykdommer som AIDS, Hepatitt C, Hepatitt B eller tuberkulose
5. Historie med allergi eller følsomhet for B-kompleks vitaminer
6. Anamnese eller mistanke om PDD, NLD eller andre psykotiske tilstander
7. Bruk av vitamin B gjennom hele studien
8. Bruk av ADHD-medisiner gjennom hele studien
9. Bruk av eventuelle psykiatriske medisiner gjennom hele studien
10. Bruk av undersøkelsesmedisin/behandling de siste 30 dagene før screeningbesøket etter etterforskerens skjønn
11. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som ikke anses som akseptable av den kliniske etterforskeren eller den medisinske monitoren i løpet av 14-dagers perioden før randomisering
12. Aktuell (eller historie i løpet av de siste 6 månedene) med rusavhengighet eller ruslidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriterier (unntatt nikotin). Forsøkspersonene bør også samtykke i å avstå fra å innta unormalt høye mengder koffein under studien.
13. Suicidalitet, definert som enten aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker, i de 6 månedene før screeningbesøket eller ingen livstids selvmordsforsøk.
14. Blinde forsøkspersoner
15. Ethvert forhold til sponsoren, etterforskeren eller studiepersonell
16. Enhver tilstand som etter hovedetterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultater, inkludert (men ikke begrenset til) unormalt lav intellektuell kapasitet.
17. Forsøkspersoner som ikke fullt ut kan forstå implikasjonene av protokollen eller overholde dens krav eller er i stand til å følge studieplanen uansett grunn

18. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjonsmetode

    -