Klinisk effekt och säkerhet, av metadoxin (MG01CI) förlängd frisättning vid uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor, 18 till 50 år, inklusive, vid screeningbesök

2. Diagnostiserats med ADHD baserat på

   1. DSM-IV-kriterier för ADHD bedömda av Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
   2. SCID klinisk intervju
3. Klinisk svårighetsgrad på minst en måttlig nivå (Clinical Global Impression-poäng på 4 eller högre)
4. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste gå med på att använda effektivt preventivmedel och ha negativt uringraviditetstest vid screeningbesök
5. Kunna besöka kliniken regelbundet och pålitligt
6. Kan svälja tabletter/kapslar
7. Kunna förstå, läsa, skriva och tala hebreiska flytande för att slutföra studierelaterat material
8. Kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som inte svarade på minst två ADHD-behandlingar
2. Försökspersoner med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. schizofreni, personlighetsstörning som diagnostiserats av DSM-IV) eller kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta ett säkert och fullständigt deltagande i studien som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester eller EKG eller baserat på åsikter från utredaren; vanliga sjukdomar som högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, hyperlipidemi, etc. är tillåtna enligt utredarens bedömning, så länge de är stabila och kontrolleras av medicinsk behandling som är konstant i minst 8 veckor före randomisering och under hela studien
3. Eventuella receptbelagda eller receptfria ADHD-mediciner under de 7 dagarna före screeningbesöket
4. Känd eller misstänkt HIV-positiv eller med avancerade sjukdomar som AIDS, Hepatit C, Hepatit B eller tuberkulos
5. Historik av allergi eller känslighet för B-komplex vitaminer
6. Historik eller misstanke om PDD, NLD eller andra psykotiska tillstånd
7. Användning av vitamin B under hela studien
8. Användning av ADHD-mediciner under hela studien
9. Användning av alla psykiatriska läkemedel under hela studien
10. Användning av prövningsläkemedel/behandling under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket enligt utredarens bedömning
11. Användning av något läkemedel eller kosttillskott som inte anses godtagbart av den kliniska utredaren eller den medicinska monitorn under 14-dagarsperioden före randomisering
12. Aktuell (eller historia inom de senaste 6 månaderna) av drogberoende eller missbruksstörning enligt DSM-IV-TR kriterier (exklusive nikotin). Försökspersonerna bör också gå med på att avstå från att konsumera onormalt höga mängder koffein under studien.
13. Suicidalitet, definierad som antingen aktiv självmordsplan/avsikt eller aktiva självmordstankar, under de 6 månaderna före screeningbesöket eller inget självmordsförsök under hela livet.
14. Blinda försökspersoner
15. Alla relationer till sponsorn, utredaren eller studiepersonalen
16. Varje tillstånd som enligt huvudutredaren skulle utsätta försökspersonen för risk eller påverka genomförandet av studien eller tolkningen av resultat, inklusive (men inte begränsat till) onormalt låg intellektuell kapacitet.
17. Försökspersoner som inte helt kan förstå implikationerna av protokollet eller följa dess krav eller är kapabla att följa studieschemat av någon anledning

18. Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmetod

    -