Efficacité clinique et innocuité de la métadoxine (MG01CI) à libération prolongée dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 50 ans, inclusivement, lors de la visite de dépistage

2. Diagnostiqué avec le TDAH basé sur

   1. Critères du DSM-IV pour le TDAH évalués par l'échelle de diagnostic du clinicien pour le TDAH chez l'adulte (ACDS V1.2)
   2. Entretien clinique SCID
3. Sévérité clinique d'au moins un niveau modéré (score d'impression clinique globale de 4 ou plus)
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
5. Capable d'assister à la clinique régulièrement et de manière fiable
6. Capable d'avaler des comprimés/gélules
7. Capable de comprendre, lire, écrire et parler couramment l'hébreu pour compléter le matériel d'étude
8. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui n'ont pas répondu à au moins deux traitements du TDAH
2. Les sujets ayant une condition médicale ou psychiatrique (par ex. schizophrénie, trouble de la personnalité tel que diagnostiqué par le DSM-IV) ou état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique, les tests de laboratoire ou l'ECG ou sur la base de l'opinion de l'enquêteur ; les maladies courantes telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2, l'hyperlipidémie, etc. sont autorisées selon le jugement de l'investigateur, tant qu'elles sont stables et contrôlées par un traitement médical constant pendant au moins 8 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude
3. Tout médicament pour le TDAH sur ordonnance ou en vente libre au cours des 7 jours précédant la visite de dépistage
4. Séropositif connu ou suspecté ou atteint de maladies avancées telles que le sida, l'hépatite C, l'hépatite B ou la tuberculose
5. Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux vitamines du complexe B
6. Antécédents ou suspicion de PDD, NLD ou d'autres états psychotiques
7. Utilisation de la vitamine B tout au long de l'étude
8. Utilisation de médicaments pour le TDAH tout au long de l'étude
9. Utilisation de tout médicament psychiatrique tout au long de l'étude
10. Utilisation de médicaments / traitements expérimentaux au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage à la discrétion de l'investigateur
11. Utilisation de tout médicament ou complément alimentaire non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique ou le moniteur médical pendant la période de 14 jours précédant la randomisation
12. Actuel (ou antécédents au cours des 6 derniers mois) de toxicomanie ou de toxicomanie selon les critères du DSM-IV-TR (à l'exclusion de la nicotine). Les sujets doivent également accepter de s'abstenir de consommer des quantités anormalement élevées de caféine pendant l'étude.
13. Suicidalité, définie comme un plan/intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou aucune tentative de suicide à vie.
14. Sujets aveugles
15. Toute relation avec le commanditaire, l'investigateur ou le personnel de l'étude
16. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, y compris (mais sans s'y limiter) une capacité intellectuelle anormalement faible.
17. Sujets qui ne peuvent pas pleinement comprendre les implications du protocole ou se conformer à ses exigences ou qui sont capables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit

18. Grossesse, allaitement ou méthode contraceptive inadéquate

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