Eficácia clínica e segurança de liberação prolongada de metadoxina (MG01CI) no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos, de 18 a 50 anos, inclusive, na consulta de triagem

2. Diagnosticado com TDAH com base em

   1. Critérios do DSM-IV para TDAH conforme avaliado pela escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos (ACDS V1.2)
   2. SCID entrevista clínica
3. Gravidade clínica de pelo menos um nível moderado (escore de impressão clínica global de 4 ou mais)
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos eficazes e ter teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem
5. Capaz de frequentar a clínica regularmente e de forma confiável
6. Capaz de engolir comprimidos/cápsulas
7. Capaz de entender, ler, escrever e falar hebraico fluentemente para concluir os materiais relacionados ao estudo
8. Capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que não responderam a pelo menos dois tratamentos de TDAH
2. Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno de personalidade diagnosticado pelo DSM-IV) ou condição clínica ou cirúrgica significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais ou ECG ou com base na opinião de o Investigador; doenças comuns como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia, etc. são permitidas a critério do investigador, desde que estejam estáveis ​​e controladas por terapia médica constante por pelo menos 8 semanas antes da randomização e durante o estudo
3. Quaisquer medicamentos para TDAH prescritos ou não prescritos durante os 7 dias anteriores à visita de triagem
4. Conhecido ou suspeito de HIV positivo ou com doenças avançadas, como AIDS, Hepatite C, Hepatite B ou tuberculose
5. História de alergia ou sensibilidade a vitaminas do complexo B
6. História ou suspeita de PDD, NLD ou outras condições psicóticas
7. Uso de vitamina B durante todo o estudo
8. Uso de medicamentos para TDAH durante o estudo
9. Uso de qualquer medicamento psiquiátrico durante o estudo
10. Uso de medicação/tratamento em investigação nos últimos 30 dias antes da visita de triagem, a critério do Investigador
11. Uso de qualquer medicamento ou suplemento alimentar não considerado aceitável pelo investigador clínico ou pelo monitor médico durante o período de 14 dias antes da randomização
12. Atual (ou histórico nos últimos 6 meses) de dependência de drogas ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (excluindo nicotina). Os indivíduos também devem concordar em abster-se de consumir quantidades anormalmente altas de cafeína durante o estudo.
13. Suicídio, definido como plano/intenção suicida ativa ou pensamentos suicidas ativos, nos 6 meses antes da visita de triagem ou nenhuma tentativa de suicídio na vida.
14. Sujeitos cegos
15. Qualquer relação com o Patrocinador, Investigador ou equipe do estudo
16. Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, coloque o sujeito em risco ou influencie a condução do estudo ou a interpretação dos resultados, incluindo (mas não se limitando a) capacidade intelectual anormalmente baixa.
17. Indivíduos que não conseguem compreender totalmente as implicações do protocolo ou cumprir seus requisitos ou são capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo

18. Gravidez, lactação ou método contraceptivo inadequado

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