Klinische werkzaamheid en veiligheid van metadoxine (MG01CI) verlengde afgifte bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen, 18 tot en met 50 jaar oud, bij screeningbezoek

2. Gediagnosticeerd met ADHD op basis van

   1. DSM-IV-criteria voor ADHD zoals beoordeeld door de Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
   2. SCID klinisch interview
3. Klinische ernst van ten minste een matig niveau (Clinical Global Impression-score van 4 of hoger)
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben tijdens het screeningsbezoek
5. Regelmatig en betrouwbaar naar de kliniek kunnen gaan
6. Tabletten/capsules kunnen slikken
7. In staat om vloeiend Hebreeuws te begrijpen, lezen, schrijven en spreken om studiegerelateerd materiaal te voltooien
8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die niet reageerden op ten minste twee ADHD-behandelingen
2. Proefpersonen met een medische of psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis zoals gediagnosticeerd door DSM-IV) of klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek kan verhinderen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests of ECG of gebaseerd op de mening van de onderzoeker; veelvoorkomende ziekten zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipidemie, enz. zijn toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker, zolang ze stabiel zijn en onder controle worden gehouden door medische therapie die constant is gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek
3. Alle ADHD-medicijnen op recept of zonder recept gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Bekend of vermoed HIV-positief of met gevorderde ziekten zoals AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B of tuberculose
5. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor vitamine B-complex
6. Geschiedenis of vermoeden van PDD, NLD of andere psychotische aandoeningen
7. Gebruik van vitamine B tijdens het onderzoek
8. Gebruik van ADHD-medicatie tijdens het onderzoek
9. Gebruik van psychiatrische medicijnen gedurende het onderzoek
10. Gebruik van onderzoeksmedicatie/behandeling in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek naar goeddunken van de onderzoeker
11. Gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die door de klinische onderzoeker of de medische monitor niet aanvaardbaar worden geacht gedurende de periode van 14 dagen vóór randomisatie
12. Huidige (of geschiedenis in de afgelopen 6 maanden) van drugsverslaving of middelenmisbruik volgens de criteria van DSM-IV-TR (exclusief nicotine). De proefpersonen moeten er ook mee instemmen om tijdens het onderzoek geen abnormaal hoge hoeveelheden cafeïne te consumeren.
13. Suïcidaliteit, gedefinieerd als actief suïcideplan/-intentie of actieve suïcidale gedachten, in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of geen levenslange suïcidepoging.
14. Blinde onderwerpen
15. Elke relatie met de sponsor, onderzoeker of onderzoekspersoneel
16. Elke omstandigheid die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) een abnormaal laag intellectueel vermogen.
17. Proefpersonen die de implicaties van het protocol niet volledig kunnen begrijpen of niet kunnen voldoen aan de vereisten ervan, of die om welke reden dan ook in staat zijn het studieschema te volgen

18. Zwangerschap, borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemethode

    -