Eficacia clínica y seguridad de la liberación prolongada de metadoxina (MG01CI) en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 50 años, inclusive, en la visita de selección

2. Diagnosticado con TDAH basado en

   1. Criterios del DSM-IV para el TDAH evaluados por la Escala de diagnóstico clínico del TDAH en adultos (ACDS V1.2)
   2. Entrevista clínica SCID
3. Gravedad clínica de al menos un nivel moderado (puntuación de impresión clínica global de 4 o superior)
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
5. Capaz de asistir a la clínica regularmente y de manera confiable
6. Capaz de tragar tabletas/cápsulas
7. Capaz de entender, leer, escribir y hablar hebreo con fluidez para completar materiales relacionados con el estudio
8. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no respondieron a al menos dos tratamientos para el TDAH
2. Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica (p. esquizofrenia, trastorno de la personalidad según lo diagnosticado por el DSM-IV) o afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir la participación segura y completa en el estudio según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el examen neurológico, las pruebas de laboratorio o el ECG o según la opinión de el Investigador; Las enfermedades comunes como la hipertensión, la diabetes mellitus tipo 2, la hiperlipidemia, etc. están permitidas a juicio del investigador, siempre que sean estables y estén controladas por un tratamiento médico constante durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio.
3. Cualquier medicamento para el TDAH recetado o sin receta durante los 7 días anteriores a la visita de selección
4. Conocido o sospechado de ser VIH positivo o con enfermedades avanzadas como el SIDA, la Hepatitis C, la Hepatitis B o la tuberculosis
5. Antecedentes de alergia o sensibilidad a las vitaminas del complejo B
6. Antecedentes o sospecha de PDD, NLD u otras condiciones psicóticas
7. Uso de vitamina B durante todo el estudio
8. Uso de medicamentos para el TDAH durante todo el estudio
9. Uso de cualquier medicamento psiquiátrico durante todo el estudio.
10. Uso de medicación/tratamiento en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección según el criterio del investigador
11. Uso de cualquier medicamento o complemento alimenticio no considerado aceptable por el investigador clínico o el monitor médico durante el período de 14 días antes de la aleatorización
12. Actual (o antecedentes en los últimos 6 meses) de dependencia de drogas o trastorno por abuso de sustancias según los criterios del DSM-IV-TR (excluyendo la nicotina). Los sujetos también deben aceptar abstenerse de consumir cantidades anormalmente altas de cafeína durante el estudio.
13. Suicidio, definido como plan/intención suicida activa o pensamientos suicidas activos, en los 6 meses anteriores a la visita de selección o sin intento de suicidio en la vida.
14. sujetos ciegos
15. Cualquier relación con el patrocinador, el investigador o el personal del estudio
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados, incluida (pero no limitada a) una capacidad intelectual anormalmente baja.
17. Sujetos que no pueden comprender completamente las implicaciones del protocolo o cumplir con sus requisitos o son capaces de seguir el programa de estudio por cualquier motivo

18. Embarazo, lactancia o método anticonceptivo inadecuado

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