Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo metadoksyny (MG01CI) o przedłużonym uwalnianiu w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Alcobra Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji metadoksyny o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu metadoksyny (MG01CI) o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu osób dorosłych z rozpoznaniem ADHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych osób z ADHD.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych, 1400 mg metadoksyny (MG01CI) i placebo. Badanie będzie składać się z trzech okresów: okresu przesiewowego trwającego do 2 tygodni, 6-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 2-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Całkowity czas uczestnictwa w kursie wyniesie ~10 tygodni.

Przegląd wizyt studyjnych

Okres badań przesiewowych:

Wizyta 1 — wizyta przesiewowa/wizyta wyjściowa (do 14 dni przed dawkowaniem)

Okres leczenia:

Wizyta 2 - Dzień 0 (wizyta losowa) Wizyta 3 - Dzień 7 ± 2 dni Wizyta 4 - Dzień 14 ± 2 dni Wizyta 5 - Dzień 28 ± 2 dni Wizyta 6 - Dzień 42 ± 2 dni

Okres obserwacji:

Wizyta 7 - Dzień 56 ± 3 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Cognitive Neurology unit Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva,, Izrael
        • ADHD Unit, Geha Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej

  2. Zdiagnozowano ADHD na podstawie

    1. Kryteria DSM-IV dla ADHD oceniane za pomocą Skali Diagnostycznej Kliniki ADHD dla Dorosłych (ACDS V1.2)
    2. Wywiad kliniczny SCID
  3. Nasilenie kliniczne na poziomie co najmniej umiarkowanym (Clinical Global Impression 4 lub więcej)
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  5. Zdolność do regularnego i niezawodnego uczęszczania do kliniki
  6. Potrafi połykać tabletki/kapsułki
  7. Potrafi rozumieć, czytać, pisać i mówić płynnie po hebrajsku, aby ukończyć materiały związane z nauką
  8. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie terapie ADHD
  2. Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub psychiatrycznym (np. schizofrenia, zaburzenie osobowości rozpoznane według DSM-IV) lub klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, badań laboratoryjnych lub EKG lub na podstawie opinii lekarza Badacz; powszechne choroby, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia itp. są dozwolone według oceny badacza, o ile są stabilne i kontrolowane za pomocą terapii medycznej, która jest stała przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
  3. Wszelkie leki na ADHD na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
  4. Znany lub podejrzany o zakażenie wirusem HIV lub z zaawansowanymi chorobami, takimi jak AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub gruźlica
  5. Historia alergii lub wrażliwości na witaminy z grupy B
  6. Historia lub podejrzenie PDD, NLD lub innych stanów psychotycznych
  7. Stosowanie witaminy B podczas całego badania
  8. Stosowanie leków ADHD w trakcie badania
  9. Stosowanie jakichkolwiek leków psychiatrycznych w trakcie badania
  10. Stosowanie badanego leku/leczenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową według uznania Badacza
  11. Stosowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu diety, które nie zostały uznane za dopuszczalne przez badacza klinicznego lub monitora medycznego w okresie 14 dni przed randomizacją
  12. Aktualne (lub historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny). Osoby badane powinny również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania nienormalnie dużych ilości kofeiny podczas badania.
  13. Samobójstwo, zdefiniowane jako aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub brak próby samobójczej w ciągu całego życia.
  14. Osoby niewidome
  15. Jakikolwiek związek ze Sponsorem, Badaczem lub personelem badawczym
  16. Każdy stan, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub wpłynąłby na przebieg badania lub interpretację wyników, w tym (między innymi) nienormalnie niski poziom zdolności intelektualnych.
  17. Osoby, które nie mogą w pełni zrozumieć implikacji protokołu lub zastosować się do jego wymagań lub są w stanie przestrzegać harmonogramu badania z jakiegokolwiek powodu

  18. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia metoda antykoncepcji

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: METADOKSYNA
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MG01CI (1400 mg)
Lek: Metadoksyna (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, które będą przyjmowane codziennie przez pacjentów przez okres 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Metadoksyl
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo (1400 mg)
Lek: Metadoksyna (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, które będą przyjmowane codziennie przez pacjentów przez okres 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Metadoksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale oceny ADHD dorosłych Connersa (CAARS™)
Ramy czasowe: 6 tygodni (od wizyty 1 linii bazowej do wizyty 6)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest różnica w zmianie (spadku) w CAARS (całkowitej punktacji objawów ADHD) między badanymi grupami. CAARS ocenia obecność i nasilenie objawów i zachowań ADHD u dorosłych. Respondenci proszeni są o przedstawienie własnych doświadczeń poprzez ocenę pozycji odnoszących się do ich zachowania/problemów przy użyciu 4-punktowego formatu w stylu Likerta, od 0 („wcale”, „nigdy”) do 3 („bardzo”, „bardzo”). często'). Skala mierzy objawy ADHD za pomocą 30-itemowego kwestionariusza. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji, min=30 Max=90
6 tygodni (od wizyty 1 linii bazowej do wizyty 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiennych uwagi (TOVA) (zmiana wyniku ADHD od badania przesiewowego do wizyty 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni (wizyta 1 linia bazowa do wizyty 6)
TOVA to skomputeryzowany test, który dostarcza informacji na temat ciągłej uwagi danej osoby, szybkości i spójności reagowania oraz samoregulacji behawioralnej i funkcji wykonawczych. Wynik ADHD to porównanie odpowiedzi badanego na test CPT z odpowiedziami grupy ADHD i jest podawany jako wynik Z. Wynik ADHD wynoszący -1,80 i mniej pasuje do profilu próbki ADHD. Wynik powyżej -1,80 (bardziej pozytywny) nie pasuje do profilu ADHD. Porównując wyniki ADHD, im wyższy wynik ADHD, tym lepsza wydajność.
6 tygodni (wizyta 1 linia bazowa do wizyty 6)
Jakość życia osób dorosłych z ADHD (AAQoL) — pomiar zmiany całkowitego wyniku AAQoL od wizyty 1 do wizyty 6
Ramy czasowe: 6 tygodni (od wizyty 1 linii bazowej do wizyty 6)
Skala AAQoL stanowi zwalidowaną, specyficzną dla choroby miarę wpływu ADHD na jakość życia. Jest oceniana jako wynik ogólny (29 pozycji) i cztery wyniki podskal: produktywność życiowa (11 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), światopogląd (7 pozycji) i związki (5 pozycji). Poszczególne pozycje są oceniane na pięciopunktowej skali podobnej do Likerta, od „w ogóle/nigdy” (1) do „bardzo/bardzo często” (5).
6 tygodni (od wizyty 1 linii bazowej do wizyty 6)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) Wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni od wizyty 1 linii bazowej do wizyty 6

CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyniki CGI-I mieszczą się w zakresie od 1 („bardzo dużo lepsze”) do 7 („bardzo dużo gorsze”).

Podczas przeprowadzania badania oceny CGI-I nie zostały wykonane prawidłowo, przez co interpretacja danych jest ograniczona.
6 tygodni od wizyty 1 linii bazowej do wizyty 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Metadoksyna (MG01CI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj