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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Metadoxin (MG01CI) mit verlängerter Freisetzung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

17. April 2012 aktualisiert von: Alcobra Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Metadoxin mit verlängerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Metadoxin (MG01CI)-Retardformulierung zur Behandlung von Erwachsenen mit diagnostizierter ADHS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Probanden mit ADHS sein.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, 1400 mg Metadoxin (MG01CI) und Placebo. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen: einer Screening-Phase von bis zu 2 Wochen, einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt ca. 10 Wochen.

Übersicht der Studienaufenthalte

Screening-Zeitraum:

Besuch 1 – Screening/Baseline-Besuch (bis zu 14 Tage vor der Dosierung)

Behandlungsdauer:

Besuch 2 – Tag 0 (Randomisierungsbesuch) Besuch 3 – Tag 7 ± 2 Tage Besuch 4 – Tag 14 ± 2 Tage Besuch 5 – Tag 28 ± 2 Tage Besuch 6 – Tag 42 ± 2 Tage

Nachbeobachtungszeitraum:

Besuch 7 - Tag 56 ± 3 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Cognitive Neurology unit Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva,, Israel
        • ADHD Unit, Geha Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren beim Screening-Besuch

  2. Diagnostiziert mit ADHS basierend auf

    1. DSM-IV-Kriterien für ADHS, bewertet anhand der Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
    2. Klinisches SCID-Interview
  3. Klinischer Schweregrad mindestens mäßig (Clinical Global Impression Score von 4 oder höher)
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu haben
  5. Kann die Klinik regelmäßig und zuverlässig besuchen
  6. Kann Tabletten/Kapseln schlucken
  7. Kann Hebräisch fließend verstehen, lesen, schreiben und sprechen, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
  8. Kann die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die auf mindestens zwei ADHS-Behandlungen nicht ansprachen
  2. Probanden mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand (z. Schizophrenie, Persönlichkeitsstörung gemäß DSM-IV) oder klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen kann, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Labortests oder EKG festgestellt oder basierend auf der Meinung von der Ermittler; Häufige Erkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipidämie usw. sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, solange sie stabil sind und durch eine medikamentöse Therapie kontrolliert werden, die mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie konstant ist
  3. Alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen ADHS-Medikamente in den 7 Tagen vor dem Screening-Besuch
  4. Bekannt oder vermutet HIV-positiv oder mit fortgeschrittenen Krankheiten wie AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B oder Tuberkulose
  5. Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vitaminen des B-Komplexes
  6. Vorgeschichte oder Verdacht auf PDD, NLD oder andere psychotische Zustände
  7. Verwendung von Vitamin B während der gesamten Studie
  8. Verwendung von ADHS-Medikamenten während der gesamten Studie
  9. Verwendung von psychiatrischen Medikamenten während der gesamten Studie
  10. Verwendung von Prüfmedikamenten / -behandlungen in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch nach Ermessen des Prüfarztes
  11. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die vom klinischen Ermittler oder dem medizinischen Monitor während des 14-tägigen Zeitraums vor der Randomisierung als nicht akzeptabel erachtet wurden
  12. Aktuelle (oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate) von Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß DSM-IV-TR-Kriterien (ohne Nikotin). Die Probanden sollten auch zustimmen, während der Studie keine ungewöhnlich hohen Mengen an Koffein zu sich zu nehmen.
  13. Suizidalität, definiert als aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder kein lebenslanger Suizidversuch.
  14. Blinde Probanden
  15. Jegliche Beziehung zum Sponsor, Prüfarzt oder Studienpersonal
  16. Jeder Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) ungewöhnlich geringe intellektuelle Fähigkeiten.
  17. Probanden, die die Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder seine Anforderungen nicht erfüllen können oder aus irgendeinem Grund in der Lage sind, dem Studienplan zu folgen

  18. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmethode

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: METADOXIN
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip MG01CI (1.400 mg) zugeteilt.
Arzneimittel: Metadoxin (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, das von den Patienten täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Metadoxil
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip Placebo (1.400 mg) zugeteilt.
Arzneimittel: Metadoxin (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, das von den Patienten täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Metadoxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene (CAARS™)
Zeitfenster: 6 Wochen (von Besuch 1 Baseline bis Besuch 6)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Unterschied in der Veränderung (Abnahme) des CAARS (Total ADHD Symptoms Score) zwischen den Studiengruppen. Die CAARS bewerten das Vorhandensein und die Schwere von ADHS-Symptomen und Verhaltensweisen bei Erwachsenen. Die Befragten werden gebeten, ihre eigenen Erfahrungen zu berichten, indem sie Items in Bezug auf ihr Verhalten/ihre Probleme unter Verwendung eines 4-Punkte-Formats im Likert-Stil von 0 ('überhaupt nicht', 'nie') bis 3 ('sehr viel', 'sehr') bewerten häufig'). Die Skala misst ADHS-Symptome anhand eines Fragebogens mit 30 Punkten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte, min = 30, max = 90
6 Wochen (von Besuch 1 Baseline bis Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) (Änderung des ADHS-Scores vom Screening bis zum Besuch 6)
Zeitfenster: 6 Wochen (Besuch 1 Baseline bis Besuch 6)
Der TOVA ist ein computergestützter Test, der Informationen über die anhaltende Aufmerksamkeit, die Geschwindigkeit und Konsistenz der Reaktion sowie die Selbstregulierung des Verhaltens und die exekutiven Funktionen einer Person liefert. Der ADHS-Score ist ein Vergleich der Reaktion des Subjekts auf den CPT-Test mit denen einer ADHS-Gruppe und wird als Z-Score angegeben. Ein ADHS-Wert von -1,80 und weniger entspricht dem Profil der ADHS-Stichprobe. Ein Wert von mehr als -1,80 (positiver) passt nicht zum ADHS-Profil. Beim Vergleich von ADHS-Scores gilt: Je höher der ADHS-Score, desto besser die Leistung.
6 Wochen (Besuch 1 Baseline bis Besuch 6)
Adult ADHS Quality of Life (AAQoL) – Messung der Veränderung der Gesamtpunktzahl von AAQoL von Besuch 1 bis Besuch 6
Zeitfenster: 6 Wochen (von Besuch 1 Baseline bis Besuch 6)
Die AAQoL-Skala bietet ein validiertes krankheitsspezifisches Maß für die Auswirkungen von ADHS auf die Lebensqualität. Sie wird als Gesamtpunktzahl (29 Punkte) und vier Subskalenwerte bewertet: Lebensproduktivität (11 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), Lebenseinstellung (7 Items) und Beziehungen (5 Items). Einzelne Items werden auf einer Likert-ähnlichen Fünf-Punkte-Skala von „überhaupt nicht/nie“ (1) bis „extrem/sehr oft“ (5) bewertet.
6 Wochen (von Besuch 1 Baseline bis Besuch 6)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)-Score
Zeitfenster: 6 Wochen von Besuch 1 Baseline bis Besuch 6

Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-I-Scores reichen von 1 ('sehr viel verbessert') bis 7 ('sehr viel schlechter').

Während der Durchführung der Studie wurden CGI-I-Auswertungen nicht korrekt durchgeführt, wodurch die Dateninterpretation eingeschränkt ist.
6 Wochen von Besuch 1 Baseline bis Besuch 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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