Клиническая эффективность и безопасность метадоксина (MG01CI) пролонгированного действия при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно на скрининговом визите

2. Диагноз СДВГ поставлен на основании

   1. Критерии DSM-IV для СДВГ по шкале клинической диагностики СДВГ для взрослых (ACDS V1.2)
   2. Клиническое интервью SCID
3. Клиническая тяжесть не ниже среднего уровня (оценка общего клинического впечатления 4 или выше)
4. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств и иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита.
5. Возможность регулярно и надежно посещать клинику
6. Возможность глотать таблетки/капсулы
7. Способен свободно понимать, читать, писать и говорить на иврите, чтобы заполнить учебные материалы
8. Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые не реагировали как минимум на два курса лечения СДВГ.
2. Субъекты с любым медицинским или психическим заболеванием (например, шизофрения, расстройство личности согласно DSM-IV) или клинически значимое или нестабильное соматическое или хирургическое состояние, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании, что определяется историей болезни, физическим осмотром, неврологическим обследованием, лабораторными тестами или ЭКГ или на основании мнения Следователь; распространенные заболевания, такие как гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипидемия и т. д., разрешены по решению исследователя, если они стабильны и контролируются медикаментозной терапией, которая постоянна в течение как минимум 8 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
3. Любые рецептурные или безрецептурные лекарства от СДВГ в течение 7 дней до скринингового визита
4. Известный или подозреваемый ВИЧ-положительный или с запущенными заболеваниями, такими как СПИД, гепатит С, гепатит В или туберкулез
5. Аллергия или чувствительность к витаминам группы В в анамнезе.
6. История или подозрение на PDD, NLD или другие психотические состояния
7. Использование витамина B на протяжении всего исследования
8. Использование лекарств от СДВГ на протяжении всего исследования
9. Использование любых психиатрических препаратов на протяжении всего исследования
10. Использование исследуемого препарата/лечения в течение последних 30 дней до визита для скрининга по усмотрению исследователя.
11. Использование любых лекарств или пищевых добавок, которые клинический исследователь или медицинский наблюдатель не считает приемлемыми в течение 14-дневного периода до рандомизации.
12. Текущая (или история в течение последних 6 месяцев) наркотическая зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с критериями DSM-IV-TR (за исключением никотина). Субъекты также должны согласиться воздерживаться от употребления аномально большого количества кофеина во время исследования.
13. Суицидальность, определяемая либо как активный суицидальный план/намерение, либо как активные суицидальные мысли за 6 месяцев до скринингового визита или отсутствие попытки самоубийства в течение жизни.
14. Слепые субъекты
15. Любое отношение к Спонсору, Исследователю или исследовательскому персоналу
16. Любое состояние, которое, по мнению Главного исследователя, подвергнет субъекта риску или повлияет на проведение исследования или интерпретацию результатов, включая (но не ограничиваясь) аномально низкие интеллектуальные способности.
17. Субъекты, которые не могут полностью понять последствия протокола или соблюдать его требования или способны следовать графику исследования по любой причине.

18. Беременность, лактация или неадекватные методы контрацепции

    -