Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af metadoxin (MG01CI) forlænget frigivelse ved opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

17. april 2012 opdateret af: Alcobra Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​metadoxin forlænget frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af metadoxin (MG01CI) formulering med forlænget frigivelse til behandling af voksne diagnosticeret med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie i voksne personer med ADHD.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsgrupper, 1400 mg Metadoxin (MG01CI) og Placebo. Studiet vil bestå af tre perioder: en screeningsperiode på op til 2 uger, en 6-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Den samlede varighed af emnedeltagelse vil være ~10 uger.

Oversigt over studiebesøg

Screeningsperiode:

Besøg 1 - Screening/Baseline-besøg (op til 14 dage før dosering)

Behandlingsperiode:

Besøg 2 - Dag 0 (Randomiseringsbesøg) Besøg 3 - Dag 7 ± 2 dage Besøg 4 - Dag 14 ± 2 dage Besøg 5 - Dag 28 ± 2 dage Besøg 6 - Dag 42 ± 2 dage

Opfølgningsperiode:

Besøg 7 - Dag 56 ± 3 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Cognitive Neurology unit Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva,, Israel
        • ADHD Unit, Geha Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, 18 til 50 år, inklusive, ved screeningsbesøg

  2. Diagnosticeret med ADHD baseret på

    1. DSM-IV kriterier for ADHD som vurderet af Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
    2. SCID klinisk interview
  3. Klinisk sværhedsgrad på mindst et moderat niveau (Clinical Global Impression-score på 4 eller derover)
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention og have negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg
  5. Kan møde regelmæssigt og pålideligt i klinikken
  6. Kan sluge tabletter/kapsler
  7. Kunne forstå, læse, skrive og tale hebraisk flydende for at færdiggøre studierelaterede materialer
  8. Kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke reagerede på mindst to ADHD-behandlinger
  2. Forsøgspersoner med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. skizofreni, personlighedsforstyrrelse som diagnosticeret af DSM-IV) eller klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietest eller EKG eller baseret på udtalelse fra efterforskeren; almindelige sygdomme såsom hypertension, type 2-diabetes mellitus, hyperlipidæmi osv. er tilladt efter efterforskerens vurdering, så længe de er stabile og kontrolleres af medicinsk behandling, der er konstant i mindst 8 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen
  3. Eventuelle receptpligtige eller ikke-receptpligtige ADHD-medicin i løbet af de 7 dage forud for screeningsbesøget
  4. Kendt eller mistænkt HIV-positiv eller med avancerede sygdomme som AIDS, Hepatitis C, Hepatitis B eller tuberkulose
  5. Anamnese med allergi eller følsomhed over for B-kompleks vitaminer
  6. Anamnese eller mistanke om PDD, NLD eller andre psykotiske tilstande
  7. Brug af vitamin B gennem hele undersøgelsen
  8. Brug af ADHD-medicin gennem hele undersøgelsen
  9. Brug af enhver psykiatrisk medicin gennem hele undersøgelsen
  10. Brug af forsøgsmedicin/behandling inden for de seneste 30 dage forud for screeningsbesøget efter efterforskerens skøn
  11. Brug af medicin eller kosttilskud, der ikke anses for acceptabelt af den kliniske efterforsker eller den medicinske monitor i løbet af 14-dages perioden før randomisering
  12. Aktuel (eller historie inden for de sidste 6 måneder) med stofafhængighed eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV-TR kriterier (ekskl. nikotin). Forsøgspersoner bør også acceptere at afstå fra at indtage unormalt høje mængder koffein under undersøgelsen.
  13. Suicidalitet, defineret som enten aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker, i de 6 måneder før screeningsbesøget eller intet livslangt selvmordsforsøg.
  14. Blinde forsøgspersoner
  15. Enhver relation til sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsespersonalet
  16. Enhver tilstand, som efter hovedefterforskerens mening ville sætte emnet i fare eller påvirke udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultater, herunder (men ikke begrænset til) unormalt lav intellektuel kapacitet.
  17. Forsøgspersoner, der ikke fuldt ud kan forstå implikationerne af protokollen eller overholde dens krav eller er i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund

  18. Graviditet, amning eller utilstrækkelig præventionsmetode

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: METADOXIN
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MG01CI (1.400 mg)
Medicin: Metadoxin (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, som vil blive taget dagligt af patienterne i en varighed på 6 uger.
Andre navne:
  • Metadoxil
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo (1.400 mg)
Medicin: Metadoxin (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, som vil blive taget dagligt af patienterne i en varighed på 6 uger.
Andre navne:
  • Metadoxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS™)
Tidsramme: 6 uger (fra besøg 1 baseline til besøg 6)
Det primære effektmål er forskellen i ændring (fald) i CAARS (Total ADHD Symptoms Score) mellem undersøgelsesgrupperne. CAARS vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer og adfærd hos voksne. Respondenter bliver bedt om at rapportere deres egne oplevelser ved at vurdere emner, der vedrører deres adfærd/problemer ved hjælp af et 4-punkts Likert-format, der spænder fra 0 ('Slet ikke', 'aldrig') til 3 ('Meget meget', 'meget' ofte'). Skalaen måler ADHD-symptomer ved hjælp af et spørgeskema med 30 punkter. Samlet score er summen af ​​alle punkter, min=30 Max=90
6 uger (fra besøg 1 baseline til besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) (Ændring i ADHD-score fra screening til besøg 6)
Tidsramme: 6 uger (besøg 1 baseline for at besøge 6)
TOVA er en computeriseret test, der giver information om en persons vedvarende opmærksomhed, hastighed og konsistens i at reagere, og adfærdsmæssige selvregulering og udøvende funktion. ADHD-score er en sammenligning af forsøgspersonens respons på CPT-testen med dem fra en ADHD-gruppe og rapporteres som en Z-score. En ADHD-score på -1,80 og mindre passer til profilen af ​​ADHD-prøven. En score på mere end -1,80 (mere positiv) passer ikke til ADHD-profilen. Når man sammenligner ADHD-score, jo højere ADHD-score jo bedre præstation.
6 uger (besøg 1 baseline for at besøge 6)
Adult ADHD Livskvalitet (AAQoL) - Måling af ændring i den samlede score for AAQoL fra besøg 1 til besøg 6
Tidsramme: 6 uger (fra besøg 1 baseline til besøg 6)
AAQoL-skalaen giver et valideret sygdomsspecifikt mål for ADHDs indvirkning på livskvaliteten. Den scores som en samlet score (29 punkter) og fire subskala-scores: livsproduktivitet (11 punkter), psykologisk sundhed (6 punkter), livssyn (7 genstande) og relationer (5 genstande). Individuelle elementer bedømmes på en fem-punkts Likert-lignende skala fra 'Ikke overhovedet/Aldrig' (1) til 'Ekstremt/Meget ofte' (5).
6 uger (fra besøg 1 baseline til besøg 6)
Clinical Global Impression Scale (CGI-I) Score
Tidsramme: 6 uger fra besøg 1 baseline til besøg 6

CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-I-score varierer fra 1 ('meget forbedret') til 7 ('meget meget dårligere').

Under gennemførelsen af ​​undersøgelsen blev CGI-I-evalueringer ikke udført korrekt, og datafortolkningen er derfor begrænset.
6 uger fra besøg 1 baseline til besøg 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2010

Først opslået (Skøn)

18. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Metadoxin (MG01CI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner