Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoksiinin (MG01CI) pidennetyn vapautumisen kliininen tehokkuus ja turvallisuus tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)

tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Alcobra Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida metadoksiinin pitkittyneen vapautumisen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metadoksiini (MG01CI) pitkitetysti vapauttavan formulaation tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten hoidossa, joilla on diagnosoitu ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus aikuisilla ADHD-potilailla.

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä, 1400 mg metadoksiinia (MG01CI) ja lumelääkettä. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään 2 viikon seulontajaksosta, 6 viikon kaksoissokkohoitojaksosta ja 2 viikon turvallisuuden seurantajaksosta. Aiheen kokonaiskesto on ~10 viikkoa.

Yleiskatsaus opintovierailuihin

Seulontajakso:

Käynti 1 – seulonta/peruskäynti (enintään 14 päivää ennen annostelua)

Hoitojakso:

Käynti 2 - Päivä 0 (Satunnaiskäynti) Vierailu 3 - Päivä 7 ± 2 päivää Käynti 4 - Päivä 14 ± 2 päivää Vierailu 5 - Päivä 28 ± 2 päivää Vierailu 6 - Päivä 42 ± 2 päivää

Seurantajakso:

Vierailu 7 - Päivä 56 ± 3 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Cognitive Neurology unit Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva,, Israel
        • ADHD Unit, Geha Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, 18-50-vuotiaat, seulontakäynnillä

  2. ADHD diagnoosin perusteella

    1. ADHD:n DSM-IV-kriteerit Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale -asteikolla (ACDS V1.2) arvioituna
    2. SCID:n kliininen haastattelu
  3. Kliininen vaikeusaste vähintään kohtalainen (kliininen globaali impressiopiste 4 tai enemmän)
  4. Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
  5. Pystyt käymään klinikalla säännöllisesti ja luotettavasti
  6. Pystyy nielemään tabletteja/kapseleita
  7. Pystyy ymmärtämään, lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan hepreaa sujuvasti suorittaakseen opiskeluun liittyviä materiaaleja
  8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät reagoineet vähintään kahteen ADHD-hoitoon
  2. Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, DSM-IV:llä diagnosoitu persoonallisuushäiriö) tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, neurologisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai EKG:n perusteella tai lääkärin mielipiteen perusteella. tutkija; yleiset sairaudet, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia jne., ovat tutkijan arvion mukaan sallittuja, kunhan ne ovat vakaita ja hallinnassa lääkehoidolla, joka on vakio vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
  3. Kaikki resepti- tai reseptivapaat ADHD-lääkkeet 7 päivää ennen seulontakäyntiä
  4. Tunnettu tai epäilty HIV-positiivinen tai pitkälle edennyt sairaus, kuten AIDS, C-hepatiitti, B-hepatiitti tai tuberkuloosi
  5. Aiempi allergia tai yliherkkyys B-vitamiiniyhdisteille
  6. PDD:n, NLD:n tai muiden psykoottisten tilojen historia tai epäily
  7. B-vitamiinin käyttö koko tutkimuksen ajan
  8. ADHD-lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan
  9. Kaikkien psykiatristen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan
  10. Tutkimuslääkityksen/-hoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tutkijan harkinnan mukaan
  11. Sellaisen lääkkeen tai ravintolisän käyttö, jota kliininen tutkija tai lääkäri ei pidä hyväksyttävänä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  12. Nykyinen (tai viimeisten 6 kuukauden ajalta) huumeriippuvuus tai päihdehäiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini). Koehenkilöiden tulee myös suostua pidättäytymään nauttimasta epätavallisen suuria määriä kofeiinia tutkimuksen aikana.
  13. Itsemurha, joka määritellään joko aktiiviseksi itsemurhasuunnitelmaksi/aikeeksi tai aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai ei elinikäistä itsemurhayritystä.
  14. Sokeat aiheet
  15. Mikä tahansa suhde sponsoriin, tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan
  16. Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen tai vaikuttaisivat tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) epätavallisen alhainen älyllinen kapasiteetti.
  17. Koehenkilöt, jotka eivät voi täysin ymmärtää protokollan vaikutuksia tai noudattaa sen vaatimuksia tai jotka kykenevät noudattamaan tutkimusaikataulua jostain syystä

  18. Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisymenetelmä

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: METADOKSIINI
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan MG01CI:tä (1 400 mg)
Lääke: Metadoksiini (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, jota potilaat ottavat päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Metadoxil
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä (1 400 mg)
Lääke: Metadoksiini (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, jota potilaat ottavat päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Metadoxil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikot (CAARS™)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (käynnistä 1 lähtötasosta käyntiin 6)
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on CAARS:n (Total ADHD Symptoms Score) muutos (lasku) tutkimusryhmien välillä. CAARS arvioi ADHD-oireiden ja käyttäytymisen esiintymisen ja vakavuuden aikuisilla. Vastaajia pyydetään raportoimaan omista kokemuksistaan ​​arvioimalla heidän käyttäytymistään/ongelmiinsa liittyviä asioita 4-pisteen Likert-tyylisessä muodossa, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei ollenkaan", "ei koskaan") - 3 ("Erittäin", "erittäin" usein'). Asteikko mittaa ADHD-oireita 30 kohdan kyselylomakkeella. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ,min=30 Max=90
6 viikkoa (käynnistä 1 lähtötasosta käyntiin 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomiomuuttujien testi (TOVA) (muutos ADHD-pisteissä seulonnasta käyntiin 6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (käynti 1 lähtötasolla käyntiin 6)
TOVA on tietokoneistettu testi, joka antaa tietoa yksilön jatkuvasta huomiosta, reagoinnin nopeudesta ja johdonmukaisuudesta sekä käyttäytymisen itsesäätelystä ja toimeenpanotoiminnasta. ADHD-pisteet vertaavat koehenkilön vastetta CPT-testiin ADHD-ryhmän vastaaviin, ja se ilmoitetaan Z-pisteenä. ADHD-pistemäärä -1,80 tai vähemmän sopii ADHD-näytteen profiiliin. Yli -1,80 (positiivisempi) pistemäärä ei sovi ADHD-profiiliin. Kun verrataan ADHD-pisteitä, mitä korkeampi ADHD-pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
6 viikkoa (käynti 1 lähtötasolla käyntiin 6)
Aikuisten ADHD-elämänlaatu (AAQoL) – AAQoL:n kokonaispistemäärän muutoksen mittaaminen vierailusta 1 käyntiin 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa (käynnistä 1 lähtötasosta käyntiin 6)
AAQoL-asteikko tarjoaa validoidun sairauskohtaisen mittarin ADHD:n vaikutuksesta elämänlaatuun. Se pisteytetään kokonaispisteenä (29 kohtaa) ja neljänä ala-asteikkona: elämän tuottavuus (11 kohtaa), psyykkinen terveys (6 kohtaa), elämänkatsomus (7 kohdetta) ja ihmissuhteet (5 kohdetta). Yksittäiset kohteet pisteytetään viiden pisteen Likertin kaltaisella asteikolla 'Ei ollenkaan/Ei koskaan' (1) 'Erittäin/Hyvin usein' (5).
6 viikkoa (käynnistä 1 lähtötasosta käyntiin 6)
Kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI-I) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa vierailusta 1 lähtötilanteesta käyntiin 6

CGI on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä ("erittäin parantunut") 7:ään ("erittäin paljon huonompi").

Tutkimuksen aikana CGI-I-arviointeja ei tehty oikein, joten tietojen tulkinta on rajoitettua.
6 viikkoa vierailusta 1 lähtötilanteesta käyntiin 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcobra Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa