Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování metadoxinu (MG01CI) u hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD)

17. dubna 2012 aktualizováno: Alcobra Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti prodlouženého uvolňování metadoxinu u dospělých s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku s prodlouženým uvolňováním metadoxinu (MG01CI) pro léčbu dospělých s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů s ADHD.

Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin, 1400 mg metadoxinu (MG01CI) a placeba. Studie se bude skládat ze tří období: období screeningu v délce až 2 týdnů, 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 2týdenní období sledování bezpečnosti. Celková délka účasti na předmětu bude ~10 týdnů.

Přehled studijních návštěv

Období prověřování:

Návštěva 1 – screening/základní návštěva (až 14 dní před podáním dávky)

Období léčby:

Návštěva 2 – den 0 (náhodná návštěva) Návštěva 3 – den 7 ± 2 dny Návštěva 4 – den 14 ± 2 dny Návštěva 5 – den 28 ± 2 dny Návštěva 6 – den 42 ± 2 dny

Následné období:

Návštěva 7 - den 56 ± 3 dny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Cognitive Neurology unit Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva,, Izrael
        • ADHD Unit, Geha Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně při screeningové návštěvě

  2. Diagnostikováno s ADHD na základě

    1. Kritéria DSM-IV pro ADHD, jak byla hodnocena Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale (ACDS V1.2)
    2. Klinický rozhovor SCID
  3. Klinická závažnost alespoň střední úrovně (skóre klinického globálního dojmu 4 nebo vyšší)
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě
  5. Schopnost pravidelně a spolehlivě docházet na kliniku
  6. Schopný polykat tablety/kapsle
  7. Dokáže plynule porozumět, číst, psát a mluvit hebrejsky, aby dokončil studium související materiály
  8. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nereagovaly na alespoň dvě léčby ADHD
  2. Subjekty s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním (např. schizofrenie, porucha osobnosti diagnostikovaná pomocí DSM-IV) nebo klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může znemožnit bezpečnou a úplnou účast ve studii, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů nebo EKG nebo na základě názoru vyšetřovatel; běžná onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipidémie atd., jsou povoleny podle úsudku zkoušejícího, pokud jsou stabilní a kontrolované léčebnou terapií, která je konstantní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací a v průběhu studie
  3. Jakékoli léky na ADHD na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů před screeningovou návštěvou
  4. Známý nebo suspektní HIV pozitivní nebo s pokročilým onemocněním, jako je AIDS, hepatitida C, hepatitida B nebo tuberkulóza
  5. Anamnéza alergie nebo citlivosti na vitamíny B komplexu
  6. Anamnéza nebo podezření na PDD, NLD nebo jiné psychotické stavy
  7. Použití vitaminu B v průběhu studie
  8. Použití léků na ADHD v průběhu studie
  9. Použití jakýchkoliv psychiatrických léků v průběhu studie
  10. Použití zkoumané medikace/léčby v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou podle uvážení zkoušejícího
  11. Použití jakéhokoli léku nebo potravinového doplňku, které klinický zkoušející nebo lékařský monitor nepovažuje za přijatelné během 14denního období před randomizací
  12. Současná (nebo anamnéza během posledních 6 měsíců) drogová závislost nebo porucha závislosti na návykových látkách podle kritérií DSM-IV-TR (kromě nikotinu). Subjekty by také měly souhlasit s tím, že se během studie zdrží konzumace abnormálně vysokých množství kofeinu.
  13. Sebevražednost, definovaná buď jako aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo žádný celoživotní pokus o sebevraždu.
  14. Slepé subjekty
  15. Jakýkoli vztah ke sponzorovi, zkoušejícímu nebo studijnímu personálu
  16. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu riziku nebo ovlivnil provádění studie nebo interpretaci výsledků, včetně (ale nejen) abnormálně nízké intelektuální kapacity.
  17. Subjekty, které nemohou plně porozumět důsledkům protokolu nebo vyhovět jeho požadavkům nebo jsou z jakéhokoli důvodu schopni dodržovat harmonogram studie

  18. Těhotenství, kojení nebo nevhodná antikoncepční metoda

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: METADOXIN
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do skupin, které obdrží MG01CI (1 400 mg)
Lék: Metadoxin (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, kterou budou pacienti užívat denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Metadoxil
Komparátor placeba: Placebo
Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny k podávání placeba (1 400 mg)
Lék: Metadoxin (MG01CI)
MG01CI 1400 mg, kterou budou pacienti užívat denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Metadoxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersovy stupnice ADHD pro dospělé (CAARS™)
Časové okno: 6 týdnů (od návštěvy 1 základní do návštěvy 6)
Primárním cílovým parametrem účinnosti je rozdíl ve změně (poklesu) CAARS (Total ADHD Symptoms Score) mezi studijními skupinami. CAARS hodnotí přítomnost a závažnost symptomů a chování ADHD u dospělých. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli své vlastní zkušenosti hodnocením položek týkajících se jejich chování/problémů pomocí 4bodového Likertova formátu v rozsahu od 0 („Vůbec ne“, „nikdy“) do 3 („Velmi často“, „velmi“ často'). Škála měří příznaky ADHD pomocí dotazníku o 30 položkách. Celkové skóre je součet všech položek, min=30 Max=90
6 týdnů (od návštěvy 1 základní do návštěvy 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných pozornosti (TOVA) (změna skóre ADHD od screeningu k návštěvě 6)
Časové okno: 6 týdnů (navštívte 1 výchozí k návštěvě 6)
TOVA je počítačový test, který poskytuje informace o trvalé pozornosti jednotlivce, rychlosti a důslednosti reakce a samoregulaci chování a výkonném fungování. Skóre ADHD je srovnáním odpovědi subjektu na test CPT s odpovědí skupiny ADHD a uvádí se jako Z-skóre. ADHD skóre -1,80 a méně odpovídá profilu ADHD vzorku. Skóre vyšší než -1,80 (pozitivnější) neodpovídá profilu ADHD. Při porovnávání skóre ADHD platí, že čím vyšší skóre ADHD, tím lepší výkon.
6 týdnů (navštívte 1 výchozí k návštěvě 6)
Kvalita života dospělých s ADHD (AAQoL) – Měření změny v celkovém skóre AAQoL od návštěvy 1 do návštěvy 6
Časové okno: 6 týdnů (od návštěvy 1 základní do návštěvy 6)
Škála AAQoL poskytuje ověřenou míru vlivu ADHD na kvalitu života specifickou pro dané onemocnění. Je hodnocena jako celkové skóre (29 položek) a čtyři skóre subškály: produktivita života (11 položek), psychické zdraví (6 položek), životní výhled (7 položek) a vztahy (5 položek). Jednotlivé položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „Vůbec ne/Nikdy“ (1) po „Extrémně/Velmi často“ (5).
6 týdnů (od návštěvy 1 základní do návštěvy 6)
Skóre klinické globální škály dojmů (CGI-I).
Časové okno: 6 týdnů od návštěvy 1 základní linie do návštěvy 6

CGI se hodnotí na 7-bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI-I se pohybuje od 1 („velmi výrazně lepší“) do 7 („velmi mnohem horší“).

Během provádění studie nebyla hodnocení CGI-I provedena správně, a proto je interpretace dat omezená.
6 týdnů od návštěvy 1 základní linie do návštěvy 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcobra Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit