注意欠陥多動性障害（ADHD）におけるメタドキシン（MG01CI）の延長リリースの臨床的有効性と安全性
2012年4月17日 更新者：Alcobra Ltd.
注意欠陥多動性障害の成人におけるメタドキシン徐放の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、ADHD と診断された成人の治療のためのメタドキシン (MG01CI) 持続放出製剤の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHD の成人被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験です。
適格な被験者は、2つの治療グループ、1400 mgメタドキシン（MG01CI）およびプラセボのいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 この試験は、最大 2 週間のスクリーニング期間、6 週間の二重盲検治療期間、および 2 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。 被験者の参加の合計期間は ~ 10 週間になります。
研究訪問の概要
上映期間：
訪問 1 - スクリーニング/ベースライン訪問 (投薬の 14 日前まで)
治療期間：
訪問 2 - 0 日目 (ランダム化訪問) 訪問 3 - 7 日目 ± 2 日 訪問 4 - 14 日目 ± 2 日 訪問 5 - 28 日目 ± 2 日 訪問 6 - 42 日目 ± 2 日
フォローアップ期間:
訪問 7 - 56 日目 ± 3 日
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Cognitive Neurology unit Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva,、イスラエル
- ADHD Unit, Geha Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の18歳から50歳までの成人男性および女性
に基づいて ADHD と診断されました
- Adult ADHD Clinicalian Diagnostic Scale (ACDS V1.2) によって評価される ADHD の DSM-IV 基準
- SCID臨床面接
- -少なくとも中程度のレベルの臨床的重症度（臨床全体の印象スコア4以上）
- -出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊薬を使用することに同意し、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 定期的に安心して通院できる方
- 錠剤・カプセルが飲み込める方
- ヘブライ語を流暢に理解し、読み、書き、話すことができ、学習関連資料を完成させることができる
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- -少なくとも2つのADHD治療に反応しなかった被験者
- -何らかの医学的または精神的状態（例： 統合失調症、DSM-IVによって診断された人格障害）、または病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査または心電図によって決定される安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要なまたは不安定な医学的または外科的状態、またはの意見に基づく捜査官; -高血圧、2型糖尿病、高脂血症などの一般的な疾患は、無作為化前の少なくとも8週間および研究全体を通して一定である医学療法によって安定しており、制御されている限り、治験責任医師の判断により許可されます
- -スクリーニング訪問の前の7日間の処方薬または非処方薬のADHD薬
- HIV陽性またはAIDS、C型肝炎、B型肝炎、結核などの進行性疾患の既知または疑いのある患者
- ビタミンB複合体に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- PDD、NLD、またはその他の精神病状態の病歴または疑い
- 試験中のビタミンBの使用
- -研究中のADHD薬の使用
- -研究中の精神医学的薬物の使用
- -治験責任医師の裁量によるスクリーニング訪問前の過去30日間の治験薬/治療の使用
- -無作為化前の14日間に臨床調査員または医療モニターが許容できないと見なした薬物または栄養補助食品の使用
- -DSM-IV-TR基準による薬物依存または薬物乱用障害の現在（または過去6か月以内の履歴）（ニコチンを除く）。 被験者はまた、研究中に異常に多量のカフェインを摂取しないことに同意する必要があります.
- -スクリーニング訪問前の6か月間の積極的な自殺計画/意図または積極的な自殺念慮のいずれかとして定義される自殺傾向、または生涯自殺未遂はありません。
- 盲目の被験者
- スポンサー、治験責任医師、治験スタッフとの関係
- -研究責任者の意見では、異常に低い知的能力を含む（ただしこれに限定されない）研究の実施または結果の解釈に影響を与える、または被験者を危険にさらす可能性のある状態。
- -プロトコルの意味を完全に理解できない、またはその要件を順守できない、または何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない被験者
妊娠中、授乳中または不適切な避妊方法
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドキシン
適格な被験者は、MG01CI（1,400 mg）を受け取るようにランダムに割り当てられます
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MG01CI 1400 mg、患者は 6 週間毎日服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な被験者は、プラセボ（1,400 mg）を受け取るようにランダムに割り当てられます
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MG01CI 1400 mg、患者は 6 週間毎日服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners の成人 ADHD 評価尺度 (CAARS™)
時間枠：6 週間 (訪問 1 ベースラインから訪問 6 まで)
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主要な有効性エンドポイントは、研究グループ間の CAARS (合計 ADHD 症状スコア) の変化 (減少) の差です。
CAARS は、成人における ADHD の症状と行動の存在と重症度を評価します。
回答者は、0 (「まったくない」、「まったくない」) から 3 (「非常に」、「非常に」頻繁に'）。
このスケールは、30 項目のアンケートを使用して ADHD 症状を測定します。合計スコアは、すべての項目の合計です。最小 = 30 最大 = 90
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6 週間 (訪問 1 ベースラインから訪問 6 まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意の変数のテスト (TOVA) (スクリーニングから来院 6 までの ADHD スコアの変化)
時間枠：6 週間 (1 回のベースラインから 6 回の訪問まで)
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TOVA は、個人の持続的な注意、応答の速度と一貫性、および行動の自己調節と実行機能に関する情報を提供するコンピューター化されたテストです。
ADHD スコアは、CPT テストに対する被験者の反応を ADHD グループの反応と比較したもので、Z スコアとして報告されます。
-1.80 以下の ADHD スコアは、ADHD サンプルのプロファイルに適合します。
-1.80 を超えるスコア (よりポジティブ) は、ADHD プロファイルに適合しません。
ADHD スコアを比較すると、ADHD スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
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6 週間 (1 回のベースラインから 6 回の訪問まで)
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成人 ADHD 生活の質 (AAQoL) - 訪問 1 から訪問 6 までの AAQoL の合計スコアの変化の測定
時間枠：6 週間 (訪問 1 ベースラインから訪問 6 まで)
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AAQoL スケールは、ADHD が QOL に与える影響の検証済みの疾患固有の尺度を提供します。これは、総合スコア (29 項目) と 4 つのサブスケール スコアとして採点されます: 生活生産性 (11 項目)、心理的健康 (6 項目)、人生観（7項目）と人間関係（5項目）。
個々の項目は、「まったくない/まったくない」(1) から「非常に/非常によくある」(5) までのリッカートのような 5 段階の尺度で採点されます。
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6 週間 (訪問 1 ベースラインから訪問 6 まで)
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Clinical Global Impression Scale (CGI-I) スコア
時間枠：訪問 1 のベースラインから訪問 6 までの 6 週間
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CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲の反応を使用して評価されます。 CGI-I スコアの範囲は、1 (「非常に改善」) から 7 (「非常に悪い」) までです。 研究の実施中、CGI-I 評価が正しく行われなかったため、データの解釈が制限されています。 |
訪問 1 のベースラインから訪問 6 までの 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Iris Manor, MD、Geha MC, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manor I, Newcorn JH, Faraone SV, Adler LA. Efficacy of metadoxine extended release in patients with predominantly inattentive subtype attention-deficit/hyperactivity disorder. Postgrad Med. 2013 Jul;125(4):181-90. doi: 10.3810/pgm.2013.07.2689.
- Manor I, Ben-Hayun R, Aharon-Peretz J, Salomy D, Weizman A, Daniely Y, Megiddo D, Newcorn JH, Biederman J, Adler LA. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of extended-release metadoxine in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2012 Dec;73(12):1517-23. doi: 10.4088/JCP.12m07767.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AL008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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Innosphereまだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
メタドキシン (MG01CI)の臨床試験
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