聚乙二醇干扰素α-2b 单药治疗与联合恩替卡韦治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎
2011年6月26日 更新者：Chulalongkorn University
一项比较聚乙二醇干扰素 α-2b 单一疗法与联合使用恩替卡韦治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎疗效的随机设计研究：宿主和病毒因素与治疗反应相关的作用
慢性乙型肝炎的治疗结果取决于病毒与宿主的相互作用，因此免疫调节剂（PEG-IFN）和强效抗病毒药物（恩替卡韦）的联合治疗应能提高反应率。
此外，同时评估与 SVR 相关的病毒和宿主遗传因素可能有助于确定治疗结果的预测因子，从而显着降低治疗的成本/效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
接触：
- Pisit Tangkijvanich, M.D.
- 电话号码：+662-256-4482
- 邮箱：pisittkvn@yahoo.com
-
首席研究员：
- Pisit Tangkijvanich, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者
- HBsAg 阳性至少 6 个月，抗-HBs 和 HBeAg 阴性
- 筛选时血清 HBV DNA 水平≥ 2,000 IU/mL
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平升高 [高于正常上限 (ULN) 且低于 10xULN}
- 没有晚期肝病的体征或症状
- 患者在筛选后 1 年内接受过肝活检
排除标准：
- 患者之前接受过 IFN、peg-IFN 和/或恩替卡韦治疗
- 患者有非乙肝病毒引起的慢性肝炎的证据或病史，包括但不限于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、药物性肝炎和自身免疫性肝炎
- 患者合并感染丙型肝炎病毒和/或人类免疫缺陷病毒
- 肝癌患者
- 女性患者怀孕、哺乳、预期怀孕或捐卵，或在整个治疗过程中具有生育潜力。
- 患者有任何其他禁忌使用 PEG-IFN 或恩替卡韦治疗的情况
- 患者有任何状况或研究前实验室异常，或任何疾病史，研究者认为这些可能会混淆研究结果或对研究药物的给药造成额外风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物组合
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患者将以大约 1:1 的比例随机分配到 2 种治疗方案中的一种；使用预先生成的随机化时间表单独接受 PEG-IFN α-2b（1.5 微克/公斤/周）加恩替卡韦（0.5 毫克/天）或 PEG-IFN α-2b（1.5 微克/公斤/周） 48 周.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定联合使用 PEG-IFN 和恩替卡韦是否能提高 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的持续反应率和 HBsAg 清除率
大体时间：治疗后 24 周
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治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定与单独使用 PEG-IFN 或 PEG-IFN 联合恩替卡韦治疗的反应相关的宿主因素和病毒因素
大体时间：治疗后 24 周
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治疗后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pisit Tangkijvanich, M.D.、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月17日
首次发布 (估计)
2010年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月26日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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