Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat interferon Alpha-2b monoterapi kontra kombination med entecavir vid HBeAg-negativ kronisk hepatit B

26 juni 2011 uppdaterad av: Chulalongkorn University

En randomiserad designstudie för att jämföra effekten av pegylerad interferon Alpha-2b monoterapi kontra kombination med Entecavir vid HBeAg-negativ kronisk hepatit B: Värdens roll och virala faktorer associerade med behandlingssvar

Resultatet av behandlingen av kronisk hepatit B bestäms av viral och värdinteraktion, så kombinationsterapi av immunmodulator (PEG-IFN) och potent antiviralt läkemedel (entecavir) bör förbättra svarsfrekvensen. Dessutom kan den samtidiga bedömningen av virus- och värdgenetiska faktorer associerade med SVR hjälpa till att identifiera prediktorer för behandlingsresultat, vilket i sin tur kommer att minska kostnaden/effekten av behandlingen avsevärt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 till 65 år
  • Patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B
  • Positivt för HBsAg i minst 6 månader, negativt för anti-HBs och HBeAg
  • Serum HBV DNA-nivåer ≥ 2 000 IE/ml vid screening
  • Ökade nivåer av alaninaminotransferas (ALT) [större än den övre normalgränsen (ULN) och mindre än 10xULN}
  • Inga tecken eller symtom på avancerad leversjukdom
  • Patienten har genomgått en leverbiopsi inom 1 år efter screening

Exklusions kriterier:

  • Patienten hade tidigare behandling med IFN, peg-IFN och/eller entecavir
  • Patienten har bevis eller historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HBV, inklusive men inte begränsat till alkoholfri steatohepatit (NASH), läkemedelsinducerad hepatit och autoimmun hepatit
  • Patienten har samtidig infektion med hepatit C-virus och/eller humant immunbristvirus
  • Patienter med levercancer
  • Den kvinnliga patienten är gravid, ammar, förväntar sig att bli gravid eller donera ägg, eller är i fertil ålder under hela behandlingen.
  • Patienten har något annat tillstånd som är kontraindicerat för behandling med PEG-IFN eller entecavir
  • Patienten har något tillstånd eller laboratorieavvikelse före studien, eller historia av någon sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: läkemedelskombination
Läkemedel: PEG-IFN och entecavir
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet ungefär 1:1 till en av två behandlingsregimer; att få PEG-IFN alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) plus entecavir (0,5 mg/dag) eller PEG-IFN alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) enbart i 48 veckor genom att använda förgenererat randomiseringsschema .
Andra namn:
  • pegintron
  • baraclude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om en kombination av PEG-IFN och entecavir förbättrar graden av ihållande svar och HBsAg-clearance hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma värdfaktorer och virala faktorer associerade med svar på PEG-IFN enbart eller PEG-IFN plus entecavir-behandling
Tidsram: 24 veckor efter behandling
24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

18 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biochem2010/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera