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HBeAg 음성 만성 B형 간염에서 Pegylated Interferon Alpha-2b 단일 요법 대 Entecavir 병용

2011년 6월 26일 업데이트: Chulalongkorn University

HBeAg 음성 만성 B형 간염에서 Pegylated Interferon Alpha-2b 단일 요법과 엔테카비르 병용 요법의 효능을 비교하기 위한 무작위 설계 연구: 치료 반응과 관련된 숙주 및 바이러스 요인의 역할

만성 B형 간염의 치료 결과는 바이러스와 숙주의 상호작용에 의해 결정되기 때문에 면역조절제(PEG-IFN)와 강력한 항바이러스제(엔테카비르)의 병용요법은 반응률을 향상시켜야 한다. 또한 SVR과 관련된 바이러스 및 숙주 유전적 요인에 대한 동시 평가는 치료 결과의 예측 인자를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 치료 비용/효과를 크게 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 남녀
  • HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자
  • 최소 6개월 동안 HBsAg 양성, 항 HB 및 HBeAg 음성
  • 스크리닝 시 혈청 HBV DNA 수치 ≥ 2,000 IU/mL
  • ALT(alanine aminotransferase) 수치 증가[정상 상한(ULN) 초과 및 10xULN 미만}
  • 진행성 간 질환의 징후 또는 증상 없음
  • 환자는 스크리닝 1년 이내에 간 생검을 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 IFN, peg-IFN 및/또는 엔테카비르로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 및 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HBV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 환자는 C형 간염 바이러스 및/또는 인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염되었습니다.
  • 간암 환자
  • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 난자를 임신 또는 기증할 예정이거나 치료 기간 동안 가임 가능성이 있습니다.
  • 환자는 PEG-IFN 또는 엔테카비르 치료에 금기인 다른 조건이 있습니다.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태 또는 사전 연구 실험실 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 조합
의약품: PEG-IFN 및 엔테카비르
환자는 약 1:1 비율로 2가지 치료 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 미리 생성된 무작위 배정 일정을 사용하여 48주 동안 PEG-IFN 알파-2b(1.5마이크로그램/kg/주) + 엔테카비르(0.5mg/일) 또는 PEG-IFN 알파-2b(1.5마이크로그램/kg/주) 단독 투여 .
다른 이름들:
  • 페긴트론
  • 바라크루드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 PEG-IFN과 엔테카비르의 조합이 지속적인 반응률과 HBsAg 제거율을 개선하는지 여부를 확인하기 위해
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PEG-IFN 단독 또는 PEG-IFN + 엔테카비르 치료에 대한 반응과 관련된 숙주 인자 및 바이러스 인자를 결정하기 위해
기간: 치료 후 24주
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 수석 연구원: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Biochem2010/01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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