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Monothérapie par interféron alpha-2b pégylé versus association avec l'entécavir dans l'hépatite B chronique AgHBe négatif

26 juin 2011 mis à jour par: Chulalongkorn University

Une étude de conception randomisée pour comparer l'efficacité de l'interféron pégylé alpha-2b en monothérapie par rapport à l'association avec l'entécavir dans l'hépatite B chronique à AgHBe négatif : rôle de l'hôte et des facteurs viraux associés à la réponse au traitement

Le résultat du traitement de l'hépatite B chronique est déterminé par l'interaction virale et hôte, ainsi la thérapie combinée d'un immunomodulateur (PEG-IFN) et d'un médicament antiviral puissant (entécavir) devrait améliorer le taux de réponse. De plus, l'évaluation simultanée des facteurs génétiques viraux et de l'hôte associés à la RVS peut aider à identifier les prédicteurs des résultats du traitement, ce qui réduira considérablement le coût/l'effet du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pisit Tangkijvanich, M.D.
  • Numéro de téléphone: +662-256-4482
  • E-mail: pisittkvn@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif
  • Positif pour HBsAg depuis au moins 6 mois, négatif pour anti-HBs et HBeAg
  • Taux sériques d'ADN du VHB ≥ 2 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT) [supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) et inférieur à 10xLSN}
  • Aucun signe ou symptôme de maladie hépatique avancée
  • Le patient a subi une biopsie du foie dans l'année suivant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu un traitement par IFN, peg-IFN et/ou entécavir
  • Le patient a des preuves ou des antécédents d'hépatite chronique non causée par le VHB, y compris, mais sans s'y limiter, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite médicamenteuse et l'hépatite auto-immune
  • Le patient a une co-infection par le virus de l'hépatite C et/ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Patients atteints d'un cancer du foie
  • La patiente est enceinte, allaite, s'attend à concevoir ou à donner des ovules, ou est en âge de procréer tout au long du traitement.
  • Le patient a toute autre condition qui est contre-indiquée pour le traitement par PEG-IFN ou entécavir
  • Le patient a une condition ou une anomalie de laboratoire avant l'étude, ou des antécédents de toute maladie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: combinaison de médicaments
Médicament: PEG-IFN et entécavir
Les patients seront randomisés selon un rapport d'environ 1:1 dans l'un des 2 schémas thérapeutiques ; recevoir du PEG-IFN alpha-2b (1,5 microgramme/kg/semaine) plus de l'entécavir (0,5 mg/jour) ou du PEG-IFN alpha-2b (1,5 microgramme/kg/semaine) seul pendant 48 semaines en utilisant un calendrier de randomisation pré-généré .
Autres noms:
  • pégintron
  • baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si une association de PEG-IFN et d'entécavir améliore le taux de réponse soutenue et la clairance de l'HBsAg chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer les facteurs de l'hôte et les facteurs viraux associés à la réponse au PEG-IFN seul ou au PEG-IFN plus traitement à l'entécavir
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biochem2010/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

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