- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01243281
Pegyleret interferon Alpha-2b monoterapi versus kombination med entecavir ved HBeAg-negativ kronisk hepatitis B
26. juni 2011 opdateret af: Chulalongkorn University
En randomiseret designundersøgelse til at sammenligne effektiviteten af pegyleret interferon Alpha-2b monoterapi versus kombination med entecavir i HBeAg-negativ kronisk hepatitis B: værtsrolle og virale faktorer forbundet med behandlingsrespons
Resultatet af behandlingen af kronisk hepatitis B bestemmes af viral og værtsinteraktion, så kombinationsbehandlingen af immunmodulator (PEG-IFN) og potent antiviralt lægemiddel (entecavir) skulle forbedre responsraten.
Derudover kan den samtidige vurdering af virale og værtsgenetiske faktorer forbundet med SVR hjælpe med at identificere prædiktorer for behandlingsresultater, hvilket igen vil reducere omkostningerne/effekten af behandlingen betydeligt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pisit Tangkijvanich, M.D.
- Telefonnummer: +662-256-4482
- E-mail: pisittkvn@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Pisit Tangkijvanich, M.D.
- Telefonnummer: +662-256-4482
- E-mail: pisittkvn@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Pisit Tangkijvanich, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
- Patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B
- Positiv for HBsAg i mindst 6 måneder, negativ for anti-HBs og HBeAg
- Serum HBV DNA-niveauer ≥ 2.000 IE/ml ved screening
- Forøgede alaninaminotransferase (ALT) niveauer [større end den øvre grænse for normal (ULN) og mindre end 10xULN}
- Ingen tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom
- Patienten har fået foretaget en leverbiopsi inden for 1 år efter screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde tidligere behandling med IFN, peg-IFN og/eller entecavir
- Patienten har tegn på eller historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HBV, inklusive men ikke begrænset til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), lægemiddelinduceret hepatitis og autoimmun hepatitis
- Patienten har samtidig infektion med hepatitis C-virus og/eller humant immundefektvirus
- Patienter med leverkræft
- Den kvindelige patient er gravid, ammer, forventer at blive gravid eller donere æg, eller er i den fødedygtige alder under hele behandlingen.
- Patienten har enhver anden tilstand, der er kontraindiceret til behandling med PEG-IFN eller entecavir
- Patienten har en tilstand eller laboratorieabnormitet før undersøgelsen eller en sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lægemiddelkombination
|
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til et af 2 behandlingsregimer; at modtage PEG-IFN alpha-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) plus entecavir (0,5 mg/dag) eller PEG-IFN alpha-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) alene i 48 uger ved at bruge prægenereret randomiseringsplan .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme, om en kombination af PEG-IFN og entecavir forbedrer hastigheden af vedvarende respons og HBsAg-clearance hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
24 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme værtsfaktorer og virale faktorer forbundet med respons på PEG-IFN alene eller PEG-IFN plus entecavir behandling
Tidsramme: 24 uger efter behandling
|
24 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2010
Først opslået (Skøn)
18. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- Biochem2010/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med PEG-IFN og entecavir
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowAfsluttet
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese...Rekruttering
-
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Afsluttet
-
Kirby InstituteJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetHepatitis C, kroniskAustralien
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWuhan Union Hospital, ChinaUkendt
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; Department of Health, Executive Yuan,...Afsluttet