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HBeAg陰性慢性B型肝炎におけるペグ化インターフェロンα-2b単剤療法とエンテカビル併用療法の比較

2011年6月26日 更新者：Chulalongkorn University

HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎におけるペグ化インターフェロン α-2b 単剤療法とエンテカビル併用療法の有効性を比較する無作為化試験：治療反応に関連する宿主因子とウイルス因子の役割

慢性 B 型肝炎の治療の結果は、ウイルスと宿主の相互作用によって決定されるため、免疫調節剤 (PEG-IFN) と強力な抗ウイルス薬 (エンテカビル) の併用療法は奏効率を改善するはずです。 さらに、SVRに関連するウイルスおよび宿主の遺伝的要因の同時評価は、治療結果の予測因子を特定するのに役立ち、治療の費用/効果を大幅に削減します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • HBeAg陰性のB型慢性肝炎患者
  • -少なくとも6か月間HBs抗原陽性、抗HBsおよびHBe抗原陰性
  • -スクリーニング時の血清HBV DNAレベル≥2,000 IU / mL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの上昇[正常の上限（ULN）を超え、10xULN未満]
  • 進行した肝疾患の徴候や症状がない
  • -患者はスクリーニングから1年以内に肝生検を受けました

除外基準:

  • -患者は以前にIFN、peg-IFN、および/またはエンテカビルによる治療を受けていました
  • -患者は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬物誘発性肝炎、および自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HBVによって引き起こされない慢性肝炎の証拠または病歴を持っています
  • -患者はC型肝炎ウイルスおよび/またはヒト免疫不全ウイルスに同時感染しています
  • 肝がん患者
  • -女性患者は妊娠中、授乳中、妊娠または卵子提供を期待している、または治療中の出産の可能性があります。
  • -患者は、PEG-IFNまたはエンテカビルによる治療が禁忌である他の状態を持っています
  • -患者は、研究の結果を混乱させるか、治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、研究者の意見では、何らかの状態または研究前の実験室異常、または病気の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬の組み合わせ
薬：PEG-IFNとエンテカビル
患者は、約 1:1 の比率で 2 つの治療レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます。 PEG-IFN α-2b (1.5 マイクログラム/kg/週) とエンテカビル (0.5 mg/日) または PEG-IFN α-2b (1.5 マイクログラム/kg/週) を単独で 48 週間、事前に作成されたランダム化スケジュールを使用して投与する.
他の名前：
  • ペギントロン
  • バラクロード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PEG-IFN とエンテカビルの併用が、HBeAg 陰性 B 型慢性肝炎患者の持続的反応率と HBsAg クリアランスを改善するかどうかを判断する
時間枠：治療後24週間
治療後24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PEG-IFN単独またはPEG-IFN＋エンテカビル治療に対する反応に関連する宿主因子およびウイルス因子を決定する
時間枠：治療後24週間
治療後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Pisit Tangkijvanich, M.D.、Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月26日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biochem2010/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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