Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia pegylowanym interferonem alfa-2b w porównaniu z leczeniem skojarzonym z entekawirem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg

26 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Randomizowane badanie projektowe porównujące skuteczność monoterapii pegylowanym interferonem alfa-2b w porównaniu z leczeniem skojarzonym z entekawirem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z ujemnym wynikiem HBeAg: rola gospodarza i czynników wirusowych związanych z odpowiedzią na leczenie

Wynik leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B zależy od interakcji wirusa i gospodarza, dlatego terapia skojarzona immunomodulatora (PEG-IFN) i silnego leku przeciwwirusowego (entekawiru) powinna poprawić odsetek odpowiedzi. Ponadto jednoczesna ocena wirusowych i genetycznych czynników gospodarza związanych z SVR może pomóc w identyfikacji predyktorów wyników leczenia, co z kolei znacząco obniży koszt/efekt terapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pisit Tangkijvanich, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Dodatni w kierunku HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy, ujemny w kierunku anty-HBs i HBeAg
  • Poziom HBV DNA w surowicy ≥ 2000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) [większy niż górna granica normy (GGN) i mniejszy niż 10xGGN}
  • Brak oznak lub objawów zaawansowanej choroby wątroby
  • Pacjent miał biopsję wątroby w ciągu 1 roku od badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony IFN, peg-IFN i/lub entekawirem
  • Pacjent ma dowody lub historię przewlekłego zapalenia wątroby niespowodowanego przez HBV, w tym między innymi niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), polekowe zapalenie wątroby i autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Pacjent ma współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pacjenci z rakiem wątroby
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych lub jest w wieku rozrodczym w trakcie leczenia.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który jest przeciwwskazany do leczenia PEG-IFN lub entekawirem
  • Pacjent ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem lub historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kombinacja leków
Lek: PEG-IFN i entekawir
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku około 1:1 do jednego z 2 schematów leczenia; otrzymywać sam PEG-IFN alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) plus entekawir (0,5 mg/dobę) lub sam PEG-IFN alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez 48 tygodni, korzystając z wcześniej wygenerowanego schematu randomizacji .
Inne nazwy:
  • pegintron
  • barakludium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy połączenie PEG-IFN i entekawiru poprawia wskaźnik trwałej odpowiedzi i klirens HBsAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czynników gospodarza i czynników wirusowych związanych z odpowiedzią na leczenie samym PEG-IFN lub PEG-IFN plus entekawir
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pisit Tangkijvanich, M.D., Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biochem2010/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na PEG-IFN i entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj